- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086316
Symptômes dépressifs et stress subjectif au cours du cycle menstruel - une étude d'évaluation ambulatoire. (DepCy)
Phases vulnérables et résilientes au cours du cycle menstruel et leur influence sur les symptômes dépressifs et le stress. Une étude d'évaluation ambulatoire sur les femmes en bonne santé et les femmes souffrant de dépression.
Arrière-plan:
Des changements majeurs dans les concentrations d'hormones sexuelles féminines influencent le développement de symptômes dépressifs chez les femmes. Cette hypothèse a été largement étudiée en ce qui concerne la ménopause, la phase post-partum et également le trouble dysphorique prémenstruel. Cependant, on en sait beaucoup moins sur l'impact des fluctuations des hormones sexuelles féminines sur la dépression au cours du cycle menstruel régulier. Il y a des indications que pendant la phase lutéale, les femmes pourraient être plus vulnérables au développement de symptômes dépressifs, tandis que pendant la phase folliculaire et à l'ovulation, les concentrations hormonales pourraient présenter un facteur protecteur contre la symptomatologie dépressive. Le stress subjectif pourrait médier la relation entre le développement des symptômes dépressifs et les phases du cycle menstruel. L'interaction complexe entre les hormones sexuelles et les symptômes psychologiques au cours des phases du cycle menstruel est encore peu étudiée.
Méthode:
74 femmes (37 avec et 37 sans épisode dépressif en cours), participeront à une évaluation ambulatoire sur smartphone. Les femmes fourniront des évaluations quotidiennes des symptômes dépressifs et du stress perçu pendant une période d'un cycle menstruel (env. 26-30 jours). Trois phases du cycle menstruel seront évaluées - la phase folliculaire, l'ovulation et la phase lutéale. Une évaluation ambulatoire sera utilisée pour ces évaluations quotidiennes. Pour évaluer la phase du cycle menstruel, les participants utiliseront des tests d'ovulation sur cinq jours dans la phase folliculaire tardive.
Les questions de recherche suivantes seront étudiées :
Question de recherche 1 : Les symptômes dépressifs (nombre et sévérité) changent-ils au cours du cycle menstruel au sein des deux groupes ? Question de recherche 2 : Quels symptômes dépressifs sont particulièrement sensibles aux changements au cours des phases du cycle menstruel ? Question de recherche 3 : Le stress subjectif change-t-il au cours du cycle menstruel au sein des deux groupes ? Question de recherche 4 : Existe-t-il des différences entre les femmes dépressives et les femmes en bonne santé en termes de changements dans les symptômes dépressifs et l'expérience subjective du stress ?
Conséquences :
L'objectif de l'étude est d'étudier les facteurs psychobiologiques spécifiques aux femmes qui influencent la dépression. Par conséquent, les fluctuations des symptômes dépressifs et l'expérience subjective du stress seront étudiées en fonction des phases respectives du cycle menstruel. L'identification des phases du cycle associées à une vulnérabilité accrue ou réduite aux symptômes dépressifs soutiendra le développement de programmes de prévention et de traitement spécifiques aux femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Schumacher, PhD
- Numéro de téléphone: +493083850434
- E-mail: sarah.schumacher@fu-berlin.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hannah F Klusmann, M.Sc
- Numéro de téléphone: +493083854183
- E-mail: h.klusmann@fu-berlin.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14195
- Freie Universität Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour les participants ayant un épisode dépressif majeur :
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- diagnostic actuel d'un épisode dépressif majeur
- âge minimum de 18 ans
- cycle menstruel régulier.
Critère d'exclusion:
- Grossesse il y a moins d'un an ;
- les femmes qui allaitent;
- trouble bipolaire;
- tendances suicidaires aiguës;
- troubles schizophréniques (F20-29);
- troubles liés à l'utilisation de substances
- médicaments psychotropes au cours des six derniers mois ;
- maladies somatiques chroniques.
Pour les participants sans épisode dépressif majeur :
Critère d'intégration:
- sexe féminin;
- âge minimum de 18 ans;
- cycle menstruel régulier.
Critère d'exclusion:
- trouble mental actuel ou à vie ;
- grossesse il y a moins d'un an ;
- les femmes qui allaitent;
- médicaments psychotropes au cours des six derniers mois ;
- maladies somatiques chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Dépression
Femmes naturellement cyclables avec un épisode dépressif majeur, évaluées par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (version clinique SCID)
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Groupe sain
Femmes naturellement cyclistes sans épisode dépressif majeur, évaluées par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (version clinique SCID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes dépressifs entre les phases du cycle menstruel
Délai: Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui sera adapté pour l'utilisation de l'évaluation ambulatoire (par ex.
en remplaçant "au cours des deux dernières semaines" par "en ce moment").
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Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Changements de stress subjectif (auto-évaluation) entre les phases du cycle menstruel
Délai: Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Les symptômes de stress seront mesurés avec la version courte de l'échelle de stress perçu (PSS-4), qui sera adaptée pour l'utilisation de l'évaluation ambulatoire (par ex.
en remplaçant "au cours des deux dernières semaines" par "en ce moment").
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Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur
Délai: Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur (mesuré avec le SCID-CV)
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Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur
Délai: Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur (mesuré avec le SCID-CV)
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Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CycleDepression
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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