- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04086316
Depressiva symtom och subjektiv stress under menstruationscykeln - en ambulatorisk bedömningsstudie. (DepCy)
Sårbara och motståndskraftiga faser under menstruationscykeln och deras inverkan på depressiva symtom och stress. En ambulatorisk bedömningsstudie om friska kvinnor och kvinnor med depression.
Bakgrund:
Stora förändringar i kvinnliga könshormonkoncentrationer påverkar utvecklingen av depressiva symtom hos kvinnor. Denna hypotes har undersökts grundligt med avseende på klimakteriet, den postpartala fasen och även premenstruell dysforisk störning. Däremot är mycket mindre känt om inverkan av kvinnliga könshormonfluktuationer på depression under den vanliga menstruationscykeln. Det finns indikationer på att kvinnor under lutealfasen kan vara mer sårbara för utveckling av depressiva symtom, medan under follikelfasen och vid ägglossning kan hormonkoncentrationer utgöra en skyddande faktor mot depressiv symtom. Subjektiv stress kan förmedla sambandet mellan utveckling av depressiva symtom och menstruationscykelns faser. Den komplexa interaktionen mellan könshormoner och psykologiska symtom under menstruationscykelns faser är fortfarande understuderad.
Metod:
74 kvinnor (37 med och 37 utan aktuell depressiv episod), kommer att delta i en smartphone-baserad ambulatorisk bedömning. Kvinnor kommer att ge dagliga betyg av depressiva symtom och upplevd stress under en period av en menstruationscykel (ca. 26-30 dagar). Tre faser i menstruationscykeln kommer att bedömas - follikelfasen, ägglossningen och lutealfasen. En ambulatorisk bedömning kommer att användas för dessa dagliga bedömningar. För att bedöma menstruationscykelfasen kommer deltagarna att använda ägglossningstester på fem dagar i den sena follikulära fasen.
Följande forskningsfrågor kommer att undersökas:
Forskningsfråga 1: Förändras depressiva symtom (antal och svårighetsgrad) under menstruationscykelns gång inom de två grupperna? Forskningsfråga 2: Vilka depressiva symtom är särskilt känsliga för förändringar i menstruationscykelns faser? Forskningsfråga 3: Förändras den subjektiva stressen under menstruationscykelns gång inom de två grupperna? Forskningsfråga 4: Finns det skillnader mellan depressiva och friska kvinnor när det gäller förändringar i depressiva symtom och subjektiv stressupplevelse?
Implikationer:
Syftet med studien är att undersöka kvinnospecifika psykobiologiska faktorer som påverkar depression. Därför kommer fluktuationer i depressiva symtom och subjektiv stressupplevelse att undersökas som en funktion av respektive menstruationscykelfas. Identifieringen av cykelfaser förknippade med ökad eller minskad sårbarhet för depressiva symtom kommer att stödja utvecklingen av kvinnospecifika förebyggande och behandlingsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För deltagare med allvarlig depressiv episod:
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön
- aktuell diagnos av en allvarlig depressionsepisod
- lägsta ålder på 18 år
- regelbunden menstruationscykel.
Exklusions kriterier:
- Graviditet för mindre än ett år sedan;
- kvinnor som ammar;
- bipolär sjukdom;
- akuta självmordstendenser;
- schizofrena störningar (F20-29);
- missbruksstörningar
- psykotropa droger under de senaste sex månaderna;
- kroniska somatiska sjukdomar.
För deltagare utan allvarlig depressiv episod:
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön;
- lägsta ålder på 18 år;
- regelbunden menstruationscykel.
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller livstids psykisk störning;
- graviditet för mindre än ett år sedan;
- kvinnor som ammar;
- psykotropa droger under de senaste sex månaderna;
- kroniska somatiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Depression grupp
Naturligt cyklande kvinnor med en allvarlig depressiv episod, utvärderad av Structured Clinical Interview för DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
|
Frisk grupp
Naturligt cyklande kvinnor utan en större depressiv episod, utvärderad av Structured Clinical Interview för DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom mellan menstruationscykelns faser
Tidsram: Depressiva symtom kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som kommer att anpassas för ambulatorisk bedömning (t.ex.
ändrar "under de senaste två veckorna" till "just nu").
|
Depressiva symtom kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
|
Förändringar i subjektiv stress (självrapportering) mellan menstruationscykelns faser
Tidsram: Subjektiv stress kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
Stresssymtom kommer att mätas med den korta versionen av Perceived Stress Scale (PSS-4), som kommer att anpassas för ambulatorisk bedömning (t.ex.
ändrar "under de senaste två veckorna" till "just nu").
|
Subjektiv stress kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan kvinnor med och utan en stor depressiv episod
Tidsram: Depressiva symtom kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
Skillnader mellan kvinnor med och utan en allvarlig depressiv episod (mätt med SCID-CV)
|
Depressiva symtom kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
|
Skillnader mellan kvinnor med och utan en stor depressiv episod
Tidsram: Subjektiv stress kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
Skillnader mellan kvinnor med och utan en allvarlig depressiv episod (mätt med SCID-CV)
|
Subjektiv stress kommer att bedömas dagligen med en ambulatorisk bedömning under en menstruationscykel (ca 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CycleDepression
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .