Příznaky deprese a subjektivní stres v průběhu menstruačního cyklu - ambulantní hodnotící studie. (DepCy)
Zranitelné a odolné fáze během menstruačního cyklu a jejich vliv na příznaky deprese a stres. Ambulantní hodnotící studie o zdravých ženách a ženách s depresí.
Pozadí:
Velké změny v koncentracích ženských pohlavních hormonů ovlivňují rozvoj symptomů deprese u žen. Tato hypotéza byla důkladně prozkoumána s ohledem na menopauzu, poporodní fázi a také premenstruační dysforickou poruchu. Mnohem méně je však známo o vlivu kolísání ženských pohlavních hormonů na depresi během pravidelného menstruačního cyklu. Existují náznaky, že během luteální fáze mohou být ženy náchylnější k rozvoji symptomů deprese, zatímco během folikulární fáze a při ovulaci mohou koncentrace hormonů představovat ochranný faktor proti depresivní symptomatologii. Subjektivní stres by mohl zprostředkovat vztah mezi rozvojem symptomů deprese a fázemi menstruačního cyklu. Komplexní interakce mezi pohlavními hormony a psychologickými symptomy v průběhu fází menstruačního cyklu je stále nedostatečně prozkoumána.
Metoda:
Ambulantního hodnocení na chytrém telefonu se zúčastní 74 žen (37 s a 37 bez současné depresivní epizody). Ženy budou poskytovat denní hodnocení symptomů deprese a vnímaného stresu po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca. 26-30 dní). Budou hodnoceny tři fáze menstruačního cyklu – folikulární fáze, ovulace a luteální fáze. Pro tato denní hodnocení bude použito ambulantní hodnocení. K posouzení fáze menstruačního cyklu účastníci použijí ovulační testy po dobu pěti dnů v pozdní folikulární fázi.
Budou zkoumány následující výzkumné otázky:
Výzkumná otázka 1: Mění se příznaky deprese (počet a závažnost) v průběhu menstruačního cyklu v rámci těchto dvou skupin? Výzkumná otázka 2: Které depresivní symptomy jsou zvláště citlivé na změny v průběhu fází menstruačního cyklu? Výzkumná otázka 3: Mění se subjektivní stres v průběhu menstruačního cyklu u těchto dvou skupin? Výzkumná otázka 4: Existují rozdíly mezi depresivními a zdravými ženami z hlediska změn symptomů deprese a subjektivního prožívání stresu?
Dopady:
Cílem studie je prozkoumat u žen specifické psychobiologické faktory ovlivňující depresi. Proto bude zkoumáno kolísání symptomů deprese a subjektivního prožívání stresu jako funkce příslušných fází menstruačního cyklu. Identifikace fází cyklu spojených se zvýšenou nebo sníženou náchylností k depresivním symptomům podpoří vývoj programů prevence a léčby specifických pro ženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro účastníky s těžkou depresivní epizodou:
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví
- současná diagnóza epizody velké deprese
- minimální věk 18 let
- pravidelný menstruační cyklus.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství před méně než jedním rokem;
- ženy, které kojí;
- bipolární porucha;
- akutní sebevražedné tendence;
- schizofrenní poruchy (F20-29);
- poruchy užívání návykových látek
- psychofarmaka v posledních šesti měsících;
- chronická somatická onemocnění.
Pro účastníky bez velké depresivní epizody:
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví;
- minimální věk 18 let;
- pravidelný menstruační cyklus.
Kritéria vyloučení:
- současná nebo celoživotní duševní porucha;
- těhotenství před méně než jedním rokem;
- ženy, které kojí;
- psychofarmaka v posledních šesti měsících;
- chronická somatická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Depresivní skupina
Přirozeně cyklistické ženy s velkou depresivní epizodou, hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
|
Zdravá skupina
Přirozeně cyklistické ženy bez velké depresivní epizody, hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů deprese mezi fázemi menstruačního cyklu
Časové okno: Příznaky deprese budou denně hodnoceny ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který bude přizpůsoben pro ambulantní hodnocení (např.
změna „za poslední dva týdny“ na „právě teď“).
|
Příznaky deprese budou denně hodnoceny ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
|
Změny subjektivního stresu (self report) mezi fázemi menstruačního cyklu
Časové okno: Subjektivní stres bude hodnocen denně ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
Příznaky stresu budou měřeny pomocí krátké verze škály vnímaného stresu (PSS-4), která bude přizpůsobena pro ambulantní hodnocení (např.
změna „za poslední dva týdny“ na „právě teď“).
|
Subjektivní stres bude hodnocen denně ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi ženami s a bez velké depresivní epizody
Časové okno: Příznaky deprese budou denně hodnoceny ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
Rozdíly mezi ženami s a bez velké depresivní epizody (měřeno pomocí SCID-CV)
|
Příznaky deprese budou denně hodnoceny ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
|
Rozdíly mezi ženami s a bez velké depresivní epizody
Časové okno: Subjektivní stres bude hodnocen denně ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
Rozdíly mezi ženami s a bez velké depresivní epizody (měřeno pomocí SCID-CV)
|
Subjektivní stres bude hodnocen denně ambulantně po dobu jednoho menstruačního cyklu (cca 28 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CycleDepression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní epizoda
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko