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Lutathera zur Behandlung von inoperablem, progressivem Meningiom nach externer Strahlentherapie

17. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine prospektive Phase-II-Studie mit Lutetium Lu 177 Dotatat (LUTATHERA®) bei Patienten mit inoperablem, progressivem Meningiom nach externer Strahlentherapie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Luthera bei der Behandlung von Patienten mit Meningiomen wirkt, die nicht chirurgisch behandelt werden können (inoperabel) und nach einer externen Strahlentherapie wachsen, sich ausbreiten oder verschlimmern (progressiv). Lutathera ist ein radioaktives Medikament, das in die Vene verabreicht wird und Krebszellen angreifen und abtöten soll. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob dieses Medikament sicher und wirksam bei der Behandlung von Meningeomen ist, die nach einer Strahlenbehandlung fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Wirksamkeit der Behandlung mit Lutetium Lu 177 Dotatat (LUTATHERA) bei Patienten mit rezidivierendem Meningeom Grad 1, gemessen anhand der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten.

II. Abschätzung der Wirksamkeit einer Behandlung mit LUTATHERA bei Patienten mit rezidivierendem Meningiom 2. oder 3. Grades, gemessen anhand der 6-Monats-PFS-Rate.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (nach Alterskohorte) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.

II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (nach Grad-Kohorte) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.

III. Bestimmung der Toxizität der Behandlung mit LUTATHERA bei Patienten mit rezidivierendem Meningeom.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten unter Verwendung von Promise-10, Brief Fatigue Inventory (BFI), European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) und Mayo Patient Survey National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Brain Symptom Index Questionnaire-24 (FBrSI-24) (Version 2) Instrumente.

II. Es sollte die Beurteilung des Ansprechens zwischen der standardmäßigen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) verglichen werden.

III. Bestimmung des besten objektiven Ansprechens (McDonald-Kriterien) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.

IV. Bestimmung der Dauer der lokalen Kontrolle mit Tod als konkurrierendem Risiko (nach Grad-Kohorte) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.

V. Zur Durchführung einer quantitativen dosimetrischen Analyse der mit Luthera abgegebenen Strahlendosis:

Va. Bestimmung der intratherapeutischen Dosimetrie für das Ziel-Meningeom. Vb. Korrelieren des Ansprechens auf die Behandlung mit Lutathera mit der erhaltenen Zieldosis. Vc. Bestimmung der intratherapeutischen Dosimetrie für Nieren und andere Bauchorgane.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATAT intravenös (IV) und werden vor den Zyklen 1 und 4 einer PET/MRT unterzogen. Die Patienten erhalten dann Lutetium Lu 177 Dotatat intravenös (IV) über 30-40 Minuten. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth W. Merrell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung des Meningeoms einschließlich Operation, wenn möglich, und Strahlentherapie (konventionell fraktioniert oder Radiochirurgie). Eine pathologische Bestätigung des Meningeoms ist nicht erforderlich für Patienten, die keine Kandidaten für eine Operation sind und eine Strahlentherapie basierend auf einer Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten haben, die mit einem Meningeom übereinstimmt. Patienten mit vorheriger Operation haben eine pathologische Bestätigung des Meningeoms entweder mit einem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblock ODER Meningeom-Gewebeschnitten, die zur Einreichung bei einer zentralen pathologischen Überprüfung zur Verfügung stehen
  • Röntgenologischer Nachweis einer Meningeom-Progression mit messbarer Erkrankung, definiert als eine Zunahme der Größe der messbaren primären Läsion bei der Bildgebung um 15 % oder mehr (Summe der bidirektionalen Messungen) in einem Zeitraum von ungefähr 6 Monaten (d. h. berechnete Wachstumsrate 15 % / 6 Monate basierend auf verfügbaren Scans) oder durch das Auftreten einer neuen messbaren Läsion
  • Vorherige Behandlung entweder mit fraktionierter Strahlentherapie oder stereotaktischer Radiochirurgie an der Stelle des progressiven Meningeoms, ohne sichere Option für eine weitere Strahlentherapie
  • Bereit, sich einer 68Ga-DOTATATE-PET-Bildgebung zu unterziehen. Die 68Ga-DOTATATE-PET-Bildgebung muss ein Krenning-Score von 2 oder höher sein, was auf eine Somatostatinrezeptorexpression hindeutet, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Direktes Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin = < 1,5 x ULN bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom) (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
  • Aspartat-Transaminase (AST) =< 3 x ULN (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Gerinnungsmitteln liegt (erhalten = < 14 Tage vor der Anmeldung)
  • Die berechnete Kreatinin-Clearance muss >= 40 ml/min sein, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter

    • Hinweis: Ein negativer Schwangerschaftstest muss innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit LUTATHERA durchgeführt werden
    • Hinweis: Patientinnen mit chirurgischer Sterilisation oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind von Schwangerschaftstests ausgeschlossen, dies muss jedoch dokumentiert werden
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

  • Bereit zur Unterzeichnung der Zustimmung zum Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking Study, IRB-Nummer 15-000136

    • Hinweis: Die Blutabnahme ist optional

Ausschlusskriterien:

  • Eignung für eine chirurgische oder Strahlenbehandlung mit kurativer Absicht

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von MRT

  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten

    • Hinweis: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis einer Immunschwäche aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 2 ULN), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde

    • Hinweis: Dies umfasst die Behandlung mit Somatostatin LAR innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder jeden Patienten, der eine Behandlung mit kurzwirksamem Octreotid erhält, die nicht länger als 24 Stunden vor der Behandlung unterbrochen werden darf

  • Andere aktive Malignität = < 2 Jahre vor Registrierung

    • Ausnahmen: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
    • Hinweis: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
  • Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • Derzeitige spontane Harninkontinenz, die eine sichere Anwendung von LUTATHERA unmöglich macht
  • Signifikante Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Strahlentherapie, einschließlich Strahlennekrose, Strahlenoptikneuropathie oder Strahlenretinopathie
  • Sehnervenscheidenmeningeom, extrakraniales Meningeom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gallium Ga-68-DOTATATE PET/MRI, Lutathera)
Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATATE i.v. und durchlaufen vor den Zyklen 1 und 4 eine PET/MRT oder PET/CT. Anschließend erhalten Patienten Lutetium Lu 177 Dotatate i.v. über 30-40 Minuten. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich im Rahmen der Studie und bei Nachuntersuchungen einer MRT sowie einer Blutentnahme und möglicherweise einer SPECT/CT-Dosimetrie im Rahmen der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetiumoxodotreotid Lu-177
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Strahlung: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotat
  • 68Ga-DOTAT
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Galliumoxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-Octreotat
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT und/oder SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Computeraxialtomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Definiert als die Anzahl der auswertbaren Patienten, bei denen innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Behandlungstag keine Krankheitsprogression oder kein Tod auftritt.
6 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben – insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zur frühesten Dokumentation des Krankheitsverlaufs.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Für jeden Patienten wird der Höchstgrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis erfasst.
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird definiert als bestes objektives Ansprechen einer stabilen Erkrankung, teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Macdonald-Kriterien. Der Anteil der Patienten, die eine lokale Kontrolle erreicht haben, wird nach Kohorte zusammengefasst und 95 %-Konfidenzintervalle werden gemäß den in Clopper-Pearson beschriebenen Methoden berechnet. Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der lokalen Steuerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Verteilung der lokalen Kontrolle und des Überlebens ohne Progression als konkurrierendes Risikomodell wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen konstruiert. Zwischen den Kohorten werden keine formellen Vergleiche durchgeführt.
Vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Objektives Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Macdonald-Kriterien bestimmt. Der Anteil der Patienten in jeder Ansprechkategorie wird nach Kohorten und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst, die gemäß den in Clopper-Pearson beschriebenen Methoden berechnet werden. Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechrate durch volumetrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die durch die volumetrische Analyse ermittelte Ansprechrate wird für jede Kohorte geschätzt, wobei der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission/partielle Remission erreichen, durch die volumetrische Analyse errechnet wird. Die zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalle werden nach dem Ansatz von Clopper-Pearson berechnet. Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand der Standardumfragereihe für diese Patientenpopulation gemessen und der Verlauf der Lebensqualität im Zeitverlauf untersucht. Die Umfragereihe umfasst Promise-10, Brief Fatigue Inventory und Mayo Patient Survey National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Brain Symptom Index Questionnaire-24 (Version 2). Der Haupteinfluss auf die Lebensqualität wird anhand der Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und den von den Patienten berichteten Ergebnissen nach 6, 12 und 24 Monaten anhand der Symptomskalen aus den oben genannten Umfragen gemessen. Alle anderen QOL-Analysen sind explorativ und können Änderungen vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten umfassen, wobei t-Tests und verallgemeinerte lineare Modelle zum Testen auf Änderungen zu jedem Zeitpunkt und Steigungen ungleich Null verwendet werden. Es werden keine formellen Vergleiche zwischen den Kohorten durchgeführt.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth W. Merrell, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1891 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 17-009927 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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