Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk farmakologisk studie av K-877 tablett med kontrollerad frisättning

8 april 2021 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.

En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, singelblind, 2-periods, 12-sekvenser crossover-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för pemafibrat hos patienter med dyslipidemi

En studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för K-877-tabletter med kontrollerad frisättning med en nuvarande normal K-877-tablett vid dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dyslipidemi måste vara 20 år eller äldre med skriftligt informerat samtycke (ICF)
  2. Män och postmenopausala kvinnor.
  3. Patienter som har fått kost- eller träningsvägledning från 12 veckor före screening.
  4. Patienter som har kliniska laboratoriejournaler med fastande serum TG ≥ 150 mg / dL (eller ≥ 200 mg / dL om inte fastande) inom 6 månader före skriftligt informerat samtycke.
  5. Patienter med ett fastande serum TG ≥ 150 mg/dL vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ett fastande serum TG ≥ 500 mg/dL vid screening
  2. Patienter som behöver administrering av förbjudna läkemedel under den kliniska prövningsperioden efter skriftligt informerat samtycke
  3. Patienter som har malabsorption eller de som har haft anamnesen, eller som har genomgått andra kirurgiska ingrepp som kan påverka absorptionen (exklusive appendektomi eller bråckbehandling etc)
  4. Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  5. Patienter med okontrollerad diabetes enligt definitionen av en HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ vid screening
  6. Personer med okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg)
  7. Patienter med ASAT eller ALAT tre gånger den övre gränsen vid screening
  8. Patienter med cirros eller de med gallvägsobstruktion
  9. Patienter med maligna tumörer eller de som bedöms ha hög risk för återfall
  10. Patienter som har samlat in 400 ml eller mer helblod inom 16 veckor, eller 200 ml eller mer helblod inom 4 veckor, eller blodprover (plasma- och trombocytkomponenter) inom 2 veckor före screening
  11. Patienter med en historia av allvarliga läkemedelsallergier (anafylaktisk chock, etc.)
  12. Patienter med en historia av överkänslighet mot pemafibrat, patienter som har slutat ta pemafibrat på grund av otillräcklig effekt eller säkerhet
  13. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke eller som har fått andra kliniska prövningar än placebo i mindre än 16 veckor
  14. Patienter som har bedömts vara olämpliga av utredaren eller underutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Period1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,4 mg/dag (före måltid)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling B
Period1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling C
Period1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,8 mg/dag (före måltid)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling D
Period1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling E
Period1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Period2:K-877 IR 0,2 mg/dag (före måltid)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling F
Period1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Period2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling G
Period1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,8 mg/dag (före måltid)
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling H
Period1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling I
Period1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Period2:K-877 IR 0,2 mg/dag (före måltid)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling J
Period1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Period2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
Läkemedel: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling K
Period1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,4 mg/dag (före måltid)
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat
Experimentell: Behandling L
Period1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Period2:K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
Läkemedel: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablett
Andra namn:
  • Pemafibrat
Läkemedel: K-877 CR 0,8 mg/dag
Två K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andra namn:
  • Pemafibrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: % förändring från baslinjen i fastande serum TG (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor efter administrering i varje period
4 veckor efter administrering i varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring från baslinjen i fastande HDL-C-nivåer (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor efter administrering i varje period
4 veckor efter administrering i varje period
% förändring från baslinjen i fastande LDL-C-nivåer (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor efter administrering i varje period
4 veckor efter administrering i varje period
% förändring från baslinjen i fastande icke-HDL-C-nivåer (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor efter administrering i varje period
4 veckor efter administrering i varje period
% förändring från baslinjen i fastande totala kolesterolnivåer (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor efter administrering i varje period
4 veckor efter administrering i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-877-CR-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på K-877 IR 0,2 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera