Lutathera az inoperábilis, progresszív meningioma kezelésére külső sugárterápia után

Bevételi kritériumok:

• A meningioma korábbi kezelése, beleértve a műtétet, ha lehetséges, és a sugárterápiát (hagyományos frakcionált vagy sugársebészet). Nem szükséges a meningioma kóros megerősítése azoknál a betegeknél, akik nem műtétre jelöltek, és a meningiomával összhangban lévő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján sugárkezelésben részesültek. A korábban műtéten átesett betegeknél a meningioma patológiás igazolása formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorblokk vagy meningioma szövetlemezekkel áll rendelkezésre a központi patológiai felülvizsgálathoz.
• A meningioma mérhető betegséggel járó progressziójának radiográfiás bizonyítéka, amelyet a mérhető primer lézió méretének 15%-os vagy nagyobb növekedése a képalkotás során (a kétirányú mérések összege) hozzávetőlegesen 6 hónapos időtartam alatt (azaz a növekedés számított üteme 15% / 6 hónap a rendelkezésre álló szkennelések alapján) vagy új mérhető elváltozás megjelenésével
• Korábbi kezelés frakcionált sugárterápiával vagy sztereotaxiás sugársebészettel a progresszív meningioma helyén, további sugárkezelés biztonságos lehetősége nélkül
• Készen áll a 68Ga-DOTATATE PET képalkotásra. A 68Ga-DOTATATE PET képalkotásnak 2-es vagy magasabb pontszámnak kell lennie, ami szomatosztatin-receptor expresszióra utal, ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
• Mérhető betegség
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) =< 2
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
• Direkt bilirubin < 1,5 x a normál felső határ (ULN) (vagy összbilirubin = < 3,0 x ULN direkt bilirubin mellett = < 1,5 x ULN jól dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél) (=< 14 nappal a regisztráció előtt)
• Aszpartát-transzamináz (AST) = < 3 x ULN (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
• Protrombin idő (PT) / nemzetközi normalizált arány (INR) / részleges tromboplasztin idő (PTT) = < 1,5 x ULN VAGY ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, és a PT vagy PTT a koagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van (megszerzett =< 14 nap) regisztráció előtt)
• A számított kreatinin-clearance-nek >= 40 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján (a regisztrációt megelőzően =< 14 nappal mérve)

• Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára

  • Megjegyzés: A LUTATHERA kezelést követő 48 órán belül negatív terhességi tesztet kell végezni
  • Megjegyzés: A műtéti sterilizáláson átesett vagy legalább 2 éve menopauza utáni betegeket kizárják a terhességi tesztből, de ezt dokumentálni kell
• Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
• Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

• Hajlandó beleegyezést írni a Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking tanulmányba, IRB szám 15-000136

  • Megjegyzés: A vérvétel nem kötelező

Kizárási kritériumok:

• Alkalmasság gyógyító szándékú sebészeti vagy sugárkezelésre

• Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:

  • Terhes nők
  • Ápoló nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
• Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
• Az MRI ellenjavallatai vagy intoleranciája

• Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek

  • Megjegyzés: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak a vizsgálatra.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), instabil angina pectoris, kontrollálatlan diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 2 ULN), szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést

• Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas

  • Megjegyzés: Ez magában foglalja a szomatosztatin LAR-kezelést a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy bármely olyan beteget, aki olyan rövid hatású oktreotid kezelésben részesül, amelyet a kezelés előtt 24 óránál tovább nem lehet megszakítani.

• Egyéb aktív rosszindulatú daganat = < 2 évvel a regisztráció előtt

  • Kivételek: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma
  • Megjegyzés: Ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák kezelésére
• Szívinfarktus anamnézisében = < 6 hónap, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
• A jelenlegi spontán vizelet-inkontinencia lehetetlenné teszi a LUTATHERA biztonságos alkalmazását
• Korábbi sugárterápiával kapcsolatos jelentős toxicitás, beleértve a sugárnekrózist, sugárzott optikai neuropátiát vagy sugárzott retinopátiát
• Látóideghüvely meningioma, extracranialis meningioma