Lutathera 用于治疗外照射放射治疗后无法手术的进展性脑膜瘤

纳入标准：

• 脑膜瘤的先前治疗包括手术（如果可能）和放射治疗（常规分割或放射外科手术）。 对于不适合手术且根据与脑膜瘤一致的磁共振成像 (MRI) 接受放射治疗的患者，不需要脑膜瘤的病理学确认。 既往接受过手术的患者将通过福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块或脑膜瘤组织切片对脑膜瘤进行病理学确认，以提交中央病理学审查
• 具有可测量疾病的脑膜瘤进展的影像学证据，定义为在大约 6 个月的时间段内（即计算的增长率为 15%），影像学上可测量的原发性病变的大小增加 15% 或更多（双向测量的总和） / 6 个月（基于可用扫描）或出现新的可测量病变
• 既往在进展性脑膜瘤部位接受过分次放射治疗或立体定向放射外科治疗，没有进一步放射治疗的安全选择
• 愿意接受 68Ga-DOTATATE PET 成像。 68Ga-DOTATATE PET 成像必须是 Krenning 评分必须是 2 或更高的评分，表明生长抑素受体表达，才能参加研究
• 可测量的疾病
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) =< 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm（在注册前 =< 14 天获得）
• 血小板计数 >= 100,000/mm（在注册前 =< 14 天获得）
• 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（在注册前 =< 14 天获得）
• 直接胆红素 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)（或总胆红素 =< 3.0 x ULN，对于有据可查的吉尔伯特综合征患者，直接胆红素 =< 1.5 x ULN）（在注册前 =< 14 天获得）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（在注册前 =< 14 天获得）
• 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR)/部分凝血活酶时间 (PTT) =< 1.5 x ULN 或者如果患者正在接受抗凝治疗并且 PT 或 PTT 在预期使用凝血剂的治疗范围内（获得 =< 14 天注册前）
• 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率必须 >= 40 毫升/分钟（在注册前 =< 14 天获得）

• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性

  • 注意：需要在接受 LUTATHERA 治疗后 48 小时内进行阴性妊娠试验
  • 注意：手术绝育或绝经后至少 2 年的患者被排除在妊娠试验之外，但这必须记录在案
• 能够自己或在协助下完成问卷
• 提供书面知情同意书
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）

• 愿意签署 Mayo Clinic 放射治疗患者结果登记和生物银行研究的同意书，IRB 编号 15-000136

  • 注意：抽血是可选的

排除标准：

• 具有治愈目的的手术或放射治疗的资格

• 以下任何一项，因为本研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• MRI 的禁忌症或不耐受

• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者

  • 注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II、III、IV）、不稳定型心绞痛、不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 2 ULN），会限制遵守研究要求的心律失常或精神疾病/社交情况

• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物

  • 注意：这包括入组前 4 周内使用生长抑素 LAR 进行的治疗，或任何接受短效奥曲肽治疗且在治疗前不能中断超过 24 小时的患者

• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 2 年

  • 例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌
  • 注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
• 心肌梗死病史 =< 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
• 目前的自发性尿失禁使得 LUTATHERA 的安全给药变得不可能
• 与先前放疗相关的显着毒性，包括放射性坏死、放射性视神经病变或放射性视网膜病变
• 视神经鞘脑膜瘤、颅外脑膜瘤