Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennusoireet ja subjektiivinen stressi kuukautiskierron aikana - ambulatorinen arviointitutkimus. (DepCy)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Kuukautiskierron haavoittuvat ja kestävät vaiheet ja niiden vaikutus masennusoireisiin ja stressiin. Ambulatorinen arviointitutkimus terveistä naisista ja naisista, joilla on masennus.

Tausta:

Suuret muutokset naissukupuolihormonipitoisuuksissa vaikuttavat naisten masennusoireiden kehittymiseen. Tätä hypoteesia on tutkittu perusteellisesti vaihdevuosien, postpartaalivaiheen ja myös kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön osalta. Kuitenkin paljon vähemmän tiedetään naissukupuolihormonien vaihteluiden vaikutuksesta masennukseen säännöllisen kuukautiskierron aikana. On viitteitä siitä, että luteaalivaiheen aikana naiset saattavat olla alttiimpia masennusoireiden kehittymiselle, kun taas follikulaarisessa vaiheessa ja ovulaation aikana hormonipitoisuudet voivat olla suojaava tekijä masennusoireita vastaan. Subjektiivinen stressi saattaa välittää suhdetta masennuksen oireiden kehittymisen ja kuukautiskierron vaiheiden välillä. Sukupuolihormonien ja psyykkisten oireiden monimutkainen vuorovaikutus kuukautiskierron vaiheiden aikana on edelleen alitutkittua.

Menetelmä:

74 naista (37, joilla on nykyinen masennusjakso ja 37 ei ilman) osallistuu älypuhelinpohjaiseen ambulatoriseen arviointiin. Naiset antavat päivittäisiä arvioita masennusoireista ja havaitusta stressistä yhden kuukautiskierron ajan (n. 26-30 päivää). Arvioidaan kolme kuukautiskierron vaihetta - follikulaarinen vaihe, ovulaatio ja luteaalivaihe. Näissä päivittäisissä arvioinneissa käytetään ambulatorista arviointia. Kuukautiskierron vaiheen arvioimiseksi osallistujat käyttävät ovulaatiotestejä viiden päivän ajan myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.

Seuraavia tutkimuskysymyksiä tutkitaan:

Tutkimuskysymys 1: Muuttuvatko masennusoireet (lukumäärä ja vakavuus) kuukautiskierron aikana näiden kahden ryhmän sisällä? Tutkimuskysymys 2: Mitkä masennusoireet ovat erityisen herkkiä kuukautiskierron vaiheiden kulun muutoksille? Tutkimuskysymys 3: Muuttuuko subjektiivinen stressi kuukautiskierron aikana näiden kahden ryhmän sisällä? Tutkimuskysymys 4: Onko masentuneiden ja terveiden naisten välillä eroja masennuksen oireiden muutoksissa ja subjektiivisessa stressikokemuksessa?

Vaikutukset:

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää naisille ominaisia ​​psykobiologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat masennukseen. Siksi masennusoireiden vaihtelut ja subjektiivinen stressikokemus tutkitaan kuukautiskierron vastaavien vaiheiden funktiona. Lisääntyneeseen tai vähentyneeseen masennusoireiden herkkyyteen liittyvien kiertovaiheiden tunnistaminen tukee naisille suunnattujen ehkäisy- ja hoito-ohjelmien kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Freie Universität Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte rekrytoidaan kaikkialta Saksasta.

Kuvaus

Osallistujille, joilla on vakava masennusjakso:

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi
  • alaikäraja 18 vuotta
  • säännöllinen kuukautiskierto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus alle vuosi sitten;
  • imettävät naiset;
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  • akuutit itsetuhoiset taipumukset;
  • skitsofreeniset häiriöt (F20-29);
  • päihteiden käytön häiriöt
  • psykotrooppiset lääkkeet viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • krooniset somaattiset sairaudet.

Osallistujille, joilla ei ole vakavaa masennusjaksoa:

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli;
  • vähimmäisikä 18 vuotta;
  • säännöllinen kuukautiskierto.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai elinikäinen mielenterveyshäiriö;
  • raskaus alle vuosi sitten;
  • imettävät naiset;
  • psykotrooppiset lääkkeet viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • krooniset somaattiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Masennusryhmä
Luonnollisesti pyöräilevät naiset, joilla on vakava masennusjakso, arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID Clinical Version)
Terve ryhmä
Luonnollisesti pyöräilevät naiset, joilla ei ole vakavaa masennusjaksoa, arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID Clinical Version)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa kuukautiskierron vaiheiden välillä
Aikaikkuna: Masennusoireita arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää).
Masennusoireita mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), joka mukautetaan ambulatoriseen arviointiin (esim. muutetaan "viimeisten kahden viikon aikana" sanaksi "juuri nyt").
Masennusoireita arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää).
Muutokset subjektiivisessa stressissä (itseraportti) kuukautiskierron vaiheiden välillä
Aikaikkuna: Subjektiivista stressiä arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (n. 28 päivää).
Stressin oireita mitataan lyhyellä Version of the Perceived Stress Scale (PSS-4) versiolla, joka mukautetaan ambulatoriseen arviointikäyttöön (esim. muutetaan "viimeisten kahden viikon aikana" sanaksi "juuri nyt").
Subjektiivista stressiä arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (n. 28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot naisten välillä, joilla on vakava masennusjakso ja ilman
Aikaikkuna: Masennusoireita arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää).
Erot naisten välillä, joilla on vakava masennusjakso ja joilla ei ole (mitattu SCID-CV:llä)
Masennusoireita arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää).
Erot naisten välillä, joilla on vakava masennusjakso ja ilman
Aikaikkuna: Subjektiivista stressiä arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (n. 28 päivää).
Erot naisten välillä, joilla on vakava masennusjakso ja joilla ei ole (mitattu SCID-CV:llä)
Subjektiivista stressiä arvioidaan päivittäin ambulatorisella arvioinnilla yhden kuukautiskierron ajan (n. 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Freie Universität Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CycleDepression

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa