Lutathera for behandling av inoperabel, progressiv meningiom etter ekstern strålebehandling

Inklusjonskriterier:

• Tidligere behandling for meningeom inkludert kirurgi, når mulig, og strålebehandling (konvensjonell fraksjonert eller strålekirurgi). Patologisk bekreftelse av meningeom er ikke nødvendig for pasienter som ikke er kirurgiske kandidater og som mottok strålebehandling basert på magnetisk resonanstomografi (MRI) i samsvar med meningeom. Pasienter med tidligere kirurgi vil ha patologisk bekreftelse av meningeom med enten formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk ELLER meningeomvevsglass tilgjengelig for innsending til sentral patologigjennomgang
• Radiografisk bevis på meningeomprogresjon med målbar sykdom, definert som en økning i størrelsen på den målbare primære lesjonen ved bildediagnostikk med 15 % eller mer (summen av de toveis målingene) i en omtrentlig 6 måneders tidsperiode (dvs. beregnet veksthastighet på 15 % / 6 måneder basert på tilgjengelige skanninger) eller ved utseendet til en ny målbar lesjon
• Tidligere behandling med enten fraksjonert strålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi på stedet for progressiv meningeom, uten sikker mulighet for videre strålebehandling
• Villig til å gjennomgå 68Ga-DOTATATE PET-avbildning. 68Ga-DOTATATE PET-avbildning må være Krenning-poengsum må være en poengsum på 2 eller høyere, noe som tyder på uttrykk for somatostatinreseptorer, for å bli registrert i studien
• Målbar sykdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Blodplateantall >= 100 000/mm (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Direkte bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (eller total bilirubin =< 3,0 x ULN med direkte bilirubin =< 1,5 x ULN hos pasienter med veldokumentert Gilberts syndrom) (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
• Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling og PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av koagulanter (oppnådd =< 14 dager) før registrering)
• Beregnet kreatininclearance må være >= 40 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 14 dager før registrering)

• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder

  • Merk: En negativ graviditetstest må gjøres innen 48 timer etter LUTATHERA-behandling
  • Merk: Pasienter med kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausale i minst 2 år ekskluderes fra graviditetstesting, men dette må dokumenteres
• Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
• Gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

• Villig til å signere samtykke til Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-studien, IRB-nummer 15-000136

  • Merk: Blodprøven er valgfri

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifisering for kirurgisk eller strålebehandling med kurativ hensikt

• Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Kontraindikasjoner for eller intoleranse av MR

• Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling

  • Merk: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), ustabil angina pectoris, ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 2 ULN), hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen

  • Merk: Dette inkluderer behandling med somatostatin LAR innen 4 uker før innrullering, eller enhver pasient som får behandling med korttidsvirkende oktreotid som ikke kan avbrytes i mer enn 24 timer før behandling

• Annen aktiv malignitet =< 2 år før registrering

  • Unntak: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
  • Merk: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften
• Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• Aktuell spontan urininkontinens gjør sikker administrering av LUTATHERA umulig
• Betydelig toksisitet relatert til tidligere strålebehandling inkludert strålenekrose, stråleoptisk nevropati eller strålingsretinopati
• Synsnerveskjede meningeom, ekstrakranielt meningeom