Lutathera til behandling af inoperabel, progressiv meningiom efter ekstern strålebehandling

Inklusionskriterier:

• Tidligere behandling for meningeom inklusive kirurgi, når det er muligt, og strålebehandling (konventionel fraktioneret eller strålekirurgi). Patologisk bekræftelse af meningeom er ikke påkrævet for patienter, der ikke er kirurgiske kandidater og modtog strålebehandling baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med meningeom. Patienter med tidligere operation vil have patologisk bekræftelse af meningeom med enten formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorblok ELLER meningeomvævsglas, der er tilgængelige for indsendelse til central patologigennemgang
• Radiografisk bevis for meningeomprogression med målbar sygdom, defineret som en stigning i størrelsen af ​​den målbare primære læsion ved billeddannelse med 15 % eller mere (summen af ​​de tovejsmålinger) i en omtrentlig 6-måneders tidsperiode (dvs. beregnet vækstrate 15 % / 6 måneder baseret på tilgængelige scanninger) eller ved fremkomsten af ​​en ny målbar læsion
• Tidligere behandling med enten fraktioneret strålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi på stedet for progressiv meningeom, uden sikker mulighed for yderligere strålebehandling
• Villig til at gennemgå 68Ga-DOTATATE PET-billeddannelse. 68Ga-DOTATATE PET-billeddannelse skal være Krenning-score skal være en score på 2 eller højere, hvilket tyder på somatostatin-receptorekspression, for at blive tilmeldt undersøgelsen
• Målbar sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm (opnået =< 14 dage før registrering)
• Blodpladetal >= 100.000/mm (opnået =< 14 dage før registrering)
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
• Direkte bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller total bilirubin =< 3,0 x ULN med direkte bilirubin =< 1,5 x ULN hos patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom) (opnået =< 14 dage før registrering)
• Aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
• Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret ratio (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling, og PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af koagulanter (opnået =< 14 dage før tilmelding)
• Beregnet kreatininclearance skal være >= 40 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 14 dage før registrering)

• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder

  • Bemærk: En negativ graviditetstest skal udføres inden for 48 timer efter modtagelse af LUTATHERA-behandling
  • Bemærk: Patienter med kirurgisk sterilisation eller som har været postmenopausale i mindst 2 år er udelukket fra graviditetstest, men dette skal dokumenteres
• Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

• Villig til at underskrive samtykke til Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-undersøgelsen, IRB-nummer 15-000136

  • Bemærk: Blodtagningen er valgfri

Ekskluderingskriterier:

• Berettigelse til kirurgisk eller strålebehandling med helbredende hensigt

• Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Kontraindikationer for eller intolerance af MR

• Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

  • Bemærk: Patienter, der vides at være hiv-positive, men uden kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), ustabil angina pectoris, ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 2 ULN), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma

  • Bemærk: Dette inkluderer behandling med somatostatin LAR inden for 4 uger før indskrivning, eller enhver patient, der modtager behandling med korttidsvirkende octreotid, der ikke kan afbrydes i mere end 24 timer før behandling

• Anden aktiv malignitet =< 2 år før registrering

  • Undtagelser: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Bemærk: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft
• Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• Aktuel spontan urininkontinens umuliggør sikker administration af LUTATHERA
• Betydelig toksicitet relateret til tidligere strålebehandling, herunder strålingsnekrose, stråleoptisk neuropati eller strålingsretinopati
• Synsnerveskede meningiom, ekstrakranielt meningeom