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月経周期の過程における抑うつ症状と主観的ストレス - 外来評価研究。 (DepCy)

2023年2月16日 更新者:Dr. Sarah Schumacher、Freie Universität Berlin

月経周期中の脆弱で回復力のある段階と、抑うつ症状とストレスへの影響。健康な女性とうつ病の女性に関する外来評価研究。

バックグラウンド:

女性ホルモン濃度の大きな変化は、女性の抑うつ症状の発症に影響を与えます。 この仮説は、更年期、産後期、および月経前不快気分障害に関して徹底的に調査されています。 しかし、通常の月経周期中の女性ホルモンの変動がうつ病に与える影響については、あまり知られていません。 黄体期の間、女性は抑うつ症状の発症に対してより脆弱である可能性があるという兆候がありますが、卵胞期および排卵時には、ホルモン濃度が抑うつ症状に対する保護因子を提示する可能性があります. 主観的ストレスは、抑うつ症状の発生と月経周期の段階との関係を仲介する可能性があります。 月経周期の過程における性ホルモンと心理的症状との間の複雑な相互作用は、まだ十分に研究されていません。

方法:

74 人の女性 (37 人は現在うつ病エピソードあり、37 人はうつ病エピソードがない) が、スマートフォンを使った外来評価に参加します。 女性は、1 回の月経周期 (約 26-30 日)。 卵胞期、排卵期、黄体期の3つの月経周期が評価されます。 これらの毎日の評価には外来評価が使用されます。 月経周期を評価するために、参加者は後期卵胞期の 5 日間に排卵検査を使用します。

以下のリサーチクエスチョンが調査されます。

研究課題 1: 抑うつ症状 (数と重症度) は、2 つのグループ内で月経周期の過程で変化しますか? 研究課題 2: 月経周期の過程における変化に特に敏感な抑うつ症状はどれですか? 研究課題 3: 主観的ストレスは、2 つのグループ内で月経周期の過程で変化しますか? 研究課題 4: 抑うつ症状の変化と主観的ストレス経験に関して、抑うつ状態の女性と健康な女性の間に違いはありますか?

意味:

この研究の目的は、うつ病に影響を与える女性特有の心理生物学的要因を調査することです。 したがって、抑うつ症状と主観的ストレス経験の変動は、それぞれの月経周期の段階の関数として調査されます。 抑うつ症状に対する脆弱性の増加または減少に関連するサイクル段階の特定は、女性特有の予防および治療プログラムの開発をサポートします.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14195
        • Freie Universität Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルはドイツ全土で募集されます。

説明

大うつ病エピソードのある参加者の場合:

包含基準:

  • 女性のセックス
  • 大うつ病エピソードの現在の診断
  • 18歳以上
  • 定期的な月経周期。

除外基準:

  • 1年未満の妊娠;
  • 授乳中の女性;
  • 双極性障害;
  • 急性の自殺傾向;
  • 統合失調症 (F20-29);
  • 物質使用障害
  • 過去 6 か月間の向精神薬;
  • 慢性身体疾患。

大うつ病エピソードのない参加者の場合:

包含基準:

  • 女性の性別;
  • 最低年齢は 18 歳です。
  • 定期的な月経周期。

除外基準:

  • 現在または生涯の精神障害;
  • 妊娠1年未満;
  • 授乳中の女性;
  • 過去 6 か月間の向精神薬;
  • 慢性身体疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
うつ病グループ
DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID 臨床版) によって評価された、大うつ病エピソードを持つ自然周期の女性
健康グループ
DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID 臨床版) によって評価された、大うつ病エピソードのない自然周期の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期間の抑うつ症状の変化
時間枠:うつ病の症状は、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。
抑うつ症状は、患者健康アンケート (PHQ-9) で測定されます。 「過去 2 週間」を「今」に変更します)。
うつ病の症状は、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。
月経周期間の主観的ストレスの変化(自己報告)
時間枠:主観的ストレスは、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。
ストレス症状は、知覚ストレス尺度 (PSS-4) の短いバージョンで測定されます。 「過去 2 週間」を「今」に変更します)。
主観的ストレスは、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病エピソードのある女性とない女性の違い
時間枠:うつ病の症状は、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。
大うつ病エピソードのある女性とない女性の違い (SCID-CV で測定)
うつ病の症状は、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。
大うつ病エピソードのある女性とない女性の違い
時間枠:主観的ストレスは、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。
大うつ病エピソードのある女性とない女性の違い (SCID-CV で測定)
主観的ストレスは、1回の月経周期(約28日)の間、外来評価で毎日評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CycleDepression

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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