K-877制御放出錠剤の臨床薬理試験
2021年4月8日 更新者：Kowa Company, Ltd.
脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、多施設、無作為化、実薬対照、単盲検、2 期間、12 シーケンスのクロスオーバー研究
脂質異常症におけるK-877制御放出錠剤の有効性、安全性、および薬物動態を現在の正常なK-877錠剤と比較する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質異常症の患者は、書面によるインフォームドコンセント（ICF）で20歳以上でなければなりませんでした
- 男性と閉経後の女性。
- スクリーニングの12週間前から食事指導または運動指導を受けている患者。
- -書面によるインフォームドコンセントの前6か月以内に空腹時血清TG≧150 mg / dL（または絶食していない場合は≧200 mg / dL）の臨床検査記録がある患者。
- -スクリーニング時の空腹時血清TG≧150 mg / dLの患者。
除外基準:
- -スクリーニング時の空腹時血清TG≧500 mg / dLの患者
- 書面によるインフォームドコンセント後、臨床試験期間中に禁止薬物の投与を必要とする患者
- 吸収不良またはその既往歴のある方、その他吸収に影響を与える可能性のある外科的処置（虫垂切除術、ヘルニア治療等を除く）を受けた方
- コントロール不良の甲状腺疾患のある患者
- スクリーニング時のHbA1c(NGSP)≧8.0％で定義されるコントロール不良の糖尿病患者
- コントロール不良の高血圧症（SBP≧160mmHgまたはDBP≧100mmHg）の人
- -ASTまたはALTがスクリーニング時の上限の3倍の患者
- 肝硬変または胆道閉塞のある患者
- 悪性腫瘍または再発の危険性が高いと判断された患者
- 16週間以内に400mL以上の全血を採取した患者、4週間以内に200mL以上の全血を採取した患者、またはスクリーニング前2週間以内に血液サンプル（血漿および血小板成分）を採取した患者
- 重篤な薬物アレルギー（アナフィラキシーショック等）の既往歴のある患者
- ペマフィブラートに対する過敏症の既往歴のある患者、効果や安全性が不十分な理由でペマフィブラートの服用を中止した患者
- -書面によるインフォームドコンセントの時点で他の臨床試験に参加している患者、またはプラセボ以外の臨床試験を受けた患者 16週間未満
- 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
Period1:K-877 IR 0.2mg/日、Period2:K-877 CR 0.4mg/日（食前）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
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実験的：治療B
Period1:K-877 IR 0.2mg/日、Period2:K-877 CR 0.4mg/日（食後）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
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実験的：治療C
Period1:K-877 IR 0.2mg/日、Period2:K-877 CR 0.8mg/日（食前）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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実験的：治療D
Period1:K-877 IR 0.2mg/日、Period2:K-877 CR 0.8mg/日（食後）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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実験的：治療E
Period1:K-877 CR 0.4mg/日、Period2:K-877 IR 0.2mg/日（食前）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
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実験的：治療 F
Period1:K-877 CR 0.4mg/日、Period2:K-877 IR 0.2mg/日（食後）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
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実験的：トリートメントG
Period1:K-877 CR 0.4mg/日、Period2:K-877 CR 0.8mg/日（食前）
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K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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実験的：治療H
Period1:K-877 CR 0.4mg/日、Period2:K-877 CR 0.8mg/日（食後）
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K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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実験的：治療Ⅰ
Period1:K-877 CR 0.8mg/日、Period2:K-877 IR 0.2mg/日（食前）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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実験的：トリートメントJ
Period1:K-877 CR 0.8mg/日、Period2:K-877 IR 0.2mg/日（食後）
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K-877 IR 0.1mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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実験的：トリートメントK
Period1:K-877 CR 0.8mg/日、Period2:K-877 CR 0.4mg/日（食前）
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K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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実験的：トリートメントL
Period1:K-877 CR 0.8mg/日、Period2:K-877 CR 0.4mg/日（食後）
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K-877 CR 0.4mg錠
他の名前：
K-877 CR 0.4mg錠 2錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性：空腹時血清TGのベースラインからの変化率（mg/dL）
時間枠：各期投与後4週間
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各期投与後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時 HDL-C レベルのベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：各期投与後4週間
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各期投与後4週間
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空腹時 LDL-C 値のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：各期投与後4週間
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各期投与後4週間
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空腹時非 HDL-C レベルのベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：各期投与後4週間
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各期投与後4週間
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空腹時のベースラインからの変化率 (%) 総コレステロール値 (mg/dL)
時間枠：各期投与後4週間
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各期投与後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (実際)
2019年12月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。