Lutathera leikkauskelvottoman, progressiivisen meningiooman hoitoon ulkoisen sädehoidon jälkeen
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus lutetium Lu 177 Dotatate (LUTATHERA®) -tutkimuksesta potilailla, joilla on leikkauskelvoton, progressiivinen meningioma ulkoisen sädehoidon jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lutathera toimii hoidettaessa potilaita, joilla on meningiooma, jota ei voida hoitaa leikkauksella (leikkauskelvoton) ja joka kasvaa, leviää tai pahenee (progressiivisesti) ulkoisen sädehoidon jälkeen.
Lutathera on suoneen annettava radioaktiivinen lääke, joka on suunniteltu kohdistamaan ja tappamaan syöpäsoluja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas sädehoidon jälkeen etenevien meningioomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida lutetium Lu 177 -dotataatti (LUTATHERA) -hoidon tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva 1. asteen meningioma mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
II. Arvioida LUTATHERA-hoidon tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva 2. tai 3. asteen aivokalvontulehdus mitattuna 6 kuukauden PFS:llä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää uusiutuvaa meningioomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisen (luokkakohortin mukaan) LUTATHERA-hoidon aikana tai sen jälkeen.
II. Toistuvaa meningioomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen (luokkakohortin mukaan) LUTATHERA-hoidon aikana tai sen jälkeen.
III. LUTATHERA-hoidon toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva meningiooma.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Arvioida hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun (QOL) Promise-10:n, Brief Fatigue Inventoryn (BFI), eurooppalaisen elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason (EQ-5D-5L) ja Mayo Patient Surveyn avulla. National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Brain Symptom Index Questionnaire-24 (FBrSI-24) (versio 2) -laitteet.
II. Vertaa vastearviointia hoidon standardinmukaisen aivojen magneettikuvauksen (MRI) ja gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) positroniemissiotomografian (PET) välillä.
III. Paras objektiivinen vaste (McDonald-kriteerit) määritetään potilailla, joilla on uusiutuva meningiooma LUTATHERA-hoidon aikana tai sen jälkeen.
IV. Paikallisen kontrollin keston määrittäminen kuoleman kilpailevana riskinä (asteen kohortin mukaan) potilailla, joilla on uusiutuva meningiooma LUTATHERA-hoidon aikana tai sen jälkeen.
V. Suorittaa kvantitatiivinen dosimetrinen analyysi lutatheran kanssa toimitetusta säteilyannoksesta:
Va. Määrittää kohdemeningiooman intraterapeuttisen dosimetrian. Vb. Korreloida lutatheran hoitovaste saadun tavoiteannoksen kanssa. Vc. Määrittää munuaisten ja muiden vatsan elinten intraterapeuttisen dosimetrian.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68-DOTATATEa suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/MRI ennen jaksoja 1 ja 4. Tämän jälkeen potilaat saavat lutetium Lu 177 dotaattia suonensisäisesti (IV) 30-40 minuutin aikana. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth W. Merrell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi meningiooman hoito, mukaan lukien leikkaus, jos mahdollista, ja sädehoito (perinteinen fraktioitu tai radiokirurgia). Meningiooman patologista vahvistusta ei vaadita potilailta, jotka eivät ole leikkaushakijoita ja jotka ovat saaneet meningiooman mukaiseen magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuvaa sädehoitoa. Aiemmin leikatuilla potilailla on patologinen vahvistus meningioomasta joko formaliinilla kiinnitetyllä parafiiniin upotetulla (FFPE) kasvainsalpauksella TAI meningioomakudoslevyillä, jotka on saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
- Radiografiset todisteet meningiooman etenemisestä ja mitattavissa olevasta sairaudesta, joka määritellään mitattavan primaarisen leesion koon lisääntymisenä kuvantamisessa 15 % tai enemmän (kaksisuuntaisten mittausten summa) noin 6 kuukauden aikana (eli laskennallinen kasvunopeus 15 % / 6 kuukautta saatavilla olevien skannausten perusteella) tai uuden mitattavissa olevan leesion ilmaantuessa
- Aiempi hoito joko fraktioidulla sädehoidolla tai stereotaktisella radiokirurgialla progressiivisen meningiooman kohdalla ilman turvallista vaihtoehtoa jatkosädehoidolle
- Valmis 68Ga-DOTATATE PET-kuvaukseen. 68Ga-DOTATATE PET-kuvantamisen on oltava Krenningin pistemäärän oltava vähintään 2, mikä viittaa somatostatiinireseptorin ilmentymiseen, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Suora bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai kokonaisbilirubiini = < 3,0 x ULN suoralla bilirubiinilla = < 1,5 x ULN potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN TAI, jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT tai PTT on terapeuttisella alueella koagulanttien suunnitellun käytön mukaan (saanut = < 14 päivää ennen ilmoittautumista)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 40 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Huomautus: Negatiivinen raskaustesti on tehtävä 48 tunnin kuluessa LUTATHERA-hoidon saamisesta
- Huomautus: Potilaat, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 2 vuotta, suljetaan raskaustestin ulkopuolelle, mutta tämä on dokumentoitava
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Halukas allekirjoittamaan suostumuksen Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking -tutkimukseen, IRB numero 15-000136
- Huomautus: Verenotto on valinnainen
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus kirurgiseen tai sädehoitoon parantavassa tarkoituksessa
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- MRI:n vasta-aiheet tai intoleranssi
Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
- Huomautus: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 2 ULN), sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Huomautus: Tämä koskee somatostatiini LAR -hoitoa 4 viikon sisällä ennen hoitoa tai potilasta, joka saa lyhytvaikutteista oktreotidihoitoa, jota ei voida keskeyttää kauempaa kuin 24 tuntia ennen hoitoa.
Muu aktiivinen maligniteetti = < 2 vuotta ennen rekisteröintiä
- Poikkeukset: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Huomautus: Jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
- Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- Nykyinen spontaani virtsankarkailu tekee mahdottomaksi LUTATHERAn turvallisen annon
- Merkittävä aikaisempaan sädehoitoon liittyvä toksisuus, mukaan lukien säteilynekroosi, optinen säteilyneuropatia tai säteilyretinopatia
- Näköhermon tuppimeningioma, ekstrakraniaalinen meningioma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (gallium Ga 68-DOTATATE PET/MRI, Lutathera)
Potilaat saavat laskimonsisäisesti gallium Ga 68-DOTATAATTIA ja käyvät ennen syklejä 1 ja 4 PET/MRI:ssä tai PET/TT:ssä. Tämän jälkeen potilaat saavat laskimonsisäisesti luteetium Lu 177 -dotataattia 30-40 minuutin aikana.
Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 syklin ajan, jos tauti ei etene eikä hoito aiheuta sietämätöntä toksisuutta.
Potilaille tehdään MRI tutkimuksen aikana ja seurannassa, sekä otetaan verinäytteitä ja mahdollisesti tehdään SPECT/TT-dosimetria tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT ja/tai SPECT/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Määritetään niiden arvioitavien potilaiden lukumääräksi, joilla ei ole etenevää sairautta tai kuolemaa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitopäivästä.
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen - kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä sairauden etenemisen aikaisimpaan dokumentointiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään parhaaksi objektiiviseksi vasteeksi stabiiliin sairauteen, osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi hoitoon Macdonald-kriteerien mukaan.
Paikallisen kontrollin saavuttaneiden potilaiden osuus lasketaan kohorttien ja 95 %:n luottamusvälien mukaan Clopper-Pearsonissa kuvattujen menetelmien mukaisesti.
Kohorttien välillä ei tehdä muodollista vertailua.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikallisvalvonnan kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Paikallisen kontrollin ja selviytymisen jakauma ilman etenemistä kilpailevana riskimallina muodostetaan Kaplan-Meier-estimaateilla.
Kohorttien välillä ei tehdä muodollisia vertailuja.
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määräytyy Macdonald-kriteerien mukaan.
Potilaiden osuus kussakin vastekategoriassa lasketaan yhteen kohortin mukaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan Clopper-Pearsonissa kuvattujen menetelmien mukaisesti.
Kohorttien välillä ei tehdä muodollista vertailua.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastesuhde volyymianalyysillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Volumetrisella analyysillä määritetty vasteprosentti arvioidaan kullekin kohortille niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen vasteen / osittaisen vasteen, joka katsotaan volumetrisen analyysin perusteella.
90 %:n kaksipuoliset luottamusvälit lasketaan Clopper-Pearsonin lähestymistavan mukaisesti.
Kohorttien välillä ei tehdä muodollista vertailua.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
QOL mitataan käyttämällä tämän potilasjoukon standardikyselysarjoja, ja QOL-rata ajan mittaan tutkitaan.
Kyselysarja sisältää Promise-10, Brief Fatigue Inventory ja Mayo Patient Survey National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Brain Symptom Index Questionnaire-24 (versio 2).
Pääasiallinen elämänlaatuvaikutus mitataan eroilla lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauteen potilaiden raportoimissa tuloksissa yllä olevista tutkimuksista saatujen oireasteikkojen avulla.
Kaikki muut QOL-analyysit ovat tutkivia ja voivat sisältää muutoksen lähtötasosta kaikkiin aikapisteisiin käyttämällä t-testiä ja yleisiä lineaarisia malleja muutosten testaamiseksi kussakin ajankohdassa ja nollasta poikkeavien kulmien osalta.
Kohorttien välillä ei tehdä muodollisia vertailuja.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth W. Merrell, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- gallium ga 68 dotatate
- Röntgenkuva
- luteteum lu 177 dotatate
- Fotonit
- GA (III) -dotatoc
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1891 (Mayo Clinic in Rochester)
- 17-009927 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .