Une étude de pharmacologie clinique du comprimé à libération contrôlée K-877
30 septembre 2025 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par un agent actif, à simple insu, à 2 périodes et à 12 séquences croisées pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du pémafibrate chez les patients atteints de dyslipidémie
Une étude visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des comprimés à libération contrôlée K-877 avec un comprimé K-877 normal actuel dans la dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de dyslipidémie devaient être âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit (ICF)
- Hommes et femmes ménopausées.
- Les patients qui ont reçu des conseils diététiques ou d'exercice à partir de 12 semaines avant le dépistage.
- Patients qui ont des dossiers de laboratoire clinique avec des TG sériques à jeun ≥ 150 mg / dL (ou ≥ 200 mg / dL s'ils ne sont pas à jeun) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé écrit.
- Patients avec une TG sérique à jeun ≥ 150 mg / dL au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une TG sérique à jeun ≥ 500 mg/dL au dépistage
- Patients nécessitant l'administration de médicaments interdits pendant la période d'essai clinique après consentement éclairé écrit
- Les patients qui ont une malabsorption ou ceux qui ont eu des antécédents, ou qui ont subi d'autres interventions chirurgicales pouvant affecter l'absorption (à l'exclusion de l'appendicectomie ou du traitement d'une hernie, etc.)
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
- Patients atteints de diabète non contrôlé tel que défini par un taux d'HbA1c (NGSP) ≥ 8,0 % au moment du dépistage
- Personnes souffrant d'hypertension non contrôlée (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg)
- Patients avec un AST ou ALT trois fois supérieur à la limite supérieure lors du dépistage
- Patients atteints de cirrhose ou d'obstruction biliaire
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou ceux qui sont jugés à haut risque de récidive
- Patients ayant prélevé 400 ml ou plus de sang total dans les 16 semaines, ou 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines, ou des échantillons de sang (plasma et composants plaquettaires) dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves (choc anaphylactique, etc.)
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pémafibrate, patients ayant arrêté de prendre du pémafibrate pour des raisons d'efficacité ou de sécurité insuffisantes
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques au moment du consentement éclairé écrit ou qui ont reçu des essais cliniques autres que le placebo pendant moins de 16 semaines
- Patients jugés inappropriés par l'investigateur ou le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
Période 1 : K-877 IR 0,2 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,4 mg/jour (avant les repas)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
Période 1 : K-877 IR 0,2 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,4 mg/jour (postprandial)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C
Période 1 : K-877 IR 0,2 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,8 mg/jour (avant les repas)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement D
Période 1 : K-877 IR 0,2 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,8 mg/jour (postprandial)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement E
Période 1 : K-877 CR 0,4 mg/jour, Période 2 : K-877 IR 0,2 mg/jour (avant les repas)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement F
Période 1 : K-877 CR 0,4 mg/jour, Période 2 : K-877 IR 0,2 mg/jour (postprandial)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement G
Période 1 : K-877 CR 0,4 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,8 mg/jour (avant les repas)
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K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement H
Période 1 : K-877 CR 0,4 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,8 mg/jour (postprandial)
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K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement I
Période 1 : K-877 CR 0,8 mg/jour, Période 2 : K-877 IR 0,2 mg/jour (avant les repas)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement J
Période 1 : K-877 CR 0,8 mg/jour, Période 2 : K-877 IR 0,2 mg/jour (postprandial)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement K
Période 1 : K-877 CR 0,8 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,4 mg/jour (avant les repas)
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K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Expérimental: Traitement L
Période 1 : K-877 CR 0,8 mg/jour, Période 2 : K-877 CR 0,4 mg/jour (postprandial)
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K-877 CR Comprimé de 0,4 mg
Autres noms:
Deux comprimés K-877 CR 0,4 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base des TG sériques à jeun (mg/dL)
Délai: 4 semaines après l'administration dans chaque période
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4 semaines après l'administration dans chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de changement par rapport au départ dans les taux de HDL-C à jeun (mg/dL)
Délai: 4 semaines après l'administration dans chaque période
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4 semaines après l'administration dans chaque période
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% de changement par rapport au départ dans les taux de LDL-C à jeun (mg/dL)
Délai: 4 semaines après l'administration dans chaque période
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4 semaines après l'administration dans chaque période
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% de changement par rapport à la ligne de base des taux de non-HDL-C à jeun (mg/dL)
Délai: 4 semaines après l'administration dans chaque période
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4 semaines après l'administration dans chaque période
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% de changement par rapport au départ dans le taux de cholestérol total à jeun (mg/dL)
Délai: 4 semaines après l'administration dans chaque période
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4 semaines après l'administration dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-877-CR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .