Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressieve symptomen en subjectieve stress in de loop van de menstruatiecyclus - een ambulante beoordelingsstudie. (DepCy)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Kwetsbare en veerkrachtige fasen tijdens de menstruatiecyclus en hun invloed op depressieve symptomen en stress. Een ambulante beoordelingsstudie over gezonde vrouwen en vrouwen met een depressie.

Achtergrond:

Grote veranderingen in de concentraties van vrouwelijk geslachtshormoon beïnvloeden de ontwikkeling van depressieve symptomen bij vrouwen. Deze hypothese is grondig onderzocht met betrekking tot de menopauze, de postpartale fase en ook premenstruele dysfore stoornis. Er is echter veel minder bekend over de invloed van vrouwelijke geslachtshormoonfluctuaties op depressie tijdens de normale menstruatiecyclus. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen tijdens de luteale fase mogelijk kwetsbaarder zijn voor het ontwikkelen van depressieve symptomen, terwijl tijdens de folliculaire fase en bij de ovulatie hormoonconcentraties een beschermende factor kunnen vormen tegen depressieve symptomen. Subjectieve stress zou de relatie tussen de ontwikkeling van depressieve symptomen en de fasen van de menstruatiecyclus kunnen mediëren. De complexe interactie tussen geslachtshormonen en psychologische symptomen tijdens de fasen van de menstruatiecyclus is nog onvoldoende bestudeerd.

Methode:

74 vrouwen (37 met en 37 zonder huidige depressieve episode) zullen deelnemen aan een ambulante beoordeling op basis van een smartphone. Vrouwen geven dagelijkse beoordelingen van depressieve symptomen en ervaren stress gedurende een periode van één menstruatiecyclus (ongeveer 26-30 dagen). Er worden drie fasen van de menstruatiecyclus beoordeeld: de folliculaire fase, de ovulatie en de luteale fase. Voor deze dagelijkse beoordelingen wordt een ambulante beoordeling gebruikt. Om de fase van de menstruatiecyclus te beoordelen, gebruiken de deelnemers ovulatietesten op vijf dagen in de late folliculaire fase.

De volgende onderzoeksvragen zullen worden onderzocht:

Onderzoeksvraag 1: Veranderen depressieve symptomen (aantal en ernst) in de loop van de menstruele cyclus binnen de twee groepen? Onderzoeksvraag 2: Welke depressieve symptomen zijn bijzonder gevoelig voor veranderingen in het verloop van de menstruatiecyclus? Onderzoeksvraag 3: Verandert de subjectieve stress in de loop van de menstruele cyclus binnen de twee groepen? Onderzoeksvraag 4: Zijn er verschillen tussen depressieve en gezonde vrouwen wat betreft veranderingen in depressieve symptomen en subjectieve stressbeleving?

Implicaties:

Het doel van de studie is het onderzoeken van vrouwspecifieke psychobiologische factoren die van invloed zijn op depressie. Fluctuaties in depressieve symptomen en subjectieve stresservaring zullen daarom onderzocht worden in functie van de respectievelijke menstruele cyclusfasen. De identificatie van cyclusfasen geassocieerd met verhoogde of verminderde kwetsbaarheid voor depressieve symptomen zal de ontwikkeling van vrouwspecifieke preventie- en behandelingsprogramma's ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Freie Universität Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sample zal in heel Duitsland worden aangeworven.

Beschrijving

Voor deelnemers met een depressieve episode:

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • huidige diagnose van een ernstige depressie-episode
  • minimale leeftijd van 18 jaar
  • regelmatige menstruatiecyclus.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap korter dan een jaar geleden;
  • vrouwen die borstvoeding geven;
  • bipolaire stoornis;
  • acute zelfmoordneigingen;
  • schizofrene stoornissen (F20-29);
  • stoornissen in het gebruik van middelen
  • psychofarmaca in de afgelopen zes maanden;
  • chronische somatische ziekten.

Voor deelnemers zonder depressieve episode:

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht;
  • minimale leeftijd van 18 jaar;
  • regelmatige menstruatiecyclus.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of levenslange psychische stoornis;
  • zwangerschap minder dan een jaar geleden;
  • vrouwen die borstvoeding geven;
  • psychofarmaca in de afgelopen zes maanden;
  • chronische somatische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Depressie Groep
Natuurlijk fietsende vrouwen met een depressieve episode, beoordeeld door Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
Gezonde groep
Natuurlijk fietsende vrouwen zonder een depressieve episode, beoordeeld door Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen tussen de fasen van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die zal worden aangepast voor ambulant gebruik (bijv. veranderen van "in de afgelopen twee weken" naar "nu").
Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
Veranderingen in subjectieve stress (zelfrapportage) tussen de menstruatiecyclusfasen
Tijdsspanne: Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
Stresssymptomen zullen worden gemeten met de korte versie van de waargenomen stressschaal (PSS-4), die zal worden aangepast voor ambulant gebruik (bijv. veranderen van "in de afgelopen twee weken" naar "nu").
Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen vrouwen met en zonder een depressieve episode
Tijdsspanne: Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
Verschillen tussen vrouwen met en zonder depressieve episode (gemeten met de SCID-CV)
Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
Verschillen tussen vrouwen met en zonder een depressieve episode
Tijdsspanne: Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
Verschillen tussen vrouwen met en zonder depressieve episode (gemeten met de SCID-CV)
Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CycleDepression

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren