Lutathera для лечения неоперабельной прогрессирующей менингиомы после дистанционной лучевой терапии

Критерии включения:

• Предшествующее лечение менингиомы, включая, по возможности, хирургическое вмешательство и лучевую терапию (традиционную фракционированную или радиохирургическую). Патологоанатомическое подтверждение менингиомы не требуется для пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство и получили лучевую терапию на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ), что соответствует менингиоме. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, получат патологическое подтверждение менингиомы с помощью блока опухоли, фиксированного формалином и залитого в парафин (FFPE), ЛИБО слайды ткани менингиомы, доступные для отправки в центральный патологоанатомический обзор.
• Рентгенологические признаки прогрессирования менингиомы с поддающимся измерению заболеванием, определяемым как увеличение размера поддающегося измерению первичного поражения при визуализации на 15% или более (сумма двунаправленных измерений) в течение примерно 6-месячного периода времени (т. е. расчетная скорость роста 15% / 6 месяцев на основании доступных сканов) или появлением нового поддающегося измерению поражения
• Предшествующее лечение либо фракционированной лучевой терапией, либо стереотаксической радиохирургией в месте прогрессирующей менингиомы, без безопасного варианта дальнейшей лучевой терапии
• Готов пройти ПЭТ с 68Ga-DOTATATE. Для включения в исследование ПЭТ-изображение с 68Ga-DOTATATE должно иметь показатель Креннинга, который должен быть равен 2 или выше, что предполагает экспрессию рецептора соматостатина.
• Измеримое заболевание
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм (получено =< 14 дней до регистрации)
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм (получено =< 14 дней до регистрации)
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл (получено =< 14 дней до регистрации)
• Прямой билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (или общий билирубин = < 3,0 x ВГН с прямым билирубином = < 1,5 x ВГН у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера) (получено = < 14 дней до регистрации)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) = < 3 x ULN (получено = < 14 дней до регистрации)
• Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 1,5 x ВГН ИЛИ, если пациент получает антикоагулянтную терапию и ПВ или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования коагулянтов (получено = < 14 дней до регистрации)
• Расчетный клиренс креатинина должен быть >= 40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 14 дней до регистрации)

• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста

  • Примечание: отрицательный тест на беременность должен быть сделан в течение 48 часов после лечения ЛЮТАТЕРОЙ.
  • Примечание. Пациентки с хирургической стерилизацией или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет исключаются из тестирования на беременность, но это должно быть задокументировано.
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
• Дать письменное информированное согласие
• Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)

• Готов подписать согласие на регистрацию результатов лечения пациентов с лучевой терапией в клинике Майо и исследование биобанкинга, номер IRB 15-000136

  • Примечание. Взятие крови не является обязательным.

Критерий исключения:

• Право на хирургическое или лучевое лечение с лечебной целью

• Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Противопоказания или непереносимость МРТ

• Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию.

  • Примечание. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (NYHA II, III, IV), нестабильную стенокардию, неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза крови натощак > 2 ВГН), сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования

• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.

  • Примечание. Это включает лечение соматостатином LAR в течение 4 недель до регистрации или любого пациента, получающего лечение октреотидом короткого действия, которое нельзя прерывать более чем за 24 часа до начала лечения.

• Другое активное злокачественное новообразование = < 2 лет до регистрации

  • Исключения: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки.
  • Примечание. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
• Инфаркт миокарда в анамнезе < 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
• Текущее спонтанное недержание мочи делает невозможным безопасное введение ЛЮТАТЕРЫ.
• Значительная токсичность, связанная с предшествующей лучевой терапией, включая лучевой некроз, лучевую оптическую нейропатию или лучевую ретинопатию.
• Менингиома оболочки зрительного нерва, экстракраниальная менингиома