Um estudo de farmacologia clínica do comprimido de liberação controlada K-877
30 de setembro de 2025 atualizado por: Kowa Company, Ltd.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Ativo-controlado, Simples-cego, 2 Períodos, 12 Sequências Crossover para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Pemafibrato em Pacientes com Dislipidemia
Um estudo para comparar a eficácia, segurança e farmacocinética dos comprimidos de liberação controlada K-877 com um comprimido K-877 normal atual em dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com dislipidemia deveriam ter 20 anos ou mais no consentimento informado por escrito (TCLE)
- Homens e mulheres na pós-menopausa.
- Pacientes que receberam orientação dietética ou de exercícios 12 semanas antes da triagem.
- Pacientes que tenham registros clínicos laboratoriais com TG sérico em jejum ≥ 150 mg/dL (ou ≥ 200 mg/dL se não estiverem em jejum) dentro de 6 meses antes do consentimento informado por escrito.
- Pacientes com TG sérico em jejum ≥ 150 mg/dL na Triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com TG sérico em jejum ≥ 500 mg/dL na Triagem
- Pacientes que necessitam de administração de medicamentos proibidos durante o período do ensaio clínico após consentimento informado por escrito
- Pacientes com má absorção ou com histórico, ou que foram submetidos a outros procedimentos cirúrgicos que possam afetar a absorção (excluindo apendicectomia ou tratamento de hérnia, etc.)
- Pacientes com doença tireoidiana descontrolada
- Pacientes com diabetes não controlada, conforme definido por HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ na triagem
- Pessoas com hipertensão não controlada (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg)
- Pacientes com AST ou ALT três vezes o limite superior na Triagem
- Pacientes com cirrose ou com obstrução biliar
- Pacientes com tumor maligno ou aqueles considerados de alto risco de recorrência
- Pacientes que coletaram 400 mL ou mais de sangue total em 16 semanas, ou 200 mL ou mais de sangue total em 4 semanas, ou amostras de sangue (componentes de plasma e plaquetas) em 2 semanas antes da triagem
- Pacientes com histórico de alergias graves a medicamentos (choque anafilático, etc.)
- Doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao pemafibrato, doentes que pararam de tomar pemafibrato por razões de eficácia ou segurança insuficientes
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos no momento do consentimento informado por escrito ou que receberam ensaios clínicos diferentes de placebo por menos de 16 semanas
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
Período1:K-877 IR 0,2 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,4 mg/dia (pré-refeição)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento B
Período1:K-877 IR 0,2 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,4 mg/dia (pós-prandial)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento C
Período1:K-877 IR 0,2 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,8 mg/dia (pré-refeição)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento D
Período1:K-877 IR 0,2 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,8 mg/dia (pós-prandial)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento E
Período1:K-877 CR 0,4 mg/dia, Período2:K-877 IR 0,2 mg/dia (pré-refeição)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento F
Período1:K-877 CR 0,4 mg/dia, Período2:K-877 IR 0,2 mg/dia (pós-prandial)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento G
Período1:K-877 CR 0,4 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,8 mg/dia (pré-refeição)
|
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento H
Período1:K-877 CR 0,4 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,8 mg/dia (pós-prandial)
|
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento I
Período1:K-877 CR 0,8 mg/dia, Período2:K-877 IR 0,2 mg/dia (pré-refeição)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento J
Período1:K-877 CR 0,8 mg/dia, Período2:K-877 IR 0,2 mg/dia (pós-prandial)
|
K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento K
Período1:K-877 CR 0,8 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,4 mg/dia (pré-refeição)
|
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento L
Período1:K-877 CR 0,8 mg/dia, Período2:K-877 CR 0,4 mg/dia (pós-prandial)
|
K-877 CR comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos K-877 CR 0,4 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: % de alteração da linha de base em TG sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 4 semanas após a administração em cada período
|
4 semanas após a administração em cada período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de alteração da linha de base nos níveis de HDL-C em jejum (mg/dL)
Prazo: 4 semanas após a administração em cada período
|
4 semanas após a administração em cada período
|
|
% de alteração da linha de base nos níveis de LDL-C em jejum (mg/dL)
Prazo: 4 semanas após a administração em cada período
|
4 semanas após a administração em cada período
|
|
% de alteração desde a linha de base em níveis não-HDL-C em jejum (mg/dL)
Prazo: 4 semanas após a administração em cada período
|
4 semanas após a administração em cada período
|
|
% de alteração desde a linha de base em níveis de colesterol total em jejum (mg/dL)
Prazo: 4 semanas após a administração em cada período
|
4 semanas após a administração em cada período
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-877-CR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .