A K-877 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta klinikai farmakológiai vizsgálata
2021. április 8. frissítette: Kowa Company, Ltd.
Multicentrikus, randomizált, aktív kontrollált, egyvak, 2 periódusos, 12 szekvenciás keresztezett vizsgálat a pemafibrát hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére diszlipidémiában szenvedő betegeknél
Egy tanulmány, amely a K-877 szabályozott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját hasonlítja össze egy jelenlegi normál K-877 tablettával diszlipidémia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diszlipidémiában szenvedő betegeknek 20 éves vagy idősebbnek kellett lenniük, írásos beleegyezéssel (ICF)
- Férfiak és posztmenopauzás nők.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 12 hét során táplálkozási vagy testmozgási útmutatást kaptak.
- Azok a betegek, akiknek a klinikai laboratóriumi feljegyzései szerint az éhgyomri szérum TG értéke ≥ 150 mg/dL (vagy ≥ 200 mg/dl, ha nem éhezik) 6 hónapon belül írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt.
- Betegek, akiknek az éhgyomri szérum TG értéke ≥ 150 mg/dl a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek az éhomi szérum TG-je ≥ 500 mg/dl a szűréskor
- Betegek, akiknek tiltott gyógyszerek beadása szükséges a klinikai vizsgálati időszak alatt, írásos beleegyezése után
- Olyan betegek, akiknek felszívódási zavara van, vagy akiknek a kórelőzménye volt, vagy olyan egyéb sebészeti beavatkozáson estek át, amely befolyásolhatja a felszívódást (kivéve vakbélműtét vagy sérv kezelését stb.)
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- A szűréskor ≥ 8,0%-os HbA1c(NGSP) által meghatározott kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők (SBP ≥ 160 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm)
- Olyan betegek, akiknél az AST vagy ALT a felső határ háromszorosa a szűréskor
- Cirrózisban vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy magas a kiújulás kockázata
- Azok a betegek, akik 16 héten belül 400 ml vagy annál több teljes vért, vagy 4 héten belül 200 ml vagy több teljes vért vettek, vagy vérmintákat (plazma és vérlemezke komponenseket) gyűjtöttek a szűrés előtti 2 héten belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos gyógyszerallergia szerepel (anafilaxiás sokk stb.)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pemafibrát túlérzékenység szerepel, olyan betegek, akik a pemafibrát szedését elégtelen hatékonyság vagy biztonságosság miatt abbahagyták
- Betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt írásos beleegyező nyilatkozatuk időpontjában, vagy akik 16 hétnél rövidebb ideig részesültek a placebótól eltérő klinikai vizsgálatokban
- Betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem megfelelőnek talált
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
1. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap (étkezés előtt)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés B
1. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap (étkezés utáni)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés C
1. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap (étkezés előtt)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés D
1. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap (étkezés utáni)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés E
1. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap, 2. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap (étkezés előtt)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés F
1. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap, 2. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap (étkezés utáni)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés G
1. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap (étkezés előtt)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés H
1. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap (étkezés utáni)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés I
1. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap, 2. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap (étkezés előtt)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés J
1. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap, 2. időszak: K-877 IR 0,2 mg/nap (étkezés utáni)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés K
1. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap (étkezés előtt)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés L
1. időszak: K-877 CR 0,8 mg/nap, 2. időszak: K-877 CR 0,4 mg/nap (étkezés utáni)
|
K-877 CR 0,4 mg tabletta
Más nevek:
Két K-877 CR 0,4 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: %-os változás az éhomi szérum TG-ben (mg/dL) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 héttel a beadás után minden időszakban
|
4 héttel a beadás után minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
%-os változás a kiindulási értékhez képest az éhomi HDL-C szintben (mg/dL)
Időkeret: 4 héttel a beadás után minden időszakban
|
4 héttel a beadás után minden időszakban
|
|
%-os változás a kiindulási értékhez képest az éhomi LDL-C szintben (mg/dL)
Időkeret: 4 héttel a beadás után minden időszakban
|
4 héttel a beadás után minden időszakban
|
|
%-os változás a kiindulási értékhez képest az éhomi nem HDL-C szintekben (mg/dL)
Időkeret: 4 héttel a beadás után minden időszakban
|
4 héttel a beadás után minden időszakban
|
|
%-os változás a kiindulási értékhez képest az éhomi összkoleszterinszintben (mg/dl)
Időkeret: 4 héttel a beadás után minden időszakban
|
4 héttel a beadás után minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-877-CR-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a K-877 IR 0,2 mg/nap
-
Kowa Research Institute, Inc.BefejezveDislipidémiaEgyesült Államok
-
Kowa Research Institute, Inc.Befejezve
-
Kowa Company, Ltd.Befejezve
-
Kowa Company, Ltd.Toborzás
-
Kowa Company, Ltd.Befejezve
-
Kowa Company, Ltd.Toborzás