Lutathera voor de behandeling van inoperabel, progressief meningeoom na uitwendige bestralingstherapie

Inclusiecriteria:

• Eerdere behandeling van meningeoom inclusief chirurgie, indien mogelijk, en bestralingstherapie (conventioneel gefractioneerd of radiochirurgie). Pathologische bevestiging van meningeoom is niet vereist voor patiënten die geen chirurgische kandidaat zijn en radiotherapie hebben gekregen op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die consistent is met meningeoom. Patiënten met een eerdere operatie zullen een pathologische bevestiging van meningeoom hebben met hetzij formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumorblok OF meningeoom-weefselglaasjes beschikbaar voor indiening bij centrale pathologiebeoordeling
• Radiografisch bewijs van meningeoomprogressie met meetbare ziekte, gedefinieerd als een toename in grootte van de meetbare primaire laesie bij beeldvorming met 15% of meer (som van de bidirectionele metingen) in een periode van ongeveer 6 maanden (d.w.z. berekende groeisnelheid 15% / 6 maanden op basis van beschikbare scans) of door het verschijnen van een nieuwe meetbare laesie
• Eerdere behandeling met gefractioneerde radiotherapie of stereotactische radiochirurgie op de plaats van progressief meningeoom, zonder veilige optie voor verdere radiotherapie
• Bereid om 68Ga-DOTATATE PET-beeldvorming te ondergaan. 68Ga-DOTATATE PET-beeldvorming moet Krenning-score zijn moet een score van 2 of hoger zijn, wat wijst op somatostatinereceptorexpressie, om in het onderzoek te worden opgenomen
• Meetbare ziekte
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 2
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3 (verkregen =< 14 dagen voor registratie)
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Direct bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of totaal bilirubine =< 3,0 x ULN met direct bilirubine =< 1,5 x ULN bij patiënten met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Aspartaattransaminase (AST) =< 3 x ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Protrombinetijd (PT)/internationale genormaliseerde ratio (INR)/partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x ULN OF als de patiënt antistollingstherapie krijgt en PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van stollingsmiddelen ligt (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan de registratie)
• De berekende creatinineklaring moet >= 40 ml/min zijn met behulp van de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 14 dagen voor registratie)

• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

  • Opmerking: een negatieve zwangerschapstest moet binnen 48 uur na de behandeling met LUTATHERA worden uitgevoerd
  • Opmerking: patiënten die operatief zijn gesteriliseerd of die al minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, zijn uitgesloten van zwangerschapstesten, maar dit moet worden gedocumenteerd
• Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

• Bereid om toestemming te ondertekenen voor de Mayo Clinic Radiotherapie Patient Outcomes Registry en Biobanking-studie, IRB-nummer 15-000136

  • Let op: De bloedafname is optioneel

Uitsluitingscriteria:

• Geschiktheid voor chirurgische of bestralingsbehandeling met curatieve bedoeling

• Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Contra-indicaties voor of intolerantie voor MRI

• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen

  • Opmerking: patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose > 2 ULN), hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma

  • Opmerking: Dit geldt ook voor behandeling met somatostatine LAR binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of elke patiënt die een behandeling krijgt met kortwerkende octreotide die niet langer dan 24 uur vóór de behandeling kan worden onderbroken.

• Andere actieve maligniteit =< 2 jaar voorafgaand aan registratie

  • Uitzonderingen: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals
  • Opmerking: als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• Huidige spontane urine-incontinentie die de veilige toediening van LUTATHERA onmogelijk maakt
• Significante toxiciteit gerelateerd aan eerdere bestralingstherapie, waaronder stralingsnecrose, optische neuropathie door bestraling of retinopathie door bestraling
• Oogzenuwschedemeningeoom, extracraniaal meningeoom