Lutathera pour le traitement du méningiome inopérable et progressif après radiothérapie externe

Critère d'intégration:

• Traitement antérieur du méningiome, y compris la chirurgie, si possible, et la radiothérapie (fractionnée conventionnelle ou radiochirurgie). La confirmation pathologique du méningiome n'est pas requise pour les patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie et qui ont reçu une radiothérapie basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec le méningiome. Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale auront une confirmation pathologique du méningiome avec soit un bloc tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) OU des lames de tissu de méningiome disponibles pour soumission à l'examen central de pathologie
• Preuve radiographique de la progression du méningiome avec une maladie mesurable, définie comme une augmentation de la taille de la lésion primaire mesurable à l'imagerie de 15 % ou plus (somme des mesures bidirectionnelles) sur une période d'environ 6 mois (c'est-à-dire un taux de croissance calculé de 15 % / 6 mois selon les scanners disponibles) ou par l'apparition d'une nouvelle lésion mesurable
• Traitement antérieur par radiothérapie fractionnée ou radiochirurgie stéréotaxique sur le site du méningiome progressif, sans option sûre pour une radiothérapie supplémentaire
• Disposé à subir une imagerie TEP 68Ga-DOTATATE. L'imagerie TEP 68Ga-DOTATATE doit être un score de Krenning doit être un score de 2 ou plus, suggérant l'expression du récepteur de la somatostatine, pour être inscrit à l'étude
• Maladie mesurable
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm (obtenu =< 14 jours avant l'inscription)
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
• Hémoglobine >= 9,0 g/dL (obtenue =< 14 jours avant l'inscription)
• Bilirubine directe < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou bilirubine totale = < 3,0 x LSN avec bilirubine directe = < 1,5 x LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté) (obtenu = < 14 jours avant l'enregistrement)
• Aspartate transaminase (AST) =< 3 x LSN (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
• Temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (INR)/temps de thromboplastine partielle (PTT) = < 1,5 x LSN OU si le patient reçoit un traitement anticoagulant et que le TP ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des coagulants (obtenu = < 14 jours avant l'inscription)
• La clairance de la créatinine calculée doit être >= 40 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)

• Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement

  • Remarque : Un test de grossesse négatif doit être effectué dans les 48 heures suivant la réception du traitement LUTATHERA
  • Remarque : Les patientes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans sont exclues des tests de grossesse, mais cela doit être documenté
• Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

• Disposé à signer le consentement sur le registre des résultats des patients en radiothérapie de la Mayo Clinic et l'étude de biobanque, numéro IRB 15-000136

  • Remarque : La prise de sang est facultative

Critère d'exclusion:

• Admissibilité aux traitements chirurgicaux ou radiologiques à visée curative

• L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
• Contre-indications ou intolérance à l'IRM

• Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral

  • Remarque : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), une angine de poitrine instable, un diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 2 LSN), arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

• Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire

  • Remarque : Cela inclut le traitement par somatostatine LAR dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou tout patient recevant un traitement par octréotide à courte durée d'action qui ne peut pas être interrompu plus de 24 heures avant le traitement

• Autre malignité active =< 2 ans avant l'inscription

  • Exceptions : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Remarque : S'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
• Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
• Incontinence urinaire spontanée actuelle rendant impossible l'administration sûre de LUTATHERA
• Toxicité importante liée à une radiothérapie antérieure, y compris nécrose radiologique, neuropathie optique radique ou rétinopathie radique
• Méningiome de la gaine du nerf optique, méningiome extracrânien