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제1형 당뇨병 환자의 운동 빈도 및 기간의 영향 무작위 교차 연구

2021년 9월 27일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen

제1형 당뇨병 환자의 운동 빈도 및 기간의 영향 - 무작위 교차 연구

미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)의 당뇨병 의료 표준에 따르면 당뇨병 환자는 일주일에 최소 5일 또는 일주일에 총 150분 동안 30분 동안 중등도에서 격렬한 강도의 유산소 운동을 목표로 해야 합니다. 유산소 운동 외에 일주일에 최소 2회 근력 운동을 합니다. 그러나 다양한 운동 형태와 간격이 혈당 조절에 미치는 영향은 잘 확립되어 있지 않습니다. 운동은 운동 중 및 운동 후 몇 시간 동안 저혈당증의 위험을 증가시킵니다.

운동 중 저혈당증을 피하기 위한 몇 가지 전략이 있습니다. 가장 일반적인 전략은 운동 시작 전에 인슐린을 줄이고 탄수화물을 섭취하는 것입니다. 속효성 인슐린 유사체는 지속 시간이 약 4시간이므로 운동을 시작하기 전에 미리 감량을 계획하고 수행해야 합니다. 다양한 유형의 운동(유산소, 근력 운동 또는 고강도 운동)이 다양한 방식으로 혈당에 영향을 미치고 대부분의 운동 세션에는 이러한 유형의 조합이 포함되기 때문에 이러한 전략은 종종 안정적인 혈당을 얻는 데 어려움이 있습니다. 미국 당뇨병 협회 가이드라인은 일일 운동 루틴을 명시적으로 권장하지는 않지만 현재 저혈당증 예방을 위한 운동의 이상적인 타이밍, 빈도 및 기간에 대한 증거가 충분하지 않기 때문에 주간 운동량에 대한 권장 사항을 간략하게 설명합니다.

가설: 제1형 당뇨병 환자에서 최소 2일 간격으로 2일 동안 동일한 총 운동량을 수행하는 것과 비교하여 연속 5일 동안 매일 운동을 수행하면 저혈당 시간을 줄일 수 있습니다.

목표: 제1형 당뇨병 환자의 저혈당 및 기타 혈당 매개변수에 소요된 시간의 백분율에 대해 5회 연속 세션 또는 최소 2일의 세션으로 분할된 동일한 총 운동량의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 연속 5일 동안 하루에 한 세션씩 운동하고 5일 이내에 이틀 동안 하루에 한 세션씩 운동하는 두 가지 개입을 거치게 됩니다. 운동 세션은 무산소 운동(푸시업, 백 컬, 윗몸일으키기, 삼두근 딥 및 점프) 운동으로 시작하여 유산소 운동(보통 강도의 달리기, 걷기 또는 자전거 타기)으로 이어집니다. 두 개입 기간 사이에 휴약 기간이 있습니다.

개입: '연속 5일 동안 하루에 한 세션씩 운동하십시오'. 세션당 시간: 무산소: 4분, 유산소: 30분. 개입 기간당 세션: 5회. 개입 기간당 총 지속 시간: 무산소: 20분. 에어로빅: 150분 합계: 170분

개입: 5일 이내에 2일 동안 하루에 한 세션씩 운동하십시오. 세션당 시간: 무산소: 10분, 에어로베: 75분. 개입 기간당 세션: 2. 개입 기간당 총 지속 시간: Anaerob: 20분 Aerobe: 150분 총계: 170분

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Gentofte, 덴마크, 2820
    - Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1형 당뇨병 ≥ 2년
인슐린 펌프 ≥ 1년.
모든 식사에 대한 탄수화물 계산 및 인슐린 펌프 볼루스 계산기 사용

제외 기준:

개입 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 경구 또는 주사 코르티코스테로이드 또는 기타 약물당 항당뇨병 약물(인슐린 제외)의 사용
알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
연구자의 평가에 따라 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
참가자의 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
만성 사용 또는 아세트아미노펜(파라세타몰) 사용을 중단할 수 없음
CGM 패치에 대한 알레르기
Pedersen-Bjergaard에 의해 정량화된 저혈당증 무감각
지난 1년 이내 중증 저혈당증
일주일에 3일 이상 60분 이상의 고강도 운동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 1. "기간당 5개 세션" - "기간당 2개 세션"	행동: "기간당 5개 세션" - "기간당 2개 세션" 기간 1: 연속 5일 동안 5회의 운동 세션(회당 4분 무산소 운동 및 30분 유산소 운동) 기간 2: 5일 기간 내 2회의 운동 세션(1회당 무산소 운동 10분 및 유산소 운동 75분)
다른: 2. "기간당 2회" - "기간당 5회"	행동: "기간당 2회" - "기간당 5회" 기간 1: 5일 기간 내 2회 운동 세션(회당 10분 무산소 운동 및 75분 유산소 운동) 기간 2: 연속 5일 동안 5회의 운동 세션(회당 4분 무산소 운동 및 30분 유산소 운동)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율(CGM <3.9mmol/l) 기간: 연구 제1일 06:00h부터 연구 제6일 06:00h까지의 1차 개입 기간(ITT)	치료 의도 분석(ITT).	연구 제1일 06:00h부터 연구 제6일 06:00h까지의 1차 개입 기간(ITT)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

수사관

수석 연구원: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Steineck IIK, Ranjan AG, Schmidt S, Norgaard K. Time spent in hypoglycemia is comparable when the same amount of exercise is performed 5 or 2 days weekly: a randomized crossover study in people with type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jan;9(1):e001919. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001919.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

H-19035830

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 처리되어 국제 동료 검토 과학 저널에 게시된 하나 이상의 과학 기사로 병합됩니다. 긍정적, 부정적, 결정적이지 않은 결과는 과학적으로 정당화되는 즉시 발표됩니다.

IPD 공유 기간

2020년 10월 21일

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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결과 측정	측정값 설명	기간
저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율(CGM <3.9mmol/l) 기간: 연구 제1일 06:00h부터 연구 제6일 06:00h까지의 1차 개입 기간 PP	프로토콜별 분석(PP)	연구 제1일 06:00h부터 연구 제6일 06:00h까지의 1차 개입 기간 PP
경보 및 임상적 저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율 기간: 공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.	수준 1(경고): CGM 또는 SMBG 값 3.0-3.9 증상이 있거나 없는 mmol/l. 수준 2(임상): CGM 또는 SMBG 값 < 3.0mmol/l, 증상 유무. 결과는 프로토콜별 분석(PP) 및 치료 의도 분석(ITT)에서 두 개입 기간 사이에서 비교됩니다.	공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.
경보 및 임상적 저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율 기간: 1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)	수준 1(경고): CGM 또는 SMBG 값 3.0-3.9 증상이 있거나 없는 mmol/l. 수준 2(임상): CGM 또는 SMBG 값 < 3.0mmol/l, 증상 유무. 결과는 또한 프로토콜별 분석(PP) 및 치료 의도 분석(ITT)에서 두 개입 기간 사이에서 비교됩니다.	1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)
경보 및 임상적 저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율 기간: 2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).	수준 1(경고): CGM 또는 SMBG 값 3.0-3.9 증상이 있거나 없는 mmol/l. 수준 2(임상): CGM 또는 SMBG 값 < 3.0mmol/l, 증상 유무. 결과는 또한 프로토콜별 분석(PP) 및 치료 의도 분석(ITT)에서 두 개입 기간 사이에서 비교됩니다.	2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).
경보 및 임상적 저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율 기간: 낮 시간: 06:00~22:00 공부 1일차부터 공부 6일차까지.	수준 1(경고): CGM 또는 SMBG 값 3.0-3.9 증상이 있거나 없는 mmol/l. 수준 2(임상): CGM 또는 SMBG 값 < 3.0mmol/l, 증상 유무. 결과는 또한 프로토콜별 분석(PP) 및 치료 의도 분석(ITT)에서 두 개입 기간 사이에서 비교됩니다.	낮 시간: 06:00~22:00 공부 1일차부터 공부 6일차까지.
경보 및 임상적 저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율 기간: 야간 시간: 22:00-06:00 스터디 1일차부터 6일차 스터디까지.	수준 1(경고): CGM 또는 SMBG 값 3.0-3.9 증상이 있거나 없는 mmol/l. 수준 2(임상): CGM 또는 SMBG 값 < 3.0mmol/l, 증상 유무. 결과는 프로토콜별 분석(PP) 및 치료 의도 분석(ITT)에서 두 개입 기간 사이에서 비교됩니다.	야간 시간: 22:00-06:00 스터디 1일차부터 6일차 스터디까지.
경보 및 임상적 저혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율 기간: 연구 1일차부터 6일차까지 참가자가 운동 세션의 시작과 끝을 기록한 시간	수준 1(경고): CGM 또는 SMBG 값 3.0-3.9 증상이 있거나 없는 mmol/l. 수준 2(임상): CGM 또는 SMBG 값 < 3.0mmol/l, 증상 유무. 결과는 프로토콜별 분석(PP) 및 치료 의도 분석(ITT)에서 두 개입 기간 사이에서 비교됩니다.	연구 1일차부터 6일차까지 참가자가 운동 세션의 시작과 끝을 기록한 시간
경보 및 임상적 저혈당 사건의 수 기간: 1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)
경보 및 임상적 저혈당 사건의 수 기간: 2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).
경보 및 임상적 저혈당 사건의 수 기간: 낮 시간: 1일차 ~ 6일차 06:00~22:00	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	낮 시간: 1일차 ~ 6일차 06:00~22:00
경보 및 임상적 저혈당 사건의 수 기간: 야간: 1일차~6일차 22:00~06:00	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	야간: 1일차~6일차 22:00~06:00
경보 및 임상적 저혈당 사건의 수 기간: 운동 시간: 연구 1일차 6일차 동안 참가자가 운동 세션의 시작과 끝을 기록한 시간	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	운동 시간: 연구 1일차 6일차 동안 참가자가 운동 세션의 시작과 끝을 기록한 시간
중증 저혈당 사건의 수 기간: 공부 1일: 첫 운동 세션을 수행하고 등록한 날	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	공부 1일: 첫 운동 세션을 수행하고 등록한 날
중증 저혈당증 사건의 수 기간: 1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)
중증 저혈당증 사건의 수 기간: 2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).
중증 저혈당증 사건의 수 기간: 낮 시간: 1일차 ~ 6일차 06:00~22:00	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	낮 시간: 1일차 ~ 6일차 06:00~22:00
중증 저혈당증 사건의 수 기간: 야간: 1일차~6일차 22:00~06:00	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	야간: 1일차~6일차 22:00~06:00
중증 저혈당증 사건의 수 기간: 운동 시간: 학습 1일차 ~ 학습일 6일 동안 참가자가 운동 세션의 시작과 종료를 기록한 시간	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	운동 시간: 학습 1일차 ~ 학습일 6일 동안 참가자가 운동 세션의 시작과 종료를 기록한 시간
범위 내 시간 비율(3.9-10mmol/l) 기간: 공부 1일: 첫 운동 세션을 수행하고 등록한 날	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	공부 1일: 첫 운동 세션을 수행하고 등록한 날
범위 내 시간 비율(3.9-10mmol/l) 기간: 1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)
범위 내 시간 비율(3.9-10mmol/l) 기간: 2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).
범위 내 시간 비율(3.9-10mmol/l) 기간: 주간 시간: 1일차~6일차 06:00~22:00h	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	주간 시간: 1일차~6일차 06:00~22:00h
범위 내 시간 비율(3.9-10mmol/l) 기간: 야간: 1일차 - 6일차 22:00~06:00	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	야간: 1일차 - 6일차 22:00~06:00
범위 내 시간 비율(3.9-10mmol/l) 기간: 운동 시간: 참가자가 학습 1일차 - 학습일 6일 동안 운동 세션의 시작과 종료를 기록한 시간	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	운동 시간: 참가자가 학습 1일차 - 학습일 6일 동안 운동 세션의 시작과 종료를 기록한 시간
양호한 범위의 시간 비율(3.9-7.8mmol/l) 기간: 공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.
양호한 범위의 시간 비율(3.9-7.8mmol/l) 기간: 1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)
양호한 범위의 시간 비율(3.9-7.8mmol/l) 기간: 2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).
양호한 범위의 시간 비율(3.9-7.8mmol/l) 기간: 주간: 06:00-22:00h 야간: 22:00-06:00 공부일 1일~6일차	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	주간: 06:00-22:00h 야간: 22:00-06:00 공부일 1일~6일차
양호한 범위의 시간 비율(3.9-7.8mmol/l) 기간: 운동 시간: 학습일 1-학습일 6 동안 참가자가 운동 세션의 시작 및 종료를 기록한 시간	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	운동 시간: 학습일 1-학습일 6 동안 참가자가 운동 세션의 시작 및 종료를 기록한 시간
고혈당증 시간의 백분율(>10mmol/l) 기간: 공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.
고혈당증 시간의 백분율(>10mmol/l) 기간: 2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	2차 개입 기간: 1일 08:00h - 8일 08:00h(= 7 x 24시간 일).
고혈당증 시간의 백분율(>10mmol/l) 기간: 주간 시간: 1일차~6일차 06:00~22:00h	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	주간 시간: 1일차~6일차 06:00~22:00h
고혈당증 시간의 백분율(>10mmol/l) 기간: 야간: 1일차 - 6일차 22:00~06:00	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	야간: 1일차 - 6일차 22:00~06:00
고혈당증 시간의 백분율(>10mmol/l) 기간: 운동 시간: 학습일 1-학습일 6 동안 참가자가 운동 세션의 시작 및 종료를 기록한 시간	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	운동 시간: 학습일 1-학습일 6 동안 참가자가 운동 세션의 시작 및 종료를 기록한 시간
사전 정의된 모든 시간 블록 동안 고혈당증(>10mmol/l)의 시간 백분율. 프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석 기간: 1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)
개입 기간의 모든 사전 정의된 시간 블록 동안 표준 편차(SD), 변동 계수(CV) 및 저혈당 지수(LBGI/HBGI)로 측정된 혈당 변동성 기간: 공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	공부 1일: 첫 번째 운동 세션을 수행하고 등록한 날.
개입 기간의 모든 사전 정의된 시간 블록 동안 표준 편차(SD), 변동 계수(CV) 및 저혈당 지수(LBGI/HBGI)로 측정된 혈당 변동성 기간: 1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	1차 개입 기간: 연구 제1일 06:00h - 연구 제6일 06:00h(= 5 x 24시간 일)
개입 기간의 모든 사전 정의된 시간 블록 동안 표준 편차(SD), 변동 계수(CV) 및 저혈당 지수(LBGI/HBGI)로 측정된 혈당 변동성 기간: 주간 시간: 1일차~6일차 06:00~22:00h	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	주간 시간: 1일차~6일차 06:00~22:00h
개입 기간의 모든 사전 정의된 시간 블록 동안 표준 편차(SD), 변동 계수(CV) 및 저혈당 지수(LBGI/HBGI)로 측정된 혈당 변동성 기간: 야간: 1일차 - 6일차 22:00~06:00	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	야간: 1일차 - 6일차 22:00~06:00
개입 기간의 모든 사전 정의된 시간 블록 동안 표준 편차(SD), 변동 계수(CV) 및 저혈당 지수(LBGI/HBGI)로 측정된 혈당 변동성 기간: 운동 시간: 참가자가 학습 1일차 - 학습일 6일 동안 운동 세션의 시작과 종료를 기록한 시간	프로토콜 별 분석 및 치료 의도 분석	운동 시간: 참가자가 학습 1일차 - 학습일 6일 동안 운동 세션의 시작과 종료를 기록한 시간

제1형 당뇨병 환자의 운동 빈도 및 기간의 영향 무작위 교차 연구