En klinisk farmakologisk studie av K-877 tablett med kontrollert frigivelse
30. september 2025 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.
En multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, enkeltblind, 2-perioders, 12-sekvens crossover-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til pemafibrat hos pasienter med dyslipidemi
En studie for å sammenligne effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til K-877-tabletter med kontrollert frigivelse med en gjeldende normal K-877-tablett ved dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dyslipidemi måtte være 20 år eller eldre med skriftlig informert samtykke (ICF)
- Menn og postmenopausale kvinner.
- Pasienter som har fått kostholds- eller treningsveiledning fra 12 uker før screening.
- Pasienter som har kliniske laboratoriejournaler med fastende serum TG ≥ 150 mg / dL (eller ≥ 200 mg / dL hvis ikke fastende) innen 6 måneder før skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med et fastende serum TG ≥ 150 mg/dL ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et fastende serum TG ≥ 500 mg/dL ved screening
- Pasienter som trenger administrering av forbudte legemidler i løpet av den kliniske prøveperioden etter skriftlig informert samtykke
- Pasienter som har malabsorpsjon eller de som har hatt historien, eller som har gjennomgått andre kirurgiske prosedyrer som kan påvirke absorpsjonen (unntatt appendektomi eller brokkbehandling osv.)
- Pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter med ukontrollert diabetes som definert av en HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ ved screening
- Personer med ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg)
- Pasienter med AST eller ALAT tre ganger øvre grense ved screening
- Pasienter med cirrhose eller de med biliær obstruksjon
- Pasienter med ondartet svulst eller de som vurderes å ha høy risiko for tilbakefall
- Pasienter som har tatt 400 ml eller mer fullblod innen 16 uker, eller 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker, eller blodprøver (plasma- og blodplatekomponenter) innen 2 uker før screening
- Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier (anafylaktisk sjokk, etc.)
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor pemafibrat, pasienter som har sluttet å ta pemafibrat på grunn av utilstrekkelig effekt eller sikkerhet
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for skriftlig informert samtykke eller som har mottatt andre kliniske studier enn placebo i mindre enn 16 uker
- Pasienter som har blitt fastslått upassende av etterforsker eller subetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling E
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling F
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling G
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (før måltid)
|
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling H
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
|
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling I
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (før måltid)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling J
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
|
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling K
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (før måltid)
|
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling L
Periode 1: K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode 2: K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
|
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andre navn:
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker etter administrering i hver periode
|
4 uker etter administrering i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% endring fra baseline i fastende HDL-C-nivåer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker etter administrering i hver periode
|
4 uker etter administrering i hver periode
|
|
% endring fra baseline i fastende LDL-C-nivåer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker etter administrering i hver periode
|
4 uker etter administrering i hver periode
|
|
% endring fra baseline i fastende ikke-HDL-C-nivåer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker etter administrering i hver periode
|
4 uker etter administrering i hver periode
|
|
% endring fra baseline i fastende totale kolesterolnivåer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker etter administrering i hver periode
|
4 uker etter administrering i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-877-CR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .