Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depressziós tünetek és szubjektív stressz a menstruációs ciklus során – ambuláns értékelési tanulmány. (DepCy)

2023. február 16. frissítette: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

A menstruációs ciklus sérülékeny és ellenálló szakaszai és hatásuk a depressziós tünetekre és a stresszre. Ambuláns értékelő tanulmány egészséges nőkről és depressziós nőkről.

Háttér:

A női nemi hormonok koncentrációjának jelentős változásai befolyásolják a nők depressziós tüneteinek kialakulását. Ezt a hipotézist alaposan megvizsgálták a menopauza, a posztpartális fázis és a premenstruációs diszfória tekintetében is. Sokkal kevesebbet tudunk azonban a női nemi hormonok ingadozásának a depresszióra gyakorolt ​​hatásáról a rendszeres menstruációs ciklus során. A jelek szerint a luteális fázisban a nők érzékenyebbek lehetnek a depressziós tünetek kialakulására, míg a follikuláris fázisban és az ovuláció idején a hormonkoncentráció védőfaktort jelenthet a depressziós tünetekkel szemben. A szubjektív stressz közvetítheti a depressziós tünetek kialakulása és a menstruációs ciklus fázisai közötti kapcsolatot. A nemi hormonok és a pszichés tünetek közötti komplex kölcsönhatás a menstruációs ciklus fázisaiban még mindig nem vizsgált.

Módszer:

74 nő (37 jelenleg depressziós epizóddal és 37 nem) vesz részt egy okostelefon-alapú ambuláns felmérésen. A nők napi értékelést adnak a depressziós tünetekről és az észlelt stresszről egy menstruációs ciklus időtartamára (kb. 26-30 nap). A menstruációs ciklus három fázisát értékelik – a follikuláris fázist, az ovulációt és a luteális fázist. Ezekhez a napi értékelésekhez ambuláns értékelést használnak. A menstruációs ciklus fázisának felmérésére a résztvevők ovulációs teszteket alkalmaznak a késői follikuláris fázis öt napján.

A következő kutatási kérdéseket vizsgáljuk meg:

1. kutatási kérdés: Változnak-e a depressziós tünetek (száma és súlyossága) a menstruációs ciklus során a két csoporton belül? 2. kutatási kérdés: Mely depressziós tünetek különösen érzékenyek a menstruációs ciklus fázisainak változásaira? 3. kutatási kérdés: Változik-e a szubjektív stressz a menstruációs ciklus során a két csoporton belül? 4. kutatási kérdés: Van-e különbség a depressziós és az egészséges nők között a depressziós tünetek változása és a szubjektív stresszélmény tekintetében?

Következmények:

A tanulmány célja a depressziót befolyásoló, nőkre jellemző pszichobiológiai tényezők vizsgálata. Ezért a depressziós tünetek ingadozásait és a szubjektív stressztapasztalatot a megfelelő menstruációs ciklus fázisainak függvényében vizsgáljuk. A depressziós tünetekkel szembeni fokozott vagy csökkent érzékenységgel összefüggő ciklusfázisok azonosítása támogatja a nőkre vonatkozó megelőzési és kezelési programok kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 14195
        • Freie Universität Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mintát egész Németországban toborozzák.

Leírás

A súlyos depressziós epizódban szenvedőknek:

Bevételi kritériumok:

  • női nem
  • súlyos depressziós epizód jelenlegi diagnózisa
  • alsó korhatár 18 év
  • rendszeres menstruációs ciklus.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség kevesebb, mint egy évvel ezelőtt;
  • szoptató nők;
  • bipoláris zavar;
  • akut öngyilkossági hajlam;
  • skizofrén rendellenességek (F20-29);
  • szerhasználati zavarok
  • pszichotróp szerek az elmúlt hat hónapban;
  • krónikus szomatikus betegségek.

A súlyos depressziós epizóddal nem rendelkező résztvevők számára:

Bevételi kritériumok:

  • női nem;
  • alsó korhatár 18 év;
  • rendszeres menstruációs ciklus.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy életre szóló mentális zavar;
  • egy évvel ezelőtti terhesség;
  • szoptató nők;
  • pszichotróp szerek az elmúlt hat hónapban;
  • krónikus szomatikus betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Depressziós csoport
Természetesen kerékpározó nők, akik súlyos depressziós epizódban szenvednek, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján (SCID Clinical Version) értékelve
Egészséges csoport
Természetesen kerékpározó nők súlyos depressziós epizód nélkül, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID Clinical Version) alapján értékelve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszív tünetek változása a menstruációs ciklus fázisai között
Időkeret: A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
A depressziós tünetek mérése a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével történik, amelyet az ambuláns felméréshez (pl. az „az elmúlt két hétben” kifejezés „most”-ra módosítva).
A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
A szubjektív stressz (önjelentés) változása a menstruációs ciklus fázisai között
Időkeret: A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).
A stressztünetek mérése az észlelt stressz skála (PSS-4) rövid verziójával történik, amelyet az ambuláns értékeléshez (pl. az „az elmúlt két hétben” kifejezés „most”-ra módosítva).
A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos depressziós epizóddal rendelkező és nem szenvedő nők közötti különbségek
Időkeret: A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
A súlyos depressziós epizódban szenvedő és nem szenvedő nők közötti különbségek (SCID-CV-vel mérve)
A depressziós tüneteket naponta ambuláns vizsgálattal értékelik egy menstruációs ciklus (kb. 28 nap) időtartama alatt.
A súlyos depressziós epizóddal rendelkező és nem szenvedő nők közötti különbségek
Időkeret: A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).
A súlyos depressziós epizódban szenvedő és nem szenvedő nők közötti különbségek (SCID-CV-vel mérve)
A szubjektív stresszt naponta ambuláns vizsgálattal értékeljük egy menstruációs ciklus időtartama alatt (kb. 28 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CycleDepression

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód

3
Iratkozz fel