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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04086316
월경 주기의 우울 증상 및 주관적 스트레스 - 외래 평가 연구. (DepCy)
월경주기의 취약하고 탄력적인 단계와 우울 증상 및 스트레스에 미치는 영향. 건강한 여성과 우울증이 있는 여성에 대한 외래 평가 연구.
배경:
여성 성 호르몬 농도의 주요 변화는 여성의 우울 증상 발달에 영향을 미칩니다. 이 가설은 폐경기, 산후기 및 월경전 불쾌 장애와 관련하여 철저히 조사되었습니다. 그러나 규칙적인 월경 주기 동안 여성 호르몬 변동이 우울증에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 황체기 동안 여성은 우울 증상의 발달에 더 취약할 수 있는 반면, 난포기 및 배란기 동안 호르몬 농도는 우울 증상에 대한 보호 요인을 제시할 수 있다는 징후가 있습니다. 주관적 스트레스는 우울 증상 발달과 월경 주기 단계 사이의 관계를 매개할 수 있습니다. 월경 주기 단계에서 성 호르몬과 심리적 증상 사이의 복잡한 상호 작용은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
방법:
74명의 여성(현재 우울 삽화가 있는 37명 및 없는 37명)이 스마트폰 기반 외래 평가에 참여합니다. 여성은 한 번의 월경 주기(약 26-30일). 난포기, 배란기 및 황체기의 세 가지 월경 주기 단계를 평가합니다. 외래 평가는 이러한 일일 평가에 사용됩니다. 월경 주기 단계를 평가하기 위해 참가자는 후기 난포기에서 5일 동안 배란 테스트를 사용합니다.
다음과 같은 연구 질문을 조사할 것입니다.
연구 질문 1: 두 그룹 내에서 월경 주기의 과정에서 우울 증상(횟수 및 심각도)이 변경됩니까? 연구 질문 2: 월경 주기의 변화에 특히 민감한 우울 증상은 무엇입니까? 연구문제 3: 생리주기에 따라 주관적 스트레스가 두 집단에서 변화하는가? 연구문제 4: 우울한 여성과 건강한 여성 사이에 우울 증상과 주관적 스트레스 경험의 변화에 차이가 있는가?
시사점:
연구의 목적은 우울증에 영향을 미치는 여성 특유의 정신 생물학적 요인을 조사하는 것입니다. 따라서 우울 증상과 주관적 스트레스 경험의 변동을 각 월경 주기의 함수로 조사할 것이다. 우울 증상에 대한 취약성이 증가하거나 감소하는 주기 단계를 확인하면 여성에 특화된 예방 및 치료 프로그램 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14195
- Freie Universität Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 우울 에피소드가 있는 참가자의 경우:
포함 기준:
- 여성 섹스
- 주요 우울증 에피소드의 현재 진단
- 만 18세 이상
- 규칙적인 생리주기.
제외 기준:
- 임신 1년 미만;
- 모유 수유 중인 여성;
- 양극성 장애;
- 급성 자살 성향;
- 정신분열병 장애(F20-29);
- 물질 사용 장애
- 지난 6개월 동안의 향정신성 약물;
- 만성 신체 질환.
주요 우울 에피소드가 없는 참가자의 경우:
포함 기준:
- 여성의 성;
- 만 18세 이상
- 규칙적인 생리주기.
제외 기준:
- 현재 또는 평생 정신 장애;
- 임신 1년 미만
- 모유 수유 중인 여성;
- 지난 6개월 동안의 향정신성 약물;
- 만성 신체 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우울증 그룹
DSM-5(SCID 임상 버전)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가된 주요 우울 에피소드가 있는 자연 순환 여성
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건강한 그룹
DSM-5(SCID 임상 버전)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 주요 우울 삽화 없이 자연적으로 순환하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기 간 우울 증상의 변화
기간: 우울 증상은 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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우울 증상은 외래 평가 사용(예:
"지난 2주 동안"을 "지금"으로 변경).
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우울 증상은 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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월경 주기 간 주관적 스트레스(자기 보고)의 변화
기간: 주관적 스트레스는 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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스트레스 증상은 외래 평가 사용(예:
"지난 2주 동안"을 "지금"으로 변경).
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주관적 스트레스는 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울 삽화가 있는 여성과 없는 여성의 차이
기간: 우울 증상은 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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주요 우울 삽화가 있는 여성과 없는 여성의 차이(SCID-CV로 측정)
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우울 증상은 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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주요 우울 삽화가 있는 여성과 없는 여성의 차이
기간: 주관적 스트레스는 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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주요 우울 삽화가 있는 여성과 없는 여성의 차이(SCID-CV로 측정)
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주관적 스트레스는 월경 주기(약 28일) 동안 외래 평가와 함께 매일 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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