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Sintomas Depressivos e Estresse Subjetivo no Curso do Ciclo Menstrual - um Estudo de Avaliação Ambulatorial. (DepCy)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Fases vulneráveis ​​e resilientes durante o ciclo menstrual e sua influência nos sintomas depressivos e no estresse. Um estudo de avaliação ambulatorial em mulheres saudáveis ​​e mulheres com depressão.

Fundo:

Alterações importantes nas concentrações de hormônios sexuais femininos influenciam o desenvolvimento de sintomas depressivos em mulheres. Essa hipótese tem sido exaustivamente investigada em relação à menopausa, à fase pós-parto e também ao transtorno disfórico pré-menstrual. No entanto, muito menos se sabe sobre o impacto das flutuações dos hormônios sexuais femininos na depressão durante o ciclo menstrual regular. Há indícios de que durante a fase lútea as mulheres podem estar mais vulneráveis ​​ao desenvolvimento de sintomas depressivos, enquanto que durante a fase folicular e na ovulação as concentrações hormonais podem apresentar um fator protetor contra a sintomatologia depressiva. O estresse subjetivo poderia mediar a relação entre o desenvolvimento de sintomas depressivos e as fases do ciclo menstrual. A complexa interação entre hormônios sexuais e sintomas psicológicos no decorrer das fases do ciclo menstrual ainda é pouco estudada.

Método:

74 mulheres (37 com e 37 sem episódio depressivo atual) participarão de uma avaliação ambulatorial baseada em smartphone. As mulheres fornecerão classificações diárias de sintomas depressivos e estresse percebido por um período de um ciclo menstrual (aprox. 26-30 dias). Serão avaliadas três fases do ciclo menstrual - a fase folicular, a ovulação e a fase lútea. Uma avaliação ambulatorial será usada para essas avaliações diárias. Para avaliar a fase do ciclo menstrual as participantes utilizarão testes de ovulação em cinco dias na fase folicular tardia.

Serão investigadas as seguintes questões de pesquisa:

Questão de pesquisa 1: Os sintomas depressivos (número e gravidade) mudam ao longo do ciclo menstrual nos dois grupos? Questão de pesquisa 2: Quais sintomas depressivos são particularmente sensíveis a mudanças no decorrer das fases do ciclo menstrual? Questão de pesquisa 3: O estresse subjetivo muda no decorrer do ciclo menstrual nos dois grupos? Questão de pesquisa 4: Existem diferenças entre mulheres depressivas e saudáveis ​​em termos de mudanças nos sintomas depressivos e experiência subjetiva de estresse?

Implicações:

O objetivo do estudo é investigar os fatores psicobiológicos específicos das mulheres que influenciam a depressão. Portanto, as flutuações nos sintomas depressivos e na experiência subjetiva de estresse serão investigadas em função das respectivas fases do ciclo menstrual. A identificação das fases do ciclo associadas ao aumento ou redução da vulnerabilidade aos sintomas depressivos apoiará o desenvolvimento de programas de prevenção e tratamento específicos para mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Freie Universität Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra será recrutada em toda a Alemanha.

Descrição

Para participantes com episódio depressivo maior:

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • diagnóstico atual de um episódio de depressão maior
  • idade mínima de 18 anos
  • ciclo menstrual regular.

Critério de exclusão:

  • Gravidez há menos de um ano;
  • mulheres que estão amamentando;
  • transtorno bipolar;
  • tendências suicidas agudas;
  • distúrbios esquizofrênicos (F20-29);
  • transtornos por uso de substâncias
  • drogas psicotrópicas nos últimos seis meses;
  • doenças somáticas crônicas.

Para participantes sem episódio depressivo maior:

Critério de inclusão:

  • sexo feminino;
  • idade mínima de 18 anos;
  • ciclo menstrual regular.

Critério de exclusão:

  • transtorno mental atual ou vitalício;
  • gravidez há menos de um ano;
  • mulheres que estão amamentando;
  • drogas psicotrópicas nos últimos seis meses;
  • doenças somáticas crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Depressão
Mulheres naturalmente cíclicas com um episódio depressivo maior, avaliadas pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (versão clínica SCID)
Grupo Saudável
Mulheres naturalmente cíclicas sem um episódio depressivo maior, avaliadas pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (versão clínica SCID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas depressivos entre as fases do ciclo menstrual
Prazo: Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
Os sintomas depressivos serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que será adaptado para uso em avaliação ambulatorial (por exemplo, mudando "nas últimas duas semanas" para "agora").
Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
Mudanças no estresse subjetivo (auto-relato) entre as fases do ciclo menstrual
Prazo: O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).
Os sintomas de estresse serão medidos com a versão curta da Escala de Estresse Percebido (PSS-4), que será adaptada para uso em avaliação ambulatorial (por exemplo, mudando "nas últimas duas semanas" para "agora").
O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior
Prazo: Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior (medido com o SCID-CV)
Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior
Prazo: O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).
Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior (medido com o SCID-CV)
O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CycleDepression

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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