- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04086316
Sintomi depressivi e stress soggettivo nel corso del ciclo mestruale: uno studio di valutazione ambulatoriale. (DepCy)
Fasi vulnerabili e resilienti durante il ciclo mestruale e la loro influenza sui sintomi depressivi e sullo stress. Uno studio di valutazione ambulatoriale su donne sane e donne con depressione.
Sfondo:
I principali cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni sessuali femminili influenzano lo sviluppo dei sintomi depressivi nelle donne. Questa ipotesi è stata approfonditamente indagata per quanto riguarda la menopausa, la fase postparto e anche il disturbo disforico premestruale. Tuttavia, si sa molto meno sull'impatto delle fluttuazioni degli ormoni sessuali femminili sulla depressione durante il normale ciclo mestruale. Ci sono indicazioni che durante la fase luteale, le donne potrebbero essere più vulnerabili allo sviluppo di sintomi depressivi, mentre durante la fase follicolare e all'ovulazione, le concentrazioni ormonali potrebbero rappresentare un fattore protettivo contro la sintomatologia depressiva. Lo stress soggettivo potrebbe mediare la relazione tra lo sviluppo dei sintomi depressivi e le fasi del ciclo mestruale. La complessa interazione tra ormoni sessuali e sintomi psicologici nel corso delle fasi del ciclo mestruale è ancora poco studiata.
Metodo:
74 donne (37 con e 37 senza episodio depressivo in corso), prenderanno parte a una valutazione ambulatoriale basata su smartphone. Le donne forniranno valutazioni giornaliere dei sintomi depressivi e dello stress percepito per un periodo di un ciclo mestruale (ca. 26-30 giorni). Verranno valutate tre fasi del ciclo mestruale: la fase follicolare, l'ovulazione e la fase luteale. Per queste valutazioni quotidiane verrà utilizzata una valutazione ambulatoriale. Per valutare la fase del ciclo mestruale i partecipanti utilizzeranno i test di ovulazione su cinque giorni nella fase follicolare tardiva.
Verranno approfondite le seguenti domande di ricerca:
Domanda di ricerca 1: i sintomi depressivi (numero e gravità) cambiano nel corso del ciclo mestruale all'interno dei due gruppi? Domanda di ricerca 2: Quali sintomi depressivi sono particolarmente sensibili ai cambiamenti nel corso delle fasi del ciclo mestruale? Domanda di ricerca 3: Lo stress soggettivo cambia nel corso del ciclo mestruale all'interno dei due gruppi? Domanda 4 della ricerca: ci sono differenze tra donne depresse e sane in termini di cambiamenti nei sintomi depressivi e nell'esperienza di stress soggettivo?
Implicazioni:
Lo scopo dello studio è quello di indagare i fattori psicobiologici specifici delle donne che influenzano la depressione. Pertanto, le fluttuazioni dei sintomi depressivi e l'esperienza di stress soggettivo saranno studiate in funzione delle rispettive fasi del ciclo mestruale. L'identificazione delle fasi del ciclo associate a una maggiore o ridotta vulnerabilità ai sintomi depressivi sosterrà lo sviluppo di programmi di prevenzione e trattamento specifici per le donne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i partecipanti con episodio depressivo maggiore:
Criterio di inclusione:
- sesso femminile
- diagnosi attuale di un episodio di depressione maggiore
- età minima di 18 anni
- ciclo mestruale regolare.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza meno di un anno fa;
- donne che allattano;
- disturbo bipolare;
- tendenze suicide acute;
- disturbi schizofrenici (F20-29);
- disturbi da uso di sostanze
- psicofarmaci negli ultimi sei mesi;
- malattie somatiche croniche.
Per i partecipanti senza episodio depressivo maggiore:
Criterio di inclusione:
- sesso femminile;
- età minima di 18 anni;
- ciclo mestruale regolare.
Criteri di esclusione:
- disturbo mentale attuale o permanente;
- gravidanza meno di un anno fa;
- donne che allattano;
- psicofarmaci negli ultimi sei mesi;
- malattie somatiche croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo depressione
Donne naturalmente in bicicletta con un episodio depressivo maggiore, valutate dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (versione clinica SCID)
|
|
Gruppo sano
Donne che vanno in bicicletta naturalmente senza un episodio depressivo maggiore, valutate dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (versione clinica SCID)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi tra le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: I sintomi depressivi saranno valutati quotidianamente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
I sintomi depressivi saranno misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che sarà adattato per l'uso della valutazione ambulatoriale (ad es.
cambiando "nelle ultime due settimane" in "adesso").
|
I sintomi depressivi saranno valutati quotidianamente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
|
Variazioni dello stress soggettivo (self report) tra le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Lo stress soggettivo sarà valutato giornalmente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
I sintomi di stress saranno misurati con la versione breve della scala dello stress percepito (PSS-4), che sarà adattata per l'uso della valutazione ambulatoriale (ad es.
cambiando "nelle ultime due settimane" in "adesso").
|
Lo stress soggettivo sarà valutato giornalmente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze tra donne con e senza Episodio Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: I sintomi depressivi saranno valutati quotidianamente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
Differenze tra donne con e senza Episodio Depressivo Maggiore (misurate con SCID-CV)
|
I sintomi depressivi saranno valutati quotidianamente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
|
Differenze tra donne con e senza Episodio Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: Lo stress soggettivo sarà valutato giornalmente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
Differenze tra donne con e senza Episodio Depressivo Maggiore (misurate con SCID-CV)
|
Lo stress soggettivo sarà valutato giornalmente con una valutazione ambulatoriale per la durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CycleDepression
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