- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04086316
Depressziós tünetek és szubjektív stressz a menstruációs ciklus során – ambuláns értékelési tanulmány. (DepCy)
A menstruációs ciklus sérülékeny és ellenálló szakaszai és hatásuk a depressziós tünetekre és a stresszre. Ambuláns értékelő tanulmány egészséges nőkről és depressziós nőkről.
Háttér:
A női nemi hormonok koncentrációjának jelentős változásai befolyásolják a nők depressziós tüneteinek kialakulását. Ezt a hipotézist alaposan megvizsgálták a menopauza, a posztpartális fázis és a premenstruációs diszfória tekintetében is. Sokkal kevesebbet tudunk azonban a női nemi hormonok ingadozásának a depresszióra gyakorolt hatásáról a rendszeres menstruációs ciklus során. A jelek szerint a luteális fázisban a nők érzékenyebbek lehetnek a depressziós tünetek kialakulására, míg a follikuláris fázisban és az ovuláció idején a hormonkoncentráció védőfaktort jelenthet a depressziós tünetekkel szemben. A szubjektív stressz közvetítheti a depressziós tünetek kialakulása és a menstruációs ciklus fázisai közötti kapcsolatot. A nemi hormonok és a pszichés tünetek közötti komplex kölcsönhatás a menstruációs ciklus fázisaiban még mindig nem vizsgált.
Módszer:
74 nő (37 jelenleg depressziós epizóddal és 37 nem) vesz részt egy okostelefon-alapú ambuláns felmérésen. A nők napi értékelést adnak a depressziós tünetekről és az észlelt stresszről egy menstruációs ciklus időtartamára (kb. 26-30 nap). A menstruációs ciklus három fázisát értékelik – a follikuláris fázist, az ovulációt és a luteális fázist. Ezekhez a napi értékelésekhez ambuláns értékelést használnak. A menstruációs ciklus fázisának felmérésére a résztvevők ovulációs teszteket alkalmaznak a késői follikuláris fázis öt napján.
A következő kutatási kérdéseket vizsgáljuk meg:
1. kutatási kérdés: Változnak-e a depressziós tünetek (száma és súlyossága) a menstruációs ciklus során a két csoporton belül? 2. kutatási kérdés: Mely depressziós tünetek különösen érzékenyek a menstruációs ciklus fázisainak változásaira? 3. kutatási kérdés: Változik-e a szubjektív stressz a menstruációs ciklus során a két csoporton belül? 4. kutatási kérdés: Van-e különbség a depressziós és az egészséges nők között a depressziós tünetek változása és a szubjektív stresszélmény tekintetében?
Következmények:
A tanulmány célja a depressziót befolyásoló, nőkre jellemző pszichobiológiai tényezők vizsgálata. Ezért a depressziós tünetek ingadozásait és a szubjektív stressztapasztalatot a megfelelő menstruációs ciklus fázisainak függvényében vizsgáljuk. A depressziós tünetekkel szembeni fokozott vagy csökkent érzékenységgel összefüggő ciklusfázisok azonosítása támogatja a nőkre vonatkozó megelőzési és kezelési programok kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A súlyos depressziós epizódban szenvedőknek:
Bevételi kritériumok:
- női nem
- súlyos depressziós epizód jelenlegi diagnózisa
- alsó korhatár 18 év
- rendszeres menstruációs ciklus.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség kevesebb, mint egy évvel ezelőtt;
- szoptató nők;
- bipoláris zavar;
- akut öngyilkossági hajlam;
- skizofrén rendellenességek (F20-29);
- szerhasználati zavarok
- pszichotróp szerek az elmúlt hat hónapban;
- krónikus szomatikus betegségek.
A súlyos depressziós epizóddal nem rendelkező résztvevők számára:
Bevételi kritériumok:
- női nem;
- alsó korhatár 18 év;
- rendszeres menstruációs ciklus.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy életre szóló mentális zavar;
- egy évvel ezelőtti terhesség;
- szoptató nők;
- pszichotróp szerek az elmúlt hat hónapban;
- krónikus szomatikus betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Depressziós csoport
Természetesen kerékpározó nők, akik súlyos depressziós epizódban szenvednek, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján (SCID Clinical Version) értékelve
|
Egészséges csoport
Természetesen kerékpározó nők súlyos depressziós epizód nélkül, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID Clinical Version) alapján értékelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszív tünetek változása a menstruációs ciklus fázisai között
Időkeret: A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
|
A depressziós tünetek mérése a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével történik, amelyet az ambuláns felméréshez (pl.
az „az elmúlt két hétben” kifejezés „most”-ra módosítva).
|
A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
|
A szubjektív stressz (önjelentés) változása a menstruációs ciklus fázisai között
Időkeret: A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).
|
A stressztünetek mérése az észlelt stressz skála (PSS-4) rövid verziójával történik, amelyet az ambuláns értékeléshez (pl.
az „az elmúlt két hétben” kifejezés „most”-ra módosítva).
|
A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos depressziós epizóddal rendelkező és nem szenvedő nők közötti különbségek
Időkeret: A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
|
A súlyos depressziós epizódban szenvedő és nem szenvedő nők közötti különbségek (SCID-CV-vel mérve)
|
A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
|
A súlyos depressziós epizóddal rendelkező és nem szenvedő nők közötti különbségek
Időkeret: A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).
|
A súlyos depressziós epizódban szenvedő és nem szenvedő nők közötti különbségek (SCID-CV-vel mérve)
|
A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CycleDepression
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan