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Symptômes dépressifs et stress subjectif au cours du cycle menstruel - une étude d'évaluation ambulatoire. (DepCy)

16 février 2023 mis à jour par: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Phases vulnérables et résilientes au cours du cycle menstruel et leur influence sur les symptômes dépressifs et le stress. Une étude d'évaluation ambulatoire sur les femmes en bonne santé et les femmes souffrant de dépression.

Arrière-plan:

Des changements majeurs dans les concentrations d'hormones sexuelles féminines influencent le développement de symptômes dépressifs chez les femmes. Cette hypothèse a été largement étudiée en ce qui concerne la ménopause, la phase post-partum et également le trouble dysphorique prémenstruel. Cependant, on en sait beaucoup moins sur l'impact des fluctuations des hormones sexuelles féminines sur la dépression au cours du cycle menstruel régulier. Il y a des indications que pendant la phase lutéale, les femmes pourraient être plus vulnérables au développement de symptômes dépressifs, tandis que pendant la phase folliculaire et à l'ovulation, les concentrations hormonales pourraient présenter un facteur protecteur contre la symptomatologie dépressive. Le stress subjectif pourrait médier la relation entre le développement des symptômes dépressifs et les phases du cycle menstruel. L'interaction complexe entre les hormones sexuelles et les symptômes psychologiques au cours des phases du cycle menstruel est encore peu étudiée.

Méthode:

74 femmes (37 avec et 37 sans épisode dépressif en cours), participeront à une évaluation ambulatoire sur smartphone. Les femmes fourniront des évaluations quotidiennes des symptômes dépressifs et du stress perçu pendant une période d'un cycle menstruel (env. 26-30 jours). Trois phases du cycle menstruel seront évaluées - la phase folliculaire, l'ovulation et la phase lutéale. Une évaluation ambulatoire sera utilisée pour ces évaluations quotidiennes. Pour évaluer la phase du cycle menstruel, les participants utiliseront des tests d'ovulation sur cinq jours dans la phase folliculaire tardive.

Les questions de recherche suivantes seront étudiées :

Question de recherche 1 : Les symptômes dépressifs (nombre et sévérité) changent-ils au cours du cycle menstruel au sein des deux groupes ? Question de recherche 2 : Quels symptômes dépressifs sont particulièrement sensibles aux changements au cours des phases du cycle menstruel ? Question de recherche 3 : Le stress subjectif change-t-il au cours du cycle menstruel au sein des deux groupes ? Question de recherche 4 : Existe-t-il des différences entre les femmes dépressives et les femmes en bonne santé en termes de changements dans les symptômes dépressifs et l'expérience subjective du stress ?

Conséquences :

L'objectif de l'étude est d'étudier les facteurs psychobiologiques spécifiques aux femmes qui influencent la dépression. Par conséquent, les fluctuations des symptômes dépressifs et l'expérience subjective du stress seront étudiées en fonction des phases respectives du cycle menstruel. L'identification des phases du cycle associées à une vulnérabilité accrue ou réduite aux symptômes dépressifs soutiendra le développement de programmes de prévention et de traitement spécifiques aux femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Freie Universität Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon sera recruté dans toute l'Allemagne.

La description

Pour les participants ayant un épisode dépressif majeur :

Critère d'intégration:

  • sexe féminin
  • diagnostic actuel d'un épisode dépressif majeur
  • âge minimum de 18 ans
  • cycle menstruel régulier.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse il y a moins d'un an ;
  • les femmes qui allaitent;
  • trouble bipolaire;
  • tendances suicidaires aiguës;
  • troubles schizophréniques (F20-29);
  • troubles liés à l'utilisation de substances
  • médicaments psychotropes au cours des six derniers mois ;
  • maladies somatiques chroniques.

Pour les participants sans épisode dépressif majeur :

Critère d'intégration:

  • sexe féminin;
  • âge minimum de 18 ans;
  • cycle menstruel régulier.

Critère d'exclusion:

  • trouble mental actuel ou à vie ;
  • grossesse il y a moins d'un an ;
  • les femmes qui allaitent;
  • médicaments psychotropes au cours des six derniers mois ;
  • maladies somatiques chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Dépression
Femmes naturellement cyclables avec un épisode dépressif majeur, évaluées par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (version clinique SCID)
Groupe sain
Femmes naturellement cyclistes sans épisode dépressif majeur, évaluées par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (version clinique SCID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes dépressifs entre les phases du cycle menstruel
Délai: Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui sera adapté pour l'utilisation de l'évaluation ambulatoire (par ex. en remplaçant "au cours des deux dernières semaines" par "en ce moment").
Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
Changements de stress subjectif (auto-évaluation) entre les phases du cycle menstruel
Délai: Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
Les symptômes de stress seront mesurés avec la version courte de l'échelle de stress perçu (PSS-4), qui sera adaptée pour l'utilisation de l'évaluation ambulatoire (par ex. en remplaçant "au cours des deux dernières semaines" par "en ce moment").
Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur
Délai: Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur (mesuré avec le SCID-CV)
Les symptômes dépressifs seront évalués quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur
Délai: Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).
Différences entre les femmes avec et sans Épisode dépressif majeur (mesuré avec le SCID-CV)
Le stress subjectif sera évalué quotidiennement avec une évaluation ambulatoire pendant la durée d'un cycle menstruel (environ 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CycleDepression

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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