- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086316
Depressive Symptome und subjektiver Stress im Verlauf des Menstruationszyklus – eine ambulante Assessment-Studie. (DepCy)
Anfällige und belastbare Phasen während des Menstruationszyklus und ihr Einfluss auf depressive Symptome und Stress. Eine ambulante Bewertungsstudie zu gesunden Frauen und Frauen mit Depressionen.
Hintergrund:
Starke Veränderungen der weiblichen Sexualhormonkonzentrationen beeinflussen die Entwicklung depressiver Symptome bei Frauen. Diese Hypothese wurde im Hinblick auf die Menopause, die postpartale Phase und auch die prämenstruelle dysphorische Störung gründlich untersucht. Viel weniger ist jedoch über den Einfluss von Schwankungen des weiblichen Geschlechtshormons auf Depressionen während des regelmäßigen Menstruationszyklus bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen während der Lutealphase anfälliger für die Entwicklung depressiver Symptome sein könnten, während während der Follikelphase und beim Eisprung Hormonkonzentrationen einen Schutzfaktor gegen depressive Symptome darstellen könnten. Subjektiver Stress könnte den Zusammenhang zwischen depressiver Symptomentwicklung und den Menstruationszyklusphasen vermitteln. Das komplexe Zusammenspiel von Sexualhormonen und psychischen Symptomen im Verlauf von Menstruationszyklusphasen ist noch wenig erforscht.
Methode:
74 Frauen (37 mit und 37 ohne aktuelle depressive Episode) werden an einem Smartphone-basierten ambulanten Assessment teilnehmen. Frauen geben tägliche Bewertungen der depressiven Symptome und des wahrgenommenen Stresses für einen Zeitraum von einem Menstruationszyklus (ca. 26-30 Tage). Es werden drei Phasen des Menstruationszyklus beurteilt - die Follikelphase, der Eisprung und die Lutealphase. Für diese täglichen Bewertungen wird eine ambulante Bewertung verwendet. Zur Beurteilung der Menstruationszyklusphase werden an fünf Tagen in der späten Follikelphase Ovulationstests durchgeführt.
Folgende Forschungsfragen werden untersucht:
Forschungsfrage 1: Verändern sich depressive Symptome (Anzahl und Schweregrad) im Verlauf des Menstruationszyklus innerhalb der beiden Gruppen? Forschungsfrage 2: Welche depressiven Symptome reagieren besonders sensibel auf Veränderungen im Verlauf der Zyklusphasen? Forschungsfrage 3: Ändert sich die subjektive Belastung im Verlauf des Menstruationszyklus innerhalb der beiden Gruppen? Forschungsfrage 4: Gibt es Unterschiede zwischen depressiven und gesunden Frauen in Bezug auf Veränderungen der depressiven Symptomatik und des subjektiven Stresserlebens?
Auswirkungen:
Ziel der Studie ist es, frauenspezifische psychobiologische Einflussfaktoren auf Depressionen zu untersuchen. Daher werden Schwankungen der depressiven Symptomatik und des subjektiven Stresserlebens in Abhängigkeit von den jeweiligen Menstruationszyklusphasen untersucht. Die Identifizierung von Zyklusphasen, die mit einer erhöhten oder verringerten Vulnerabilität gegenüber depressiven Symptomen einhergehen, wird die Entwicklung frauenspezifischer Präventions- und Behandlungsprogramme unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Schumacher, PhD
- Telefonnummer: +493083850434
- E-Mail: sarah.schumacher@fu-berlin.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah F Klusmann, M.Sc
- Telefonnummer: +493083854183
- E-Mail: h.klusmann@fu-berlin.de
Studienorte
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-
Berlin, Deutschland, 14195
- Freie Universität Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für Teilnehmer mit schweren depressiven Episoden:
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht
- aktuelle Diagnose einer schweren Depressionsepisode
- Mindestalter von 18 Jahren
- regelmäßigen Menstruationszyklus.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft vor weniger als einem Jahr;
- stillende Frauen;
- bipolare Störung;
- akute Selbstmordtendenzen;
- schizophrene Störungen (F20-29);
- Substanzgebrauchsstörungen
- Psychopharmaka in den letzten sechs Monaten;
- chronische somatische Erkrankungen.
Für Teilnehmer ohne schwere depressive Episode:
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht;
- Mindestalter 18 Jahre;
- regelmäßigen Menstruationszyklus.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder lebenslange psychische Störung;
- Schwangerschaft vor weniger als einem Jahr;
- stillende Frauen;
- Psychopharmaka in den letzten sechs Monaten;
- chronische somatische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Depressionsgruppe
Natürlich Radfahrende Frauen mit einer schweren depressiven Episode, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID Clinical Version)
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Gesunde Gruppe
Natürlich radfahrende Frauen ohne schwere depressive Episode, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID Clinical Version)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der depressiven Symptome zwischen den Menstruationszyklusphasen
Zeitfenster: Depressive Symptome werden täglich mit einer ambulanten Beurteilung für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) beurteilt.
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Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen, der für die ambulante Bewertung angepasst wird (z.
Ändern von „in den letzten zwei Wochen“ zu „jetzt“).
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Depressive Symptome werden täglich mit einer ambulanten Beurteilung für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) beurteilt.
|
Veränderungen der subjektiven Belastung (Selbsteinschätzung) zwischen den Zyklusphasen
Zeitfenster: Die subjektive Belastung wird täglich ambulant für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) erhoben.
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Stresssymptome werden mit der Kurzversion der Perceived Stress Scale (PSS-4) gemessen, die für die ambulante Bewertung angepasst wird (z.
Ändern von „in den letzten zwei Wochen“ zu „jetzt“).
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Die subjektive Belastung wird täglich ambulant für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen Frauen mit und ohne Major Depression Episode
Zeitfenster: Depressive Symptome werden täglich mit einer ambulanten Beurteilung für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) beurteilt.
|
Unterschiede zwischen Frauen mit und ohne Episode einer Major Depression (gemessen mit dem SCID-CV)
|
Depressive Symptome werden täglich mit einer ambulanten Beurteilung für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) beurteilt.
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Unterschiede zwischen Frauen mit und ohne Major Depression Episode
Zeitfenster: Die subjektive Belastung wird täglich ambulant für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) erhoben.
|
Unterschiede zwischen Frauen mit und ohne Episode einer Major Depression (gemessen mit dem SCID-CV)
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Die subjektive Belastung wird täglich ambulant für die Dauer eines Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CycleDepression
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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