- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086316
Депрессивные симптомы и субъективный стресс в ходе менструального цикла - амбулаторное оценочное исследование. (DepCy)
Уязвимые и устойчивые фазы менструального цикла и их влияние на депрессивные симптомы и стресс. Амбулаторное оценочное исследование здоровых женщин и женщин с депрессией.
Фон:
Основные изменения концентрации женских половых гормонов влияют на развитие депрессивных симптомов у женщин. Эта гипотеза была тщательно исследована в отношении менопаузы, послеродовой фазы, а также предменструального дисфорического расстройства. Однако гораздо меньше известно о влиянии колебаний женских половых гормонов на депрессию во время регулярного менструального цикла. Имеются указания на то, что во время лютеиновой фазы женщины могут быть более уязвимы к развитию депрессивных симптомов, в то время как во время фолликулярной фазы и во время овуляции концентрация гормонов может представлять собой защитный фактор против депрессивной симптоматики. Субъективный стресс может опосредовать связь между развитием симптомов депрессии и фазами менструального цикла. Сложное взаимодействие половых гормонов и психологических симптомов в течение фаз менструального цикла остается малоизученным.
Метод:
74 женщины (37 с текущим депрессивным эпизодом и 37 без него) примут участие в амбулаторной оценке с помощью смартфона. Женщины будут предоставлять ежедневные оценки депрессивных симптомов и ощущаемого стресса в течение одного менструального цикла (прибл. 26-30 дней). Будут оцениваться три фазы менструального цикла - фолликулярная фаза, овуляция и лютеиновая фаза. Для этих ежедневных оценок будет использоваться амбулаторная оценка. Для оценки фазы менструального цикла участники будут использовать тесты на овуляцию в течение пяти дней в поздней фолликулярной фазе.
Будут изучены следующие исследовательские вопросы:
Вопрос исследования 1: Изменяются ли депрессивные симптомы (количество и тяжесть) в течение менструального цикла в двух группах? Исследовательский вопрос 2: Какие депрессивные симптомы особенно чувствительны к изменениям течения фаз менструального цикла? Вопрос исследования 3: Изменяется ли субъективный стресс в течение менструального цикла в двух группах? Вопрос исследования 4: Существуют ли различия между депрессивными и здоровыми женщинами с точки зрения изменения депрессивных симптомов и субъективного переживания стресса?
Подразумеваемое:
Целью исследования является изучение специфических для женщин психобиологических факторов, влияющих на депрессию. Таким образом, колебания депрессивных симптомов и субъективного переживания стресса будут исследоваться в зависимости от соответствующих фаз менструального цикла. Выявление фаз цикла, связанных с повышенной или пониженной уязвимостью к депрессивным симптомам, поможет в разработке программ профилактики и лечения, ориентированных на женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для участников с большим депрессивным эпизодом:
Критерии включения:
- женский пол
- текущий диагноз эпизода большой депрессии
- минимальный возраст 18 лет
- регулярный менструальный цикл.
Критерий исключения:
- Беременность менее года назад;
- женщины, кормящие грудью;
- биполярное расстройство;
- острые суицидальные наклонности;
- шизофренические расстройства (F20-29);
- расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- психотропные препараты в течение последних шести месяцев;
- хронические соматические заболевания.
Для участников без большого депрессивного эпизода:
Критерии включения:
- женский пол;
- минимальный возраст 18 лет;
- регулярный менструальный цикл.
Критерий исключения:
- текущее или пожизненное психическое расстройство;
- беременность менее года назад;
- женщины, кормящие грудью;
- психотропные препараты в течение последних шести месяцев;
- хронические соматические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа депрессии
Женщины с естественной цикличностью и большим депрессивным эпизодом, оцененные с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (клиническая версия SCID)
|
|
Здоровая группа
Женщины с естественным циклом без большого депрессивного эпизода, оцененные с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (клиническая версия SCID)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов между фазами менструального цикла
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут ежедневно оцениваться амбулаторно в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), который будет адаптирован для использования в амбулаторных условиях (например,
изменение «за последние две недели» на «прямо сейчас»).
|
Депрессивные симптомы будут ежедневно оцениваться амбулаторно в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
|
Изменения субъективного стресса (самооценка) между фазами менструального цикла
Временное ограничение: Субъективный стресс будет оцениваться ежедневно с помощью амбулаторной оценки в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
Симптомы стресса будут измеряться с помощью короткой версии шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4), которая будет адаптирована для использования в амбулаторных условиях (например, при
изменение «за последние две недели» на «прямо сейчас»).
|
Субъективный стресс будет оцениваться ежедневно с помощью амбулаторной оценки в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между женщинами с большим депрессивным эпизодом и без него
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут ежедневно оцениваться амбулаторно в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
Различия между женщинами с большим депрессивным эпизодом и без него (измерено с помощью SCID-CV)
|
Депрессивные симптомы будут ежедневно оцениваться амбулаторно в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
|
Различия между женщинами с большим депрессивным эпизодом и без него
Временное ограничение: Субъективный стресс будет оцениваться ежедневно с помощью амбулаторной оценки в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
Различия между женщинами с большим депрессивным эпизодом и без него (измерено с помощью SCID-CV)
|
Субъективный стресс будет оцениваться ежедневно с помощью амбулаторной оценки в течение одного менструального цикла (около 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CycleDepression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .