Un estudio de farmacología clínica de la tableta de liberación controlada K-877
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Kowa Company, Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo, simple ciego, de 2 períodos y cruzado de 12 secuencias para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del pemafibrato en pacientes con dislipidemia
Un estudio para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de las tabletas de liberación controlada K-877 con una tableta K-877 normal actual en dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con dislipidemia debían tener 20 años o más en el consentimiento informado por escrito (ICF)
- Hombres y mujeres posmenopáusicas.
- Pacientes que hayan recibido orientación dietética o de ejercicio desde las 12 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes que tengan registros de laboratorio clínico con TG sérico en ayunas ≥ 150 mg/dL (o ≥ 200 mg/dL si no está en ayunas) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con TG séricos en ayunas ≥ 150 mg/dL en la Selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TG séricos en ayunas ≥ 500 mg/dL en la Selección
- Pacientes que requieren la administración de medicamentos prohibidos durante el período del ensayo clínico después del consentimiento informado por escrito
- Pacientes que tienen malabsorción o aquellos que han tenido antecedentes, o que se han sometido a otros procedimientos quirúrgicos que pueden afectar la absorción (excluyendo apendicectomía o tratamiento de hernia, etc.)
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada
- Pacientes con diabetes no controlada definida por una HbA1c (NGSP) ≥ 8,0 % en la selección
- Personas con hipertensión no controlada (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg)
- Pacientes con AST o ALT tres veces el límite superior en la selección
- Pacientes con cirrosis o con obstrucción biliar
- Pacientes con tumor maligno o aquellos que se considera que tienen un alto riesgo de recurrencia
- Pacientes que hayan recolectado 400 ml o más de sangre completa dentro de las 16 semanas, o 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas, o muestras de sangre (componentes de plasma y plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos (shock anafiláctico, etc.)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al pemafibrato, pacientes que han dejado de tomar pemafibrato por razones de eficacia o seguridad insuficientes
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos en el momento del consentimiento informado por escrito o que han recibido ensayos clínicos distintos al placebo durante menos de 16 semanas
- Pacientes que el investigador o el subinvestigador hayan determinado que no son apropiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Período 1: K-877 IR 0,2 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,4 mg/día (antes de las comidas)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Período 1: K-877 IR 0,2 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,4 mg/día (posprandial)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
Período 1: K-877 IR 0,2 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,8 mg/día (antes de las comidas)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento D
Período 1: K-877 IR 0,2 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,8 mg/día (posprandial)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento E
Período 1: K-877 CR 0,4 mg/día, Período 2: K-877 IR 0,2 mg/día (antes de las comidas)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento F
Período 1: K-877 CR 0,4 mg/día, Período 2: K-877 IR 0,2 mg/día (posprandial)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento G
Período 1: K-877 CR 0,4 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,8 mg/día (antes de las comidas)
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K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento H
Período 1: K-877 CR 0,4 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,8 mg/día (posprandial)
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K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento yo
Período 1: K-877 CR 0,8 mg/día, Período 2: K-877 IR 0,2 mg/día (antes de las comidas)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento J
Período 1: K-877 CR 0,8 mg/día, Período 2: K-877 IR 0,2 mg/día (posprandial)
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Tableta K-877 IR 0.1 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento K
Período 1: K-877 CR 0,8 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,4 mg/día (antes de las comidas)
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K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento L
Período 1: K-877 CR 0,8 mg/día, Período 2: K-877 CR 0,4 mg/día (posprandial)
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K-877 CR tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
Dos tabletas K-877 CR 0.4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: % de cambio desde el inicio en TG sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración en cada periodo
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4 semanas después de la administración en cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% de cambio desde el inicio en los niveles de HDL-C en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración en cada periodo
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4 semanas después de la administración en cada periodo
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% de cambio desde el inicio en los niveles de LDL-C en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración en cada periodo
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4 semanas después de la administración en cada periodo
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% de cambio desde el inicio en los niveles de C-no HDL en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración en cada periodo
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4 semanas después de la administración en cada periodo
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% de cambio desde el inicio en los niveles de colesterol total en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración en cada periodo
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4 semanas después de la administración en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-877-CR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .