- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082520
Lutathera zur Behandlung von inoperablem, progressivem Meningiom nach externer Strahlentherapie
Eine prospektive Phase-II-Studie mit Lutetium Lu 177 Dotatat (LUTATHERA®) bei Patienten mit inoperablem, progressivem Meningiom nach externer Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Dotatate
- Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Strahlung: Gallium Ga 68-DOTATATE
- Verfahren: Computertomographie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Wirksamkeit der Behandlung mit Lutetium Lu 177 Dotatat (LUTATHERA) bei Patienten mit rezidivierendem Meningeom Grad 1, gemessen anhand der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten.
II. Abschätzung der Wirksamkeit einer Behandlung mit LUTATHERA bei Patienten mit rezidivierendem Meningiom 2. oder 3. Grades, gemessen anhand der 6-Monats-PFS-Rate.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (nach Alterskohorte) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.
II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (nach Grad-Kohorte) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.
III. Bestimmung der Toxizität der Behandlung mit LUTATHERA bei Patienten mit rezidivierendem Meningeom.
ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:
I. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten unter Verwendung von Promise-10, Brief Fatigue Inventory (BFI), European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) und Mayo Patient Survey National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Brain Symptom Index Questionnaire-24 (FBrSI-24) (Version 2) Instrumente.
II. Es sollte die Beurteilung des Ansprechens zwischen der standardmäßigen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) verglichen werden.
III. Bestimmung des besten objektiven Ansprechens (McDonald-Kriterien) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.
IV. Bestimmung der Dauer der lokalen Kontrolle mit Tod als konkurrierendem Risiko (nach Grad-Kohorte) von Patienten mit rezidivierendem Meningeom während oder nach der Behandlung mit LUTATHERA.
V. Zur Durchführung einer quantitativen dosimetrischen Analyse der mit Luthera abgegebenen Strahlendosis:
Va. Bestimmung der intratherapeutischen Dosimetrie für das Ziel-Meningeom. Vb. Korrelieren des Ansprechens auf die Behandlung mit Lutathera mit der erhaltenen Zieldosis. Vc. Bestimmung der intratherapeutischen Dosimetrie für Nieren und andere Bauchorgane.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATAT intravenös (IV) und werden vor den Zyklen 1 und 4 einer PET/MRT unterzogen. Die Patienten erhalten dann Lutetium Lu 177 Dotatat intravenös (IV) über 30-40 Minuten. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hauptermittler:
- Kenneth W. Merrell, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Behandlung des Meningeoms einschließlich Operation, wenn möglich, und Strahlentherapie (konventionell fraktioniert oder Radiochirurgie). Eine pathologische Bestätigung des Meningeoms ist nicht erforderlich für Patienten, die keine Kandidaten für eine Operation sind und eine Strahlentherapie basierend auf einer Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten haben, die mit einem Meningeom übereinstimmt. Patienten mit vorheriger Operation haben eine pathologische Bestätigung des Meningeoms entweder mit einem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblock ODER Meningeom-Gewebeschnitten, die zur Einreichung bei einer zentralen pathologischen Überprüfung zur Verfügung stehen
- Röntgenologischer Nachweis einer Meningeom-Progression mit messbarer Erkrankung, definiert als eine Zunahme der Größe der messbaren primären Läsion bei der Bildgebung um 15 % oder mehr (Summe der bidirektionalen Messungen) in einem Zeitraum von ungefähr 6 Monaten (d. h. berechnete Wachstumsrate 15 % / 6 Monate basierend auf verfügbaren Scans) oder durch das Auftreten einer neuen messbaren Läsion
- Vorherige Behandlung entweder mit fraktionierter Strahlentherapie oder stereotaktischer Radiochirurgie an der Stelle des progressiven Meningeoms, ohne sichere Option für eine weitere Strahlentherapie
- Bereit, sich einer 68Ga-DOTATATE-PET-Bildgebung zu unterziehen. Die 68Ga-DOTATATE-PET-Bildgebung muss ein Krenning-Score von 2 oder höher sein, was auf eine Somatostatinrezeptorexpression hindeutet, um an der Studie teilnehmen zu können
- Messbare Krankheit
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Thrombozytenzahl >= 100.000/mm (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Direktes Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin = < 1,5 x ULN bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom) (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
- Aspartat-Transaminase (AST) =< 3 x ULN (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Gerinnungsmitteln liegt (erhalten = < 14 Tage vor der Anmeldung)
- Die berechnete Kreatinin-Clearance muss >= 40 ml/min sein, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
- Hinweis: Ein negativer Schwangerschaftstest muss innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit LUTATHERA durchgeführt werden
- Hinweis: Patientinnen mit chirurgischer Sterilisation oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind von Schwangerschaftstests ausgeschlossen, dies muss jedoch dokumentiert werden
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
Bereit zur Unterzeichnung der Zustimmung zum Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking Study, IRB-Nummer 15-000136
- Hinweis: Die Blutabnahme ist optional
Ausschlusskriterien:
- Eignung für eine chirurgische oder Strahlenbehandlung mit kurativer Absicht
Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
- Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von MRT
Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
- Hinweis: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis einer Immunschwäche aufweisen, sind für diese Studie geeignet
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 2 ULN), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
- Hinweis: Dies umfasst die Behandlung mit Somatostatin LAR innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder jeden Patienten, der eine Behandlung mit kurzwirksamem Octreotid erhält, die nicht länger als 24 Stunden vor der Behandlung unterbrochen werden darf
Andere aktive Malignität = < 2 Jahre vor Registrierung
- Ausnahmen: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
- Hinweis: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
- Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
- Derzeitige spontane Harninkontinenz, die eine sichere Anwendung von LUTATHERA unmöglich macht
- Signifikante Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Strahlentherapie, einschließlich Strahlennekrose, Strahlenoptikneuropathie oder Strahlenretinopathie
- Sehnervenscheidenmeningeom, extrakraniales Meningeom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Gallium Ga 68-DOTATATE PET/MRT, Lutathera)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATATE IV und werden vor den Zyklen 1 und 4 einer PET/MRT oder PET/CT unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten über 30–40 Minuten Lutetium Lu 177 Dotatate IV.
Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Während der Studie und während der Nachuntersuchung werden die Patienten einer MRT unterzogen, außerdem werden während der Studie Blutproben entnommen und möglicherweise eine SEPCT/CT-Dosimetrie durchgeführt.
|
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET/CT und/oder SPECT/CT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wird definiert als die Anzahl der auswertbaren Patienten ohne fortschreitende Erkrankung oder Tod innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Behandlungstag, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Der Anteil der Erfolge in jeder Kohorte wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Clopper-Pearson berechnet.
Es wird keinen formellen Vergleich der Raten zwischen den beiden Kohorten von Patienten mit unterschiedlichem Grad geben.
|
6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Die Verteilung der Überlebenszeit für beide Kohorten wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum frühesten Zeitpunkt der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mit der Methode von Kaplan-Meier (Kaplan et.
al 1958).
Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum frühesten Zeitpunkt der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet.
Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen.
Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt.
|
Bis zu 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wird definiert als bestes objektives Ansprechen einer stabilen Erkrankung, teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Macdonald-Kriterien.
Der Anteil der Patienten, die eine lokale Kontrolle erreicht haben, wird nach Kohorte zusammengefasst und 95 %-Konfidenzintervalle werden gemäß den in Clopper-Pearson beschriebenen Methoden berechnet.
Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Dauer der lokalen Steuerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Die Verteilung der lokalen Kontrolle und des Überlebens ohne Progression als konkurrierendes Risikomodell wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen konstruiert.
Zwischen den Kohorten werden keine formellen Vergleiche durchgeführt.
|
Vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Objektives Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wird anhand der Macdonald-Kriterien bestimmt.
Der Anteil der Patienten in jeder Ansprechkategorie wird nach Kohorten und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst, die gemäß den in Clopper-Pearson beschriebenen Methoden berechnet werden.
Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Ansprechrate durch volumetrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die durch die volumetrische Analyse ermittelte Ansprechrate wird für jede Kohorte geschätzt, wobei der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission/partielle Remission erreichen, durch die volumetrische Analyse errechnet wird.
Die zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalle werden nach dem Ansatz von Clopper-Pearson berechnet.
Es wird kein formaler Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
|
Die Lebensqualität wird anhand der Standardumfragereihe für diese Patientenpopulation gemessen und der Verlauf der Lebensqualität im Zeitverlauf untersucht.
Die Umfragereihe umfasst Promise-10, Brief Fatigue Inventory und Mayo Patient Survey National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Brain Symptom Index Questionnaire-24 (Version 2).
Der Haupteinfluss auf die Lebensqualität wird anhand der Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und den von den Patienten berichteten Ergebnissen nach 6, 12 und 24 Monaten anhand der Symptomskalen aus den oben genannten Umfragen gemessen.
Alle anderen QOL-Analysen sind explorativ und können Änderungen vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten umfassen, wobei t-Tests und verallgemeinerte lineare Modelle zum Testen auf Änderungen zu jedem Zeitpunkt und Steigungen ungleich Null verwendet werden.
Es werden keine formellen Vergleiche zwischen den Kohorten durchgeführt.
|
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth W. Merrell, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Meningiom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Lutetium Lu 177 Dotatat
Andere Studien-ID-Nummern
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- NCI-2019-05848 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009927 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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