- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086316
Depressive symptomer og subjektivt stress i løpet av menstruasjonssyklusen - en ambulatorisk vurderingsstudie. (DepCy)
Sårbare og motstandsdyktige faser under menstruasjonssyklusen og deres innflytelse på depressive symptomer og stress. En ambulatorisk vurderingsstudie om friske kvinner og kvinner med depresjon.
Bakgrunn:
Store endringer i kvinnelige kjønnshormonkonsentrasjoner påvirker utviklingen av depressive symptomer hos kvinner. Denne hypotesen har blitt grundig undersøkt med hensyn til overgangsalderen, den postpartale fasen og også premenstruell dysforisk lidelse. Imidlertid er mye mindre kjent om virkningen av kvinnelige kjønnshormonsvingninger på depresjon under den vanlige menstruasjonssyklusen. Det er indikasjoner på at kvinner i lutealfasen kan være mer sårbare for utvikling av depressive symptomer, mens under follikkelfasen og ved eggløsning kan hormonkonsentrasjoner utgjøre en beskyttende faktor mot depressiv symptomatologi. Subjektivt stress kan formidle forholdet mellom utvikling av depressive symptomer og menstruasjonssyklusfasene. Den komplekse interaksjonen mellom kjønnshormoner og psykologiske symptomer i løpet av menstruasjonssyklusfaser er fortsatt understudert.
Metode:
74 kvinner (37 med og 37 uten aktuell depressiv episode), skal delta i en smarttelefonbasert ambulatorisk vurdering. Kvinner vil gi daglige vurderinger av depressive symptomer og opplevd stress i en periode på én menstruasjonssyklus (ca. 26-30 dager). Tre menstruasjonssyklusfaser vil bli vurdert - follikkelfasen, eggløsningen og lutealfasen. En ambulatorisk vurdering vil bli brukt til disse daglige vurderingene. For å vurdere menstruasjonssyklusfasen vil deltakerne bruke eggløsningstester på fem dager i den sene follikkelfasen.
Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt:
Forskningsspørsmål 1: Endres depressive symptomer (antall og alvorlighetsgrad) i løpet av menstruasjonssyklusen innenfor de to gruppene? Forskningsspørsmål 2: Hvilke depressive symptomer er spesielt følsomme for endringer i løpet av menstruasjonssyklusfasene? Forskningsspørsmål 3: Endres det subjektive stresset i løpet av menstruasjonssyklusen innenfor de to gruppene? Forskningsspørsmål 4: Er det forskjeller mellom depressive og friske kvinner når det gjelder endringer i depressive symptomer og subjektiv stressopplevelse?
Implikasjoner:
Målet med studien er å undersøke kvinnespesifikke psykobiologiske faktorer som påvirker depresjon. Derfor vil fluktuasjoner i depressive symptomer og subjektiv stressopplevelse undersøkes som en funksjon av de respektive menstruasjonssyklusfasene. Identifisering av syklusfaser assosiert med økt eller redusert sårbarhet for depressive symptomer vil støtte utviklingen av kvinnespesifikke forebyggings- og behandlingsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For deltakere med alvorlig depressiv episode:
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- nåværende diagnose av en alvorlig depresjonsepisode
- minimumsalder på 18 år
- vanlig menstruasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet for mindre enn ett år siden;
- kvinner som ammer;
- bipolar lidelse;
- akutte selvmordstendenser;
- schizofrene lidelser (F20-29);
- rusforstyrrelser
- psykotrope stoffer de siste seks månedene;
- kroniske somatiske sykdommer.
For deltakere uten alvorlig depressiv episode:
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn;
- minimumsalder på 18 år;
- vanlig menstruasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller livslang psykisk lidelse;
- graviditet for mindre enn ett år siden;
- kvinner som ammer;
- psykotrope stoffer de siste seks månedene;
- kroniske somatiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Depresjonsgruppe
Naturlig syklende kvinner med en alvorlig depressiv episode, vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
|
Sunn gruppe
Naturlig syklende kvinner uten en alvorlig depressiv episode, vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer mellom menstruasjonssyklusfasene
Tidsramme: Depressive symptomer vil bli vurdert daglig med en ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
Depressive symptomer vil bli målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som vil være tilpasset ambulatorisk vurderingsbruk (f.eks.
endre "i de siste to ukene" til "akkurat nå").
|
Depressive symptomer vil bli vurdert daglig med en ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
|
Endringer i subjektivt stress (selvrapportering) mellom menstruasjonssyklusfasene
Tidsramme: Subjektivt stress vil bli vurdert daglig med ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
Stresssymptomer vil bli målt med den korte versjonen av Perceived Stress Scale (PSS-4), som vil være tilpasset den ambulante vurderingsbruken (f.eks.
endre "i de siste to ukene" til "akkurat nå").
|
Subjektivt stress vil bli vurdert daglig med ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom kvinner med og uten en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Depressive symptomer vil bli vurdert daglig med en ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
Forskjeller mellom kvinner med og uten en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert daglig med en ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
|
Forskjeller mellom kvinner med og uten en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Subjektivt stress vil bli vurdert daglig med ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
Forskjeller mellom kvinner med og uten en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
|
Subjektivt stress vil bli vurdert daglig med ambulant vurdering i løpet av en menstruasjonssyklus (ca. 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CycleDepression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .