Lutathera för behandling av inoperabelt, progressivt meningiom efter extern strålbehandling

Inklusionskriterier:

• Tidigare behandling för meningiom inklusive kirurgi, när så är möjligt, och strålbehandling (konventionell fraktionerad eller strålkirurgi). Patologisk bekräftelse av meningiom krävs inte för patienter som inte är kirurgiska kandidater och som fått strålbehandling baserad på magnetisk resonanstomografi (MRT) förenlig med meningeom. Patienter med tidigare operation kommer att ha patologisk bekräftelse av meningiom med antingen formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörblock ELLER meningeomvävnadsglas tillgängliga för inlämnande till central patologigranskning
• Röntgenbevis på meningiomprogression med mätbar sjukdom, definierat som en ökning av storleken på den mätbara primära lesionen vid bildbehandling med 15 % eller mer (summan av de dubbelriktade mätningarna) under en ungefärlig 6 månaders tidsperiod (dvs. beräknad tillväxthastighet 15 % / 6 månader baserat på tillgängliga skanningar) eller genom uppkomsten av en ny mätbar lesion
• Tidigare behandling med antingen fraktionerad strålbehandling eller stereotaktisk strålkirurgi vid platsen för progressiv meningiom, utan säkert alternativ för ytterligare strålbehandling
• Villig att genomgå 68Ga-DOTATATE PET-avbildning. 68Ga-DOTATATE PET-avbildning måste vara Krenning-poängen måste vara en poäng på 2 eller högre, vilket tyder på uttryck av somatostatinreceptorer, för att få delta i studien
• Mätbar sjukdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 2
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm (erhållet =< 14 dagar före registrering)
• Trombocytantal >= 100 000/mm (erhållet =< 14 dagar före registrering)
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL (erhållen =< 14 dagar före registrering)
• Direkt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) (eller total bilirubin =< 3,0 x ULN med direkt bilirubin =< 1,5 x ULN hos patienter med väldokumenterat Gilberts syndrom) (erhållet =< 14 dagar före registrering)
• Aspartattransaminas (ASAT) =< 3 x ULN (erhållen =< 14 dagar före registrering)
• Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR)/partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN ELLER om patienten får antikoagulantbehandling och PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av koagulanter (erhållen =< 14 dagar före registrering)
• Beräknat kreatininclearance måste vara >= 40 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln (erhållen =< 14 dagar före registrering)

• Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder

  • Obs: Ett negativt graviditetstest måste göras inom 48 timmar efter att du fått LUTATHERA-behandling
  • Obs: Patienter med kirurgisk sterilisering eller som har varit postmenopausala i minst 2 år är uteslutna från graviditetstest, men detta måste dokumenteras
• Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)

• Villig att underteckna samtycke till Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-studien, IRB-nummer 15-000136

  • Obs: Blodtagningen är valfri

Exklusions kriterier:

• Behörighet för kirurgisk eller strålbehandling med kurativ avsikt

• Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
• Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Kontraindikationer mot eller intolerans av MRT

• Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling

  • Obs: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), instabil angina pectoris, okontrollerad diabetes mellitus (fasteblodsocker > 2 ULN), hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

• Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen

  • Obs: Detta inkluderar behandling med somatostatin LAR inom 4 veckor före inskrivning, eller någon patient som får behandling med kortverkande oktreotid som inte kan avbrytas mer än 24 timmar före behandling

• Annan aktiv malignitet =< 2 år före registrering

  • Undantag: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Obs: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer
• Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
• Aktuell spontan urininkontinens omöjliggör säker administrering av LUTATHERA
• Signifikant toxicitet relaterad till tidigare strålbehandling inklusive strålningsnekros, strålningsoptikusneuropati eller strålningsretinopati
• Synnervsskida meningiom, extrakraniellt meningiom