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Lutathera per il trattamento del meningioma inoperabile e progressivo dopo radioterapia esterna

17 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio prospettico di fase II sul lutezio Lu 177 dotato (LUTATHERA®) in pazienti con meningioma inoperabile e progressivo dopo radioterapia esterna

Questo studio di fase II studia l'efficacia di lutathera nel trattamento di pazienti con meningioma che non può essere trattato con un intervento chirurgico (inoperabile) e sta crescendo, diffondendosi o peggiorando (progressivo) dopo la radioterapia a fasci esterni. Lutathera è un farmaco radioattivo somministrato per via endovenosa progettato per colpire e uccidere le cellule tumorali. L'obiettivo di questo studio è determinare se questo farmaco è sicuro ed efficace nel trattamento dei meningiomi che progrediscono dopo il trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'efficacia del trattamento con lutezio Lu 177 dotatato (LUTATHERA) in pazienti con meningioma ricorrente di grado 1 misurata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi.

II. Stimare l'efficacia del trattamento con LUTATHERA nei pazienti con meningioma ricorrente di grado 2 o 3 misurata dal tasso di PFS a 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale (per grado di coorte) dei pazienti con meningioma ricorrente durante o dopo il trattamento con LUTATHERA.

II. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (per coorte di grado) dei pazienti con meningioma ricorrente durante o dopo il trattamento con LUTATHERA.

III. Determinare la tossicità del trattamento con LUTATHERA in pazienti con meningioma ricorrente.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) del paziente utilizzando Promise-10, Brief Fatigue Inventory (BFI), European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) e Mayo Patient Survey National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Brain Symptom Index Questionnaire-24 (FBrSI-24) (versione 2) strumenti.

II. Per confrontare la valutazione della risposta tra la risonanza magnetica cerebrale standard di cura (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) di gallio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE).

III. Determinare la migliore risposta obiettiva (criteri McDonald) dei pazienti con meningioma ricorrente durante o dopo il trattamento con LUTATHERA.

IV. Determinare la durata del controllo locale con la morte come rischio competitivo (per coorte di grado) di pazienti con meningioma ricorrente durante o dopo il trattamento con LUTATHERA.

V. Per eseguire un'analisi dosimetrica quantitativa della dose di radiazioni erogata con lutathera:

Va. Per determinare la dosimetria intraterapeutica per il meningioma target. Vb. Correlare la risposta al trattamento di lutathera con la dose target ricevuta. Vcc. Per determinare la dosimetria intraterapeutica per i reni e altri organi addominali.

SCHEMA:

I pazienti ricevono gallio Ga 68-DOTATATE per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/MRI prima dei cicli 1 e 4. I pazienti ricevono quindi lutezio Lu 177 dotatato per via endovenosa (IV) per 30-40 minuti. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth W. Merrell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento precedente per il meningioma, compresa la chirurgia, quando possibile, e la radioterapia (frazionata convenzionale o radiochirurgia). La conferma patologica del meningioma non è richiesta per i pazienti che non sono candidati alla chirurgia e hanno ricevuto radioterapia basata sulla risonanza magnetica (MRI) coerente con il meningioma. I pazienti con precedente intervento chirurgico avranno una conferma patologica del meningioma con blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o vetrini di tessuto di meningioma disponibili per l'invio alla revisione patologica centrale
  • Evidenza radiografica di progressione del meningioma con malattia misurabile, definita come un aumento delle dimensioni della lesione primaria misurabile all'imaging del 15% o più (somma delle misurazioni bidirezionali) in un periodo di tempo di circa 6 mesi (ovvero, tasso di crescita calcolato del 15% /6 mesi sulla base delle scansioni disponibili) o dalla comparsa di una nuova lesione misurabile
  • Precedente trattamento con radioterapia frazionata o radiochirurgia stereotassica nella sede del meningioma progressivo, senza un'opzione sicura per ulteriore radioterapia
  • Disposto a sottoporsi a imaging PET 68Ga-DOTATATE. L'imaging PET 68Ga-DOTATATE deve essere il punteggio di Krenning deve essere un punteggio di 2 o superiore, suggerendo l'espressione del recettore della somatostatina, per essere arruolato nello studio
  • Malattia misurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina diretta < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (o bilirubina totale = < 3,0 x ULN con bilirubina diretta = < 1,5 x ULN in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata) (ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e il PT o il PTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dei coagulanti (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 40 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile

    • Nota: è necessario eseguire un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla somministrazione del trattamento con LUTATHERA
    • Nota: le pazienti con sterilizzazione chirurgica o in post-menopausa da almeno 2 anni sono escluse dal test di gravidanza, ma questo deve essere documentato
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

  • Disponibilità a firmare il consenso allo studio Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, numero IRB 15-000136

    • Nota: il prelievo di sangue è facoltativo

Criteri di esclusione:

  • Idoneità al trattamento chirurgico o radioterapico con intento curativo

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Controindicazioni o intolleranza alla risonanza magnetica

  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale

    • Nota: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), angina pectoris instabile, diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 2 ULN), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria

    • Nota: questo include il trattamento con somatostatina LAR entro 4 settimane prima dell'arruolamento o qualsiasi paziente che riceve un trattamento con octreotide a breve durata d'azione che non può essere interrotto per più di 24 ore prima del trattamento

  • Altro tumore maligno attivo = <2 anni prima della registrazione

    • Eccezioni: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice
    • Nota: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Incontinenza urinaria spontanea attuale che rende impossibile la somministrazione sicura di LUTATHERA
  • Tossicità significativa correlata a precedente radioterapia inclusa necrosi da radiazioni, neuropatia ottica da radiazioni o retinopatia da radiazioni
  • Meningioma della guaina del nervo ottico, meningioma extracranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gallio Ga 68-DOTATATE PET/RM, Lutathera)
I pazienti ricevono gallio Ga 68-DOTATATE per via endovenosa e vengono sottoposti a PET/RM o PET/TC prima dei cicli 1 e 4. Successivamente ricevono lutezio Lu 177 dotatate per via endovenosa in 30-40 minuti. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a RM durante lo studio e durante il follow-up, oltre a prelievi di campioni di sangue e possibile dosimetria SPECT/TC durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Lutezio Lu 177 Dotato
Dato IV
Altri nomi:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutezio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotate
  • Lutezio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutezio Lu 177-DOTATATE
  • Lutezio Oxodotreotide Lu-177
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • ST
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
  • Emissione di fotone singolo calcolata
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
Radiazione: Gallio Ga 68-DOTATO
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate
  • 68Ga-DOTATO
  • Gallio Ga 68 Oxodotreotide
  • Gallio Oxodotreotide Ga-68
  • Gallio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a PET/CT e/o SPECT/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Tomografia assiale computerizzata (CAT)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Tomografia assiale computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione - 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Definito come il numero di pazienti valutabili che non presentano progressione della malattia o decesso entro sei mesi dal primo giorno di trattamento.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come il tempo che intercorre dal primo giorno di trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione – complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il tempo che intercorre dal primo giorno di trattamento alla prima data documentata della progressione della malattia.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0. Per ciascun paziente verrà registrato il grado massimo per ciascuna tipologia di evento avverso.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà definita come la migliore risposta obiettiva di malattia stabile, risposta parziale o completa al trattamento come determinato dai criteri Macdonald. La proporzione di pazienti che hanno raggiunto il controllo locale sarà riassunta per coorte e intervalli di confidenza al 95% calcolati secondo i metodi descritti in Clopper-Pearson. Non verrà effettuato alcun confronto formale tra le coorti.
Fino a 5 anni
Durata del controllo locale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino alla data della prima progressione, valutata fino a 5 anni
La distribuzione del controllo locale e della sopravvivenza senza progressione come modello di rischio competitivo sarà costruita utilizzando le stime di Kaplan-Meier. Non verranno effettuati confronti formali tra le coorti.
Dall'inizio della terapia fino alla data della prima progressione, valutata fino a 5 anni
Risposta obiettiva al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà determinato dai criteri Macdonald. La proporzione di pazienti in ciascuna categoria di risposta sarà riassunta per coorte e intervalli di confidenza al 95% calcolati secondo i metodi descritti in Clopper-Pearson. Non verrà effettuato alcun confronto formale tra le coorti.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta mediante analisi volumetrica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta determinato dall'analisi volumetrica sarà stimato per ciascuna coorte con la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa/risposta parziale valutata dall'analisi volumetrica. Gli intervalli di confidenza a due code al 90% saranno calcolati secondo l'approccio di Clopper-Pearson. Non verrà effettuato alcun confronto formale tra le coorti.
Fino a 5 anni
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
La QOL sarà misurata utilizzando la serie di indagini standard per questa popolazione di pazienti e verrà esaminata la traiettoria della QOL nel tempo. La serie di sondaggi comprende Promise-10, Brief Fatigue Inventory e Mayo Patient Survey National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Brain Symptom Index Questionnaire-24 (versione 2). L'impatto principale sulla qualità della vita sarà misurato con le differenze dal basale a 6, 12 e 24 mesi nei risultati riportati dai pazienti tramite le scale dei sintomi delle indagini di cui sopra. Tutte le altre analisi della QOL saranno esplorative e potrebbero includere il cambiamento dal basale a tutti i punti temporali utilizzando t-test e modelli lineari generalizzati per testare i cambiamenti in ciascun punto temporale e le pendenze diverse da zero, rispettivamente. Non verranno effettuati confronti formali tra le coorti.
Baseline fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth W. Merrell, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1891 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 17-009927 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meningioma di grado 1

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