- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086316
Sintomas Depressivos e Estresse Subjetivo no Curso do Ciclo Menstrual - um Estudo de Avaliação Ambulatorial. (DepCy)
Fases vulneráveis e resilientes durante o ciclo menstrual e sua influência nos sintomas depressivos e no estresse. Um estudo de avaliação ambulatorial em mulheres saudáveis e mulheres com depressão.
Fundo:
Alterações importantes nas concentrações de hormônios sexuais femininos influenciam o desenvolvimento de sintomas depressivos em mulheres. Essa hipótese tem sido exaustivamente investigada em relação à menopausa, à fase pós-parto e também ao transtorno disfórico pré-menstrual. No entanto, muito menos se sabe sobre o impacto das flutuações dos hormônios sexuais femininos na depressão durante o ciclo menstrual regular. Há indícios de que durante a fase lútea as mulheres podem estar mais vulneráveis ao desenvolvimento de sintomas depressivos, enquanto que durante a fase folicular e na ovulação as concentrações hormonais podem apresentar um fator protetor contra a sintomatologia depressiva. O estresse subjetivo poderia mediar a relação entre o desenvolvimento de sintomas depressivos e as fases do ciclo menstrual. A complexa interação entre hormônios sexuais e sintomas psicológicos no decorrer das fases do ciclo menstrual ainda é pouco estudada.
Método:
74 mulheres (37 com e 37 sem episódio depressivo atual) participarão de uma avaliação ambulatorial baseada em smartphone. As mulheres fornecerão classificações diárias de sintomas depressivos e estresse percebido por um período de um ciclo menstrual (aprox. 26-30 dias). Serão avaliadas três fases do ciclo menstrual - a fase folicular, a ovulação e a fase lútea. Uma avaliação ambulatorial será usada para essas avaliações diárias. Para avaliar a fase do ciclo menstrual as participantes utilizarão testes de ovulação em cinco dias na fase folicular tardia.
Serão investigadas as seguintes questões de pesquisa:
Questão de pesquisa 1: Os sintomas depressivos (número e gravidade) mudam ao longo do ciclo menstrual nos dois grupos? Questão de pesquisa 2: Quais sintomas depressivos são particularmente sensíveis a mudanças no decorrer das fases do ciclo menstrual? Questão de pesquisa 3: O estresse subjetivo muda no decorrer do ciclo menstrual nos dois grupos? Questão de pesquisa 4: Existem diferenças entre mulheres depressivas e saudáveis em termos de mudanças nos sintomas depressivos e experiência subjetiva de estresse?
Implicações:
O objetivo do estudo é investigar os fatores psicobiológicos específicos das mulheres que influenciam a depressão. Portanto, as flutuações nos sintomas depressivos e na experiência subjetiva de estresse serão investigadas em função das respectivas fases do ciclo menstrual. A identificação das fases do ciclo associadas ao aumento ou redução da vulnerabilidade aos sintomas depressivos apoiará o desenvolvimento de programas de prevenção e tratamento específicos para mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Freie Universität Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para participantes com episódio depressivo maior:
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- diagnóstico atual de um episódio de depressão maior
- idade mínima de 18 anos
- ciclo menstrual regular.
Critério de exclusão:
- Gravidez há menos de um ano;
- mulheres que estão amamentando;
- transtorno bipolar;
- tendências suicidas agudas;
- distúrbios esquizofrênicos (F20-29);
- transtornos por uso de substâncias
- drogas psicotrópicas nos últimos seis meses;
- doenças somáticas crônicas.
Para participantes sem episódio depressivo maior:
Critério de inclusão:
- sexo feminino;
- idade mínima de 18 anos;
- ciclo menstrual regular.
Critério de exclusão:
- transtorno mental atual ou vitalício;
- gravidez há menos de um ano;
- mulheres que estão amamentando;
- drogas psicotrópicas nos últimos seis meses;
- doenças somáticas crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Depressão
Mulheres naturalmente cíclicas com um episódio depressivo maior, avaliadas pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (versão clínica SCID)
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Grupo Saudável
Mulheres naturalmente cíclicas sem um episódio depressivo maior, avaliadas pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (versão clínica SCID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas depressivos entre as fases do ciclo menstrual
Prazo: Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
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Os sintomas depressivos serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que será adaptado para uso em avaliação ambulatorial (por exemplo,
mudando "nas últimas duas semanas" para "agora").
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Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
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Mudanças no estresse subjetivo (auto-relato) entre as fases do ciclo menstrual
Prazo: O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).
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Os sintomas de estresse serão medidos com a versão curta da Escala de Estresse Percebido (PSS-4), que será adaptada para uso em avaliação ambulatorial (por exemplo,
mudando "nas últimas duas semanas" para "agora").
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O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior
Prazo: Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
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Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior (medido com o SCID-CV)
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Os sintomas depressivos serão avaliados diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aprox. 28 dias).
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Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior
Prazo: O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).
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Diferenças entre mulheres com e sem Episódio Depressivo Maior (medido com o SCID-CV)
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O estresse subjetivo será avaliado diariamente com uma avaliação ambulatorial durante um ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CycleDepression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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