Lutathera para o tratamento de meningioma inoperável e progressivo após radioterapia externa

Critério de inclusão:

• Tratamento prévio para meningioma incluindo cirurgia, quando possível, e radioterapia (convencional fracionada ou radiocirurgia). A confirmação patológica do meningioma não é necessária para pacientes que não são candidatos à cirurgia e receberam radioterapia baseada em ressonância magnética (MRI) compatível com meningioma. Pacientes com cirurgia prévia terão confirmação patológica de meningioma com bloco de tumor fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) OU lâminas de tecido de meningioma disponíveis para envio à revisão patológica central
• Evidência radiográfica de progressão do meningioma com doença mensurável, definida como um aumento no tamanho da lesão primária mensurável na imagem em 15% ou mais (soma das medições bidirecionais) em um período de aproximadamente 6 meses (ou seja, taxa calculada de crescimento de 15% / 6 meses com base nos exames disponíveis) ou pelo aparecimento de uma nova lesão mensurável
• Tratamento prévio com radioterapia fracionada ou radiocirurgia estereotáxica no local do meningioma progressivo, sem opção segura para radioterapia adicional
• Disposto a se submeter a imagens PET 68Ga-DOTATATE. A imagem de 68Ga-DOTATATE PET deve ser a pontuação de Krenning deve ser uma pontuação de 2 ou superior, sugerindo a expressão do receptor de somatostatina, para ser incluída no estudo
• doença mensurável
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Bilirrubina direta < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (ou bilirrubina total =< 3,0 x LSN com bilirrubina direta =< 1,5 x LSN em pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada) (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Aspartato transaminase (AST) =< 3 x LSN (obtido =< 14 dias antes do registro)
• Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) =< 1,5 x LSN OU se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante e PT ou PTT estiver dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de coagulantes (obtido =< 14 dias antes do registro)
• O clearance de creatinina calculado deve ser >= 40 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 14 dias antes do registro)

• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar

  • Nota: Um teste de gravidez negativo deve ser feito dentro de 48 horas após o tratamento com LUTATHERA
  • Observação: Pacientes com esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos são excluídas do teste de gravidez, mas isso deve ser documentado
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)

• Disposto a assinar o consentimento para o estudo Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, IRB número 15-000136

  • Nota: A coleta de sangue é opcional

Critério de exclusão:

• Elegibilidade para tratamento cirúrgico ou radioterapia com intenção curativa

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Contra-indicações ou intolerância à RM

• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral

  • Nota: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
• Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), angina de peito instável, diabetes mellitus descontrolado (glicemia em jejum > 2 LSN), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária

  • Nota: Isso inclui tratamento com somatostatina LAR dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou qualquer paciente recebendo tratamento com octreotida de ação curta que não pode ser interrompido por mais de 24 horas antes do tratamento

• Outra malignidade ativa = < 2 anos antes do registro

  • Exceções: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nota: Se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses, ou insuficiência cardíaca congestiva que requer uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• Incontinência urinária espontânea atual impossibilitando a administração segura de LUTATHERA
• Toxicidade significativa relacionada à radioterapia anterior, incluindo necrose por radiação, neuropatia óptica por radiação ou retinopatia por radiação
• Meningioma da bainha do nervo óptico, meningioma extracraniano