外部ビーム放射線療法後の手術不能な進行性髄膜腫の治療のためのLutathera

包含基準:

• 可能であれば手術を含む髄膜腫の以前の治療、および放射線療法（従来の分割または放射線手術）。 髄膜腫の病理学的確認は、手術候補ではなく、髄膜腫と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく放射線療法を受けた患者には必要ありません。 以前に手術を受けた患者は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロックまたは髄膜腫組織スライドのいずれかを使用して髄膜腫の病理学的確認を行い、中央病理学レビューに提出することができます
• 測定可能な疾患を伴う髄膜腫の進行の X 線写真による証拠。これは、画像上の測定可能な原発病変のサイズが、約 6 か月間で 15% 以上 (双方向の測定値の合計) 増加することとして定義されます (つまり、計算された成長率 15% / 利用可能なスキャンに基づいて 6 か月) または新しい測定可能な病変の出現による
• -進行性髄膜腫の部位での分割放射線療法または定位放射線手術による以前の治療、さらなる放射線療法の安全なオプションなし
• -68Ga-DOTATATE PETイメージングを受ける意思がある。 68Ga-DOTATATE PET イメージングは​​、Krenning スコアが 2 以上である必要があり、ソマトスタチン受容体の発現を示唆し、研究に登録されている必要があります
• 測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2
• -絶対好中球数（ANC）> = 1500 / mm（取得= <登録の14日前）
• 血小板数 >= 100,000/mm (取得 =< 登録の 14 日前)
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
• -直接ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (または総ビリルビン =< 3.0 x ULN with 直接ビリルビン =< 1.5 x ULN 十分に文書化されたギルバート症候群の患者) (得られた =< 登録の14日前)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）=<3 x ULN（取得=<登録の14日前）
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULNまたは患者が抗凝固療法を受けており、PTまたはPTTが凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合（取得= <14日）登録前）
• 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 40 ml/分でなければなりません (取得 =< 登録の 14 日前)。

• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ

  • 注: LUTATHERA 治療を受けてから 48 時間以内に、妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
  • 注: 外科的不妊手術を受けた患者、または少なくとも 2 年間閉経後の患者は妊娠検査から除外されますが、これは文書化する必要があります
• 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）

• メイヨー クリニックの放射線療法の患者アウトカム レジストリおよびバイオバンキング研究、IRB 番号 15-000136 への同意に署名する意思がある

  • 注：採血はオプションです

除外基準:

• -治癒を目的とした外科的または放射線治療の適格性

• この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• MRIの禁忌または不耐性

• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

  • 注：HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA] II、III、IV）、不安定狭心症、制御不能な糖尿病（空腹時血糖値> 2 ULN）を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患、 -心不整脈、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況

• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る

  • 注：これには、登録前4週間以内のソマトスタチンLARによる治療、または治療前に24時間以上中断できない短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている患者が含まれます

• -その他の進行中の悪性腫瘍=登録の2年前未満

  • 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん
  • 注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• LUTATHERAの安全な投与を不可能にする現在の自然尿失禁
• -放射線壊死、放射線視神経症、または放射線網膜症を含む以前の放射線療法に関連する重大な毒性
• 視神経鞘髄膜腫、頭蓋外髄膜腫