- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04086316
Depressieve symptomen en subjectieve stress in de loop van de menstruatiecyclus - een ambulante beoordelingsstudie. (DepCy)
Kwetsbare en veerkrachtige fasen tijdens de menstruatiecyclus en hun invloed op depressieve symptomen en stress. Een ambulante beoordelingsstudie over gezonde vrouwen en vrouwen met een depressie.
Achtergrond:
Grote veranderingen in de concentraties van vrouwelijk geslachtshormoon beïnvloeden de ontwikkeling van depressieve symptomen bij vrouwen. Deze hypothese is grondig onderzocht met betrekking tot de menopauze, de postpartale fase en ook premenstruele dysfore stoornis. Er is echter veel minder bekend over de invloed van vrouwelijke geslachtshormoonfluctuaties op depressie tijdens de normale menstruatiecyclus. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen tijdens de luteale fase mogelijk kwetsbaarder zijn voor het ontwikkelen van depressieve symptomen, terwijl tijdens de folliculaire fase en bij de ovulatie hormoonconcentraties een beschermende factor kunnen vormen tegen depressieve symptomen. Subjectieve stress zou de relatie tussen de ontwikkeling van depressieve symptomen en de fasen van de menstruatiecyclus kunnen mediëren. De complexe interactie tussen geslachtshormonen en psychologische symptomen tijdens de fasen van de menstruatiecyclus is nog onvoldoende bestudeerd.
Methode:
74 vrouwen (37 met en 37 zonder huidige depressieve episode) zullen deelnemen aan een ambulante beoordeling op basis van een smartphone. Vrouwen geven dagelijkse beoordelingen van depressieve symptomen en ervaren stress gedurende een periode van één menstruatiecyclus (ongeveer 26-30 dagen). Er worden drie fasen van de menstruatiecyclus beoordeeld: de folliculaire fase, de ovulatie en de luteale fase. Voor deze dagelijkse beoordelingen wordt een ambulante beoordeling gebruikt. Om de fase van de menstruatiecyclus te beoordelen, gebruiken de deelnemers ovulatietesten op vijf dagen in de late folliculaire fase.
De volgende onderzoeksvragen zullen worden onderzocht:
Onderzoeksvraag 1: Veranderen depressieve symptomen (aantal en ernst) in de loop van de menstruele cyclus binnen de twee groepen? Onderzoeksvraag 2: Welke depressieve symptomen zijn bijzonder gevoelig voor veranderingen in het verloop van de menstruatiecyclus? Onderzoeksvraag 3: Verandert de subjectieve stress in de loop van de menstruele cyclus binnen de twee groepen? Onderzoeksvraag 4: Zijn er verschillen tussen depressieve en gezonde vrouwen wat betreft veranderingen in depressieve symptomen en subjectieve stressbeleving?
Implicaties:
Het doel van de studie is het onderzoeken van vrouwspecifieke psychobiologische factoren die van invloed zijn op depressie. Fluctuaties in depressieve symptomen en subjectieve stresservaring zullen daarom onderzocht worden in functie van de respectievelijke menstruele cyclusfasen. De identificatie van cyclusfasen geassocieerd met verhoogde of verminderde kwetsbaarheid voor depressieve symptomen zal de ontwikkeling van vrouwspecifieke preventie- en behandelingsprogramma's ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor deelnemers met een depressieve episode:
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- huidige diagnose van een ernstige depressie-episode
- minimale leeftijd van 18 jaar
- regelmatige menstruatiecyclus.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap korter dan een jaar geleden;
- vrouwen die borstvoeding geven;
- bipolaire stoornis;
- acute zelfmoordneigingen;
- schizofrene stoornissen (F20-29);
- stoornissen in het gebruik van middelen
- psychofarmaca in de afgelopen zes maanden;
- chronische somatische ziekten.
Voor deelnemers zonder depressieve episode:
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht;
- minimale leeftijd van 18 jaar;
- regelmatige menstruatiecyclus.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of levenslange psychische stoornis;
- zwangerschap minder dan een jaar geleden;
- vrouwen die borstvoeding geven;
- psychofarmaca in de afgelopen zes maanden;
- chronische somatische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Depressie Groep
Natuurlijk fietsende vrouwen met een depressieve episode, beoordeeld door Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
|
Gezonde groep
Natuurlijk fietsende vrouwen zonder een depressieve episode, beoordeeld door Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen tussen de fasen van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die zal worden aangepast voor ambulant gebruik (bijv.
veranderen van "in de afgelopen twee weken" naar "nu").
|
Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
|
Veranderingen in subjectieve stress (zelfrapportage) tussen de menstruatiecyclusfasen
Tijdsspanne: Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
Stresssymptomen zullen worden gemeten met de korte versie van de waargenomen stressschaal (PSS-4), die zal worden aangepast voor ambulant gebruik (bijv.
veranderen van "in de afgelopen twee weken" naar "nu").
|
Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen vrouwen met en zonder een depressieve episode
Tijdsspanne: Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
Verschillen tussen vrouwen met en zonder depressieve episode (gemeten met de SCID-CV)
|
Depressieve symptomen worden dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
|
Verschillen tussen vrouwen met en zonder een depressieve episode
Tijdsspanne: Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
Verschillen tussen vrouwen met en zonder depressieve episode (gemeten met de SCID-CV)
|
Subjectieve stress wordt dagelijks beoordeeld met een ambulante beoordeling gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CycleDepression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .