Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy depresyjne i subiektywny stres w przebiegu cyklu miesiączkowego – badanie ambulatoryjne. (DepCy)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Wrażliwe i sprężyste fazy podczas cyklu miesiączkowego i ich wpływ na objawy depresyjne i stres. Ambulatoryjne badanie oceniające zdrowe kobiety i kobiety z depresją.

Tło:

Duże zmiany stężeń żeńskich hormonów płciowych wpływają na rozwój objawów depresyjnych u kobiet. Hipoteza ta została dokładnie zbadana w odniesieniu do menopauzy, fazy poporodowej, a także przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego. Jednak znacznie mniej wiadomo na temat wpływu wahań żeńskich hormonów płciowych na depresję podczas regularnego cyklu miesiączkowego. Istnieją przesłanki, że w fazie lutealnej kobiety mogą być bardziej podatne na rozwój objawów depresyjnych, podczas gdy w fazie folikularnej i podczas owulacji stężenie hormonów może stanowić czynnik ochronny przed objawami depresyjnymi. Subiektywny stres może pośredniczyć w związku między rozwojem objawów depresyjnych a fazami cyklu miesiączkowego. Złożona interakcja między hormonami płciowymi a objawami psychicznymi w przebiegu faz cyklu miesiączkowego jest wciąż niedostatecznie poznana.

Metoda:

74 kobiety (37 z i 37 bez obecnego epizodu depresyjnego) wezmą udział w ocenie ambulatoryjnej za pomocą smartfona. Kobiety będą codziennie oceniać objawy depresji i odczuwany stres przez okres jednego cyklu miesiączkowego (ok. 26-30 dni). Oceniane będą trzy fazy cyklu miesiączkowego – faza folikularna, owulacja i faza lutealna. Do tych codziennych ocen zostanie wykorzystana ocena ambulatoryjna. Do oceny fazy cyklu miesiączkowego uczestniczki wykorzystają testy owulacyjne na pięć dni w późnej fazie folikularnej.

Zbadane zostaną następujące pytania badawcze:

Pytanie badawcze 1: Czy objawy depresyjne (liczba i nasilenie) zmieniają się w przebiegu cyklu miesiączkowego w obu grupach? Pytanie badawcze 2: Które objawy depresyjne są szczególnie wrażliwe na zmiany przebiegu faz cyklu miesiączkowego? Pytanie badawcze 3: Czy subiektywny stres zmienia się w trakcie cyklu miesiączkowego w obu grupach? Pytanie badawcze 4: Czy istnieją różnice między kobietami z depresją a kobietami zdrowymi w zakresie zmiany objawów depresyjnych i subiektywnego odczuwania stresu?

Implikacje:

Celem pracy jest zbadanie specyficznych dla kobiet czynników psychobiologicznych wpływających na depresję. Dlatego fluktuacje objawów depresyjnych i subiektywnego odczuwania stresu będą badane jako funkcja odpowiednich faz cyklu miesiączkowego. Identyfikacja faz cyklu związanych ze zwiększoną lub zmniejszoną podatnością na objawy depresyjne pomoże w opracowaniu programów profilaktyki i leczenia specyficznych dla kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Freie Universität Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka będzie rekrutowana w całych Niemczech.

Opis

Dla uczestników z dużym epizodem depresyjnym:

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska
  • aktualna diagnoza epizodu dużej depresji
  • minimalny wiek 18 lat
  • regularny cykl menstruacyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mniej niż rok temu;
  • kobiety karmiące piersią;
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
  • ostre tendencje samobójcze;
  • zaburzenia schizofreniczne (F20-29);
  • zaburzenia związane z używaniem substancji
  • leki psychotropowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • przewlekłe choroby somatyczne.

Dla uczestników bez dużego epizodu depresyjnego:

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska;
  • minimalny wiek 18 lat;
  • regularny cykl menstruacyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne lub trwające całe życie zaburzenie psychiczne;
  • ciąża mniej niż rok temu;
  • kobiety karmiące piersią;
  • leki psychotropowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • przewlekłe choroby somatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Depresja
Kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze z epizodem dużej depresji, ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (wersja kliniczna SCID)
Zdrowa Grupa
Kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze bez epizodu dużej depresji, ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (wersja kliniczna SCID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów depresyjnych między fazami cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Objawy depresji będą oceniane codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który zostanie dostosowany do oceny ambulatoryjnej (np. zmieniając „w ciągu ostatnich dwóch tygodni” na „teraz”).
Objawy depresji będą oceniane codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).
Zmiany subiektywnego stresu (opis własny) między fazami cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Stres subiektywny będzie oceniany codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).
Objawy stresu będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4), która zostanie dostosowana do oceny ambulatoryjnej (np. zmieniając „w ciągu ostatnich dwóch tygodni” na „teraz”).
Stres subiektywny będzie oceniany codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między kobietami z i bez epizodu dużej depresji
Ramy czasowe: Objawy depresji będą oceniane codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).
Różnice między kobietami z i bez epizodu dużej depresji (mierzone za pomocą SCID-CV)
Objawy depresji będą oceniane codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).
Różnice między kobietami z i bez epizodu dużej depresji
Ramy czasowe: Stres subiektywny będzie oceniany codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).
Różnice między kobietami z i bez epizodu dużej depresji (mierzone za pomocą SCID-CV)
Stres subiektywny będzie oceniany codziennie z oceną ambulatoryjną przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego (ok. 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Freie Universität Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CycleDepression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizod dużej depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj