外部ビーム放射線療法後の手術不能な進行性髄膜腫の治療のためのLutathera
外照射療法後の手術不能な進行性髄膜腫患者におけるルテチウム Lu 177 ドタテート（LUTATHERA®）の前向き第 II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性グレード 1 の髄膜腫患者におけるルテチウム Lu 177 ドタテート (LUTATHERA) 治療の有効性を、6 か月の無増悪生存率 (PFS) によって評価すること。
Ⅱ． 再発性グレード 2 または 3 の髄膜腫患者における LUTATHERA 治療の有効性を 6 か月の PFS 率で評価すること。
副次的な目的:
I. LUTATHERAの治療中または治療後の再発性髄膜腫患者の全生存率（グレードコホート別）を決定すること。
Ⅱ． LUTATHERA治療中または治療後の再発性髄膜腫患者の無増悪生存期間（グレードコホート別）を決定すること。
III. 再発性髄膜腫患者におけるLUTATHERA治療の毒性を調べること。
関連する研究目的:
I. Promise-10、Brief Fatigue Inventory (BFI)、European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)、およびメイヨー患者調査を使用して、患者の生活の質 (QOL) に対する治療の影響を評価する全米総合がんネットワーク (NCCN)-がん治療の機能評価 (FACT) 脳症状指数アンケート-24 (FBrSI-24) (バージョン 2) 機器。
Ⅱ． 標準治療の脳磁気共鳴画像法 (MRI) とガリウム Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) 陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像との間の反応評価を比較すること。
III. LUTATHERAの治療中または治療後の再発性髄膜腫患者の最良の客観的反応（マクドナルド基準）を決定すること。
IV. LUTATHERA治療中または治療後の再発性髄膜腫患者の競合リスクとしての死亡を伴う局所制御の期間を（グレードコホートごとに）決定すること。 検索戦略:
V. lutathera で照射される放射線量の定量的線量分析を実行するには:
VA。 標的髄膜腫の治療内線量測定を決定すること。 動詞。 ルタテラの治療反応を、受け取った目標用量と相関させる。 Vc。 腎臓およびその他の腹部臓器の治療内線量測定を決定する。
概要：
患者はガリウム Ga 68-DOTATATE を静脈内 (IV) に投与され、サイクル 1 および 4 の前に PET/MRI を受けます。その後、患者は 30 ～ 40 分にわたって静脈内 (IV) にルテチウム Lu 177 ドタテートを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 8 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Kenneth W. Merrell, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 可能であれば手術を含む髄膜腫の以前の治療、および放射線療法（従来の分割または放射線手術）。 髄膜腫の病理学的確認は、手術候補ではなく、髄膜腫と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく放射線療法を受けた患者には必要ありません。 以前に手術を受けた患者は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロックまたは髄膜腫組織スライドのいずれかを使用して髄膜腫の病理学的確認を行い、中央病理学レビューに提出することができます
- 測定可能な疾患を伴う髄膜腫の進行の X 線写真による証拠。これは、画像上の測定可能な原発病変のサイズが、約 6 か月間で 15% 以上 (双方向の測定値の合計) 増加することとして定義されます (つまり、計算された成長率 15% / 利用可能なスキャンに基づいて 6 か月) または新しい測定可能な病変の出現による
- -進行性髄膜腫の部位での分割放射線療法または定位放射線手術による以前の治療、さらなる放射線療法の安全なオプションなし
- -68Ga-DOTATATE PETイメージングを受ける意思がある。 68Ga-DOTATATE PET イメージングは、Krenning スコアが 2 以上である必要があり、ソマトスタチン受容体の発現を示唆し、研究に登録されている必要があります
- 測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2
- -絶対好中球数（ANC）> = 1500 / mm（取得= <登録の14日前）
- 血小板数 >= 100,000/mm (取得 =< 登録の 14 日前)
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
- -直接ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (または総ビリルビン =< 3.0 x ULN with 直接ビリルビン =< 1.5 x ULN 十分に文書化されたギルバート症候群の患者) (得られた =< 登録の14日前)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）=<3 x ULN（取得=<登録の14日前）
- -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULNまたは患者が抗凝固療法を受けており、PTまたはPTTが凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合（取得= <14日）登録前）
- 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 40 ml/分でなければなりません (取得 =< 登録の 14 日前)。
-陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 注: LUTATHERA 治療を受けてから 48 時間以内に、妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
- 注: 外科的不妊手術を受けた患者、または少なくとも 2 年間閉経後の患者は妊娠検査から除外されますが、これは文書化する必要があります
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
メイヨー クリニックの放射線療法の患者アウトカム レジストリおよびバイオバンキング研究、IRB 番号 15-000136 への同意に署名する意思がある
- 注：採血はオプションです
除外基準:
- -治癒を目的とした外科的または放射線治療の適格性
この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- MRIの禁忌または不耐性
免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 注：HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA] II、III、IV）、不安定狭心症、制御不能な糖尿病（空腹時血糖値> 2 ULN）を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患、 -心不整脈、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
-原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
- 注：これには、登録前4週間以内のソマトスタチンLARによる治療、または治療前に24時間以上中断できない短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている患者が含まれます
-その他の進行中の悪性腫瘍=登録の2年前未満
- 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん
- 注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
- -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- LUTATHERAの安全な投与を不可能にする現在の自然尿失禁
- -放射線壊死、放射線視神経症、または放射線網膜症を含む以前の放射線療法に関連する重大な毒性
- 視神経鞘髄膜腫、頭蓋外髄膜腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ガリウムGa 68-DOTATATE PET/MRI、ルタテーラ）
患者はガリウムガリウム68-DOTATATEをIVで投与され、サイクル1と4の前にPET/MRIまたはPET/CTを受ける。その後、ルテチウムルテチウム177ドタテートを30〜40分かけてIVで投与される。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大4サイクルまで8週間ごとに繰り返される。
患者は研究期間中および経過観察中にMRIを受け、さらに血液サンプル採取と可能であればSPECT/CT線量測定を研究期間中に行う。
|
補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTおよび/またはSPECT/CTを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 - 6 か月
時間枠：治療開始から6か月後
|
治療初日から6か月以内に進行性疾患や死亡が見られなかった評価可能な患者の数として定義されます。
|
治療開始から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：最長5年
|
治療初日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
最長5年
|
|
無増悪生存期間 - 全体
時間枠：最長5年
|
治療初日から病気の進行が記録される最も早い日までの時間として定義されます。
|
最長5年
|
|
有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
有害事象の種類ごとの最大グレードが各患者について記録されます。
|
最長24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠：5年まで
|
マクドナルド基準によって決定されるように、安定した疾患の最良の客観的反応、治療に対する部分的または完全な反応として定義されます。
局所制御を達成した患者の割合をコホートごとに要約し、Clopper-Pearson に記載されている方法に従って 95% 信頼区間を計算します。
コホート間で正式な比較は行われません。
|
5年まで
|
|
局所制御の持続時間
時間枠：治療開始から最初の進行日まで、最大5年間評価
|
競合するリスクモデルとしての局所制御および無増悪生存の分布は、カプラン・マイヤー推定を使用して構築されます。
コホート間で正式な比較は行われません。
|
治療開始から最初の進行日まで、最大5年間評価
|
|
治療に対する客観的反応
時間枠：5年まで
|
マクドナルド基準により決定されます。
各応答カテゴリの患者の割合は、コホートごとに要約され、Clopper-Pearson に記載されている方法に従って 95% 信頼区間が計算されます。
コホート間で正式な比較は行われません。
|
5年まで
|
|
体積分析による応答率
時間枠：5年まで
|
体積分析によって決定された応答率は、各コホートについて推定され、完全応答/部分応答を達成した患者の割合が体積分析によって判断されます。
Clopper-Pearson のアプローチに従って、90% 両側信頼区間が計算されます。
コホート間で正式な比較は行われません。
|
5年まで
|
|
生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインは最大 5 年
|
QOL は、この患者集団に対する標準調査シリーズを使用して測定され、長期にわたる QOL の軌跡が検査されます。
この調査シリーズには、Promise-10、Brief Fatigue Inventory、およびメイヨー州患者調査全国包括的がんネットワーク - がん治療の機能評価脳症状指数質問表-24 (バージョン 2) が含まれます。
主な QOL への影響は、上記の調査からの症状スケールを介して患者が報告した転帰におけるベースラインから 6、12、および 24 か月までの差異によって測定されます。
他のすべての QOL 分析は探索的であり、t 検定と一般化線形モデルを使用して、各時点での変化とゼロ以外の傾きをテストするベースラインからすべての時点までの変化が含まれる場合があります。
コホート間での正式な比較は行われません。
|
ベースラインは最大 5 年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1891 (Mayo Clinic in Rochester)
- 17-009927 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。