Lutathera para el tratamiento del meningioma progresivo inoperable después de la radioterapia de haz externo

Criterios de inclusión:

• Tratamiento previo de meningioma incluyendo cirugía, cuando sea posible, y radioterapia (convencional fraccionada o radiocirugía). No se requiere confirmación patológica de meningioma para pacientes que no son candidatos quirúrgicos y recibieron radioterapia basada en resonancia magnética nuclear (RMN) compatible con meningioma. Los pacientes con cirugía previa tendrán una confirmación patológica de meningioma con un bloque tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) O portaobjetos de tejido de meningioma disponibles para enviar a la revisión patológica central
• Evidencia radiográfica de progresión del meningioma con enfermedad medible, definida como un aumento en el tamaño de la lesión primaria medible en imágenes en un 15 % o más (suma de las mediciones bidireccionales) en un período de tiempo aproximado de 6 meses (es decir, tasa de crecimiento calculada 15 % / 6 meses según las exploraciones disponibles) o por la aparición de una nueva lesión medible
• Tratamiento previo con radioterapia fraccionada o radiocirugía estereotáctica en el sitio del meningioma progresivo, sin opción segura para radioterapia adicional
• Dispuesto a someterse a una imagenología PET con 68Ga-DOTATATE. Las imágenes PET con 68Ga-DOTATATE deben tener una puntuación de Krenning de 2 o más, lo que sugiere la expresión del receptor de somatostatina, para inscribirse en el estudio.
• enfermedad medible
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (obtenida =< 14 días antes del registro)
• Bilirrubina directa < 1,5 x límite superior normal (ULN) (o bilirrubina total =< 3,0 x ULN con bilirrubina directa =< 1,5 x ULN en pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado) (obtenida =< 14 días antes del registro)
• Aspartato transaminasa (AST) =< 3 x LSN (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x LSN O si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante y el PT o PTT está dentro del rango terapéutico del uso previsto de coagulantes (obtenido = < 14 días antes de la inscripción)
• El aclaramiento de creatinina calculado debe ser >= 40 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenida =< 14 días antes del registro)

• Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil

  • Nota: se debe realizar una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la recepción del tratamiento con LUTATHERA
  • Nota: Las pacientes con esterilización quirúrgica o que han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años están excluidas de las pruebas de embarazo, pero esto debe documentarse
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)

• Dispuesto a firmar el consentimiento para el registro de resultados de pacientes con radioterapia de Mayo Clinic y el estudio de biobancos, IRB número 15-000136

  • Nota: La extracción de sangre es opcional.

Criterio de exclusión:

• Elegibilidad para tratamiento quirúrgico o de radiación con intención curativa

• Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Contraindicaciones o intolerancia a la RM

• Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral

  • Nota: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), angina de pecho inestable, diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas > 2 LSN), arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria

  • Nota: Esto incluye el tratamiento con somatostatina LAR dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o cualquier paciente que reciba tratamiento con octreotida de acción corta que no pueda interrumpirse durante más de 24 horas antes del tratamiento

• Otra malignidad activa = < 2 años antes del registro

  • Excepciones: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Nota: si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• Incontinencia urinaria espontánea actual que imposibilita la administración segura de LUTATHERA
• Toxicidad significativa relacionada con la radioterapia previa, incluida la necrosis por radiación, la neuropatía óptica por radiación o la retinopatía por radiación
• Meningioma de la vaina del nervio óptico, meningioma extracraneal