Lutathera w leczeniu nieoperacyjnego, postępującego oponiaka po radioterapii wiązkami zewnętrznymi

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniejsze leczenie oponiaka, w tym operacja, jeśli to możliwe, i radioterapia (konwencjonalna frakcjonowana lub radiochirurgia). Patologiczne potwierdzenie oponiaka nie jest wymagane w przypadku pacjentów, którzy nie są kandydatami do operacji i otrzymali radioterapię opartą na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) odpowiadającą oponiakowi. Pacjenci po wcześniejszej operacji będą mieli patologiczne potwierdzenie oponiaka za pomocą utrwalonego w formalinie bloku guza zatopionego w parafinie (FFPE) LUB preparatów tkanek oponiaka dostępnych do przedłożenia do centralnej oceny histopatologicznej
• Radiograficzne dowody progresji oponiaka z mierzalną chorobą, zdefiniowane jako zwiększenie rozmiaru mierzalnej zmiany pierwotnej w obrazowaniu o 15% lub więcej (suma pomiarów dwukierunkowych) w okresie około 6 miesięcy (tj. obliczone tempo wzrostu 15% / 6 miesięcy na podstawie dostępnych skanów) lub pojawieniem się nowej mierzalnej zmiany
• Wcześniejsze leczenie radioterapią frakcjonowaną lub radiochirurgią stereotaktyczną w miejscu postępującego oponiaka bez bezpiecznej możliwości dalszej radioterapii
• Gotowość do poddania się obrazowaniu PET 68Ga-DOTATATE. Obrazowanie 68Ga-DOTATATE PET musi mieć wynik Krenninga musi wynosić 2 lub więcej punktów, co sugeruje ekspresję receptora somatostatyny, aby zostać włączonym do badania
• Mierzalna choroba
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Liczba płytek >= 100 000/mm (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
• Bilirubina bezpośrednia < 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub bilirubina całkowita = < 3,0 x GGN z bilirubiną bezpośrednią = < 1,5 x GGN u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta) (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
• Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (oznaczona =< 14 dni przed rejestracją)
• Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania koagulantów (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
• Obliczony klirens kreatyniny musi być >= 40 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)

• Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

  • Uwaga: negatywny wynik testu ciążowego należy wykonać w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem LUTATHERA
  • Uwaga: Pacjentki po sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie od co najmniej 2 lat są wykluczone z testu ciążowego, ale musi to być udokumentowane
• Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

• Chęć podpisania zgody na badanie Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, numer IRB 15-000136

  • Uwaga: Pobieranie krwi jest opcjonalne

Kryteria wyłączenia:

• Kwalifikacja do leczenia chirurgicznego lub radioterapii z zamiarem wyleczenia

• Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Przeciwwskazania lub nietolerancja MRI

• Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe

  • Uwaga: Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 2 GGN), zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania

• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

  • Uwaga: Obejmuje to leczenie somatostatyną LAR w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub każdego pacjenta otrzymującego leczenie krótko działającym oktreotydem, którego nie można przerwać na dłużej niż 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia

• Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 2 lata przed rejestracją

  • Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Uwaga: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
• Obecne samoistne nietrzymanie moczu uniemożliwiające bezpieczne podanie preparatu LUTATHERA
• Znaczna toksyczność związana z wcześniejszą radioterapią, w tym martwica popromienna, popromienna neuropatia nerwu wzrokowego lub retinopatia popromienna
• Oponiak osłonek nerwu wzrokowego, oponiak pozaczaszkowy