외부 빔 방사선 치료 후 수술 불가능한 진행성 수막종 치료를 위한 Lutathera

포함 기준:

• 가능한 경우 수술 및 방사선 요법(일반적인 분할 또는 방사선 수술)을 포함한 수막종에 대한 이전 치료. 수술 후보가 아니고 수막종과 일치하는 자기 공명 영상(MRI)에 기반한 방사선 요법을 받은 환자에게는 수막종의 병리학적 확인이 필요하지 않습니다. 이전에 수술을 받은 환자는 중앙 병리 검토에 제출할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록 또는 수막종 조직 슬라이드로 수막종의 병리학적 확인을 받게 됩니다.
• 대략 6개월 기간(즉, 계산된 성장률 15% / 사용 가능한 스캔 기준 6개월) 또는 새로운 측정 가능한 병변의 출현에 따라
• 진행성 수막종 부위에서 분할 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술을 사용한 이전 치료, 추가 방사선 요법에 대한 안전한 선택 없음
• 68Ga-DOTATATE PET 이미징을 받을 의향이 있습니다. 68Ga-DOTATATE PET 이미징은 Krenning 점수가 연구에 등록하기 위해 소마토스타틴 수용체 발현을 암시하는 2점 이상이어야 합니다.
• 측정 가능한 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm (획득 =< 등록 14일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 직접 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(또는 총 빌리루빈 = < 3.0 x ULN 및 직접 빌리루빈 = < 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 < 1.5 x ULN)(획득 = < 등록 14일 전)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) =< 3 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 PT 또는 PTT가 의도된 응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 경우(얻은 값 =< 14일 등록 전)
• 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 40 ml/min이어야 합니다(얻음 =< 등록 14일 전).

• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

  • 참고: 음성 임신 검사는 루타테라 치료를 받은 후 48시간 이내에 실시해야 합니다.
  • 참고: 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태인 환자는 임신 검사에서 제외되지만 이를 문서화해야 합니다.
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

• Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry 및 Biobanking 연구, IRB 번호 15-000136에 대한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

  • 참고: 채혈은 선택사항입니다.

제외 기준:

• 치료 의도가 있는 수술 또는 방사선 치료 자격

• 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• MRI에 대한 금기 또는 편협

• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] II, III, IV), 불안정 협심증, 통제되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 2 ULN)을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병, 연구 요건 준수를 제한하는 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황

• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우

  • 참고: 여기에는 등록 전 4주 이내에 소마토스타틴 LAR로 치료하거나 치료 전 24시간 이상 중단할 수 없는 속효성 옥트레오타이드로 치료를 받는 모든 환자가 포함됩니다.

• 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 2년

  • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• LUTATHERA의 안전한 투여를 불가능하게 만드는 현재의 자발적인 요실금
• 방사선 괴사, 방사선 시신경병증 또는 방사선 망막병증을 포함한 이전 방사선 요법과 관련된 중대한 독성
• 시신경초 수막종, 두개외 수막종