Влияние частоты и продолжительности физических упражнений на людей с диабетом 1 типа. Рандомизированное перекрестное исследование
27 сентября 2021 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Влияние частоты и продолжительности физических упражнений на людей с диабетом 1 типа — рандомизированное перекрестное исследование
В соответствии со Стандартами медицинской помощи при диабете Американской диабетической ассоциации, люди с диабетом должны стремиться к 30-минутным аэробным упражнениям средней и высокой интенсивности не менее 5 дней в неделю или в общей сложности 150 минут в неделю и выполнять некоторые виды упражнений. силовые тренировки не менее 2 раз в неделю в дополнение к аэробной активности. Однако влияние различных форм и интервалов упражнений на гликемический контроль не установлено. Физические нагрузки повышают риск гипогликемии как во время, так и через несколько часов после тренировки.
Существует несколько стратегий предотвращения гипогликемии во время физических упражнений. Наиболее распространенная стратегия заключается в снижении инсулина и приеме углеводов до начала тренировки. Аналоги инсулина короткого действия действуют примерно четыре часа, поэтому сокращения необходимо планировать и проводить заблаговременно до начала тренировки. Поскольку различные виды упражнений (аэробные, силовые или высокоинтенсивные) по-разному влияют на уровень глюкозы в крови, а большинство упражнений включают комбинацию этих типов, эти стратегии часто связаны с трудностями в достижении стабильного уровня глюкозы в крови. В рекомендациях Американской диабетической ассоциации явно не рекомендуются ежедневные тренировки, но излагаются рекомендации по еженедельному количеству упражнений, поскольку в настоящее время недостаточно данных об идеальном времени, частоте и продолжительности упражнений для предотвращения гипогликемии.
Гипотеза: у людей с диабетом 1 типа время гипогликемии может быть сокращено, если упражнения выполняются ежедневно в течение пяти дней подряд по сравнению с тем же общим объемом упражнений, выполняемых в течение 2 дней с интервалом не менее 2 дней.
Цель: оценить влияние одного и того же общего количества упражнений, разделенных либо на пять последовательных сессий, либо на две сессии с интервалом не менее 2 дней между ними, на процент времени, проведенного в условиях гипогликемии, и другие гликемические параметры у людей с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники пройдут два вмешательства: упражнения по одному сеансу в день в течение пяти дней подряд и упражнения по одному сеансу в день в течение двух дней в течение пяти дней. Упражнения начинаются с анаэробных (отжимания, сгибания рук, приседаний, отжиманий на брусьях и прыжков), за которыми следуют аэробные упражнения (бег средней интенсивности, ходьба или езда на велосипеде). Между двумя периодами вмешательства будет период вымывания.
Вмешательство: «Выполняйте одну тренировку в день в течение пяти дней подряд». Продолжительность сеанса: анаэробный: 4 мин, аэробный: 30 мин. Сессии за период вмешательства: пять. Общая продолжительность за период вмешательства: Анаэробные: 20 мин. Аэробика: 150 мин. Всего: 170 мин.
Вмешательство: Выполняйте одно занятие в день в течение двух дней в течение пяти дней. Продолжительность сеанса: анаэробы: 10 мин, аэробы: 75 мин. Сеансов за период вмешательства: 2. Общая продолжительность за период вмешательства: Анаэроб: 20 мин Аэроб: 150 мин Всего: 170 мин
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа ≥ 2 лет
- Инсулиновая помпа ≥ 1 года.
- Использование подсчета углеводов и калькулятора болюса инсулиновой помпы для всех приемов пищи
Критерий исключения:
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), пероральных или инъекционных кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в период вмешательства или в течение 30 дней до начала исследования
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции
- Неспособность понять информацию участников и дать информированное согласие
- Хроническое употребление или невозможность прекратить употребление ацетаминофена (парацетамола)
- Аллергия на пластырь CGM
- Неосознавание гипогликемии, количественное определение Педерсена-Бьергаарда
- Тяжелая гипогликемия в течение последнего года
- Интенсивные упражнения продолжительностью более 60 минут 3 или более дней в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1. «Пять сеансов за период» - «Два сеанса за период»
|
Период 1: 5 тренировок в течение 5 дней подряд (4 минуты анаэробных упражнений и 30 минут аэробных упражнений за тренировку) Период 2: 2 тренировки в течение 5 дней (10 минут анаэробных упражнений и 75 минут аэробных упражнений за тренировку) |
|
Другой: 2. «Две сессии за период» - «Пять сессий за период»
|
Период 1: 2 тренировки в течение 5 дней (10 минут анаэробных упражнений и 75 минут аэробных упражнений за тренировку) Период 2: 5 тренировок в течение 5 дней подряд (4 минуты анаэробных упражнений и 30 минут аэробных упражнений за тренировку) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне (CGM <3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Период первичного вмешательства с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (ITT)
|
Анализ намерения лечить (ITT).
|
Период первичного вмешательства с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (ITT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне (CGM <3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Период первичного вмешательства с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования PP
|
Анализ по протоколу (PP)
|
Период первичного вмешательства с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования PP
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне тревоги и клинической гипогликемии
Временное ограничение: Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Уровень 1 (предупреждение): значение CGM или SMBG 3,0–3,9.
ммоль/л с симптомами или без них.
Уровень 2 (клинический): значение CGM или SMBG < 3,0 ммоль/л с симптомами или без них.
Результат сравнивается между двумя периодами вмешательства в анализе по протоколу (PP) и анализе намерения лечить (ITT).
|
Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне тревоги и клинической гипогликемии
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Уровень 1 (предупреждение): значение CGM или SMBG 3,0–3,9.
ммоль/л с симптомами или без них.
Уровень 2 (клинический): значение CGM или SMBG < 3,0 ммоль/л с симптомами или без них.
Результаты также сравниваются между двумя периодами вмешательства в анализе по протоколу (PP) и анализе намерения лечить (ITT).
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне тревоги и клинической гипогликемии
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Уровень 1 (предупреждение): значение CGM или SMBG 3,0–3,9.
ммоль/л с симптомами или без них.
Уровень 2 (клинический): значение CGM или SMBG < 3,0 ммоль/л с симптомами или без них.
Результаты также сравниваются между двумя периодами вмешательства в анализе по протоколу (PP) и анализе намерения лечить (ITT).
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне тревоги и клинической гипогликемии
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 с 1-го учебного дня до 6-го учебного дня.
|
Уровень 1 (предупреждение): значение CGM или SMBG 3,0–3,9.
ммоль/л с симптомами или без них.
Уровень 2 (клинический): значение CGM или SMBG < 3,0 ммоль/л с симптомами или без них.
Результаты также сравниваются между двумя периодами вмешательства в анализе по протоколу (PP) и анализе намерения лечить (ITT).
|
Дневное время: 06:00-22:00 с 1-го учебного дня до 6-го учебного дня.
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне тревоги и клинической гипогликемии
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 с 1-го учебного дня до 6-го учебного дня.
|
Уровень 1 (предупреждение): значение CGM или SMBG 3,0–3,9.
ммоль/л с симптомами или без них.
Уровень 2 (клинический): значение CGM или SMBG < 3,0 ммоль/л с симптомами или без них.
Результат сравнивается между двумя периодами вмешательства в анализе по протоколу (PP) и анализе намерения лечить (ITT).
|
Ночное время: 22:00-06:00 с 1-го учебного дня до 6-го учебного дня.
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне тревоги и клинической гипогликемии
Временное ограничение: Время, когда участник записал начало и конец тренировки с 1-го по 6-й день исследования.
|
Уровень 1 (предупреждение): значение CGM или SMBG 3,0–3,9.
ммоль/л с симптомами или без них.
Уровень 2 (клинический): значение CGM или SMBG < 3,0 ммоль/л с симптомами или без них.
Результат сравнивается между двумя периодами вмешательства в анализе по протоколу (PP) и анализе намерения лечить (ITT).
|
Время, когда участник записал начало и конец тренировки с 1-го по 6-й день исследования.
|
|
Количество тревожных и клинических эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Количество тревожных и клинических эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Количество тревожных и клинических эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Количество тревожных и клинических эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Количество тревожных и клинических эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го дня исследования 6-го дня исследования.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го дня исследования 6-го дня исследования.
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии во время
Временное ограничение: Учебный день 1: день, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Учебный день 1: день, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Процент времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л)
Временное ограничение: Учебный день 1: день, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Учебный день 1: день, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Процент времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л)
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Процент времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л)
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Процент времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л)
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Процент времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л)
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Процент времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л)
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Процент времени в хорошем диапазоне (3,9–7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Процент времени в хорошем диапазоне (3,9–7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Процент времени в хорошем диапазоне (3,9–7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Процент времени в хорошем диапазоне (3,9–7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Дневное время: с 06:00 до 22:00 и ночное время: с 22:00 до 06:00 в течение учебного дня 1 — учебного дня 6.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: с 06:00 до 22:00 и ночное время: с 22:00 до 06:00 в течение учебного дня 1 — учебного дня 6.
|
|
Процент времени в хорошем диапазоне (3,9–7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение учебного дня 1 – учебного дня 6.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение учебного дня 1 – учебного дня 6.
|
|
Процент времени гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Процент времени гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Процент времени гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Процент времени гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Процент времени гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение учебного дня 1 – учебного дня 6.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение учебного дня 1 – учебного дня 6.
|
|
Процент времени гипергликемии (>10 ммоль/л) в течение всех предопределенных временных блоков. Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Вариабельность гликемии, измеряемая как стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации (CV) и индекс низкого и высокого уровня глюкозы в крови (LBGI/HBGI) в течение всех предопределенных временных блоков в период вмешательства.
Временное ограничение: Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Вариабельность гликемии, измеряемая как стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации (CV) и индекс низкого и высокого уровня глюкозы в крови (LBGI/HBGI) в течение всех предопределенных временных блоков в период вмешательства.
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Вариабельность гликемии, измеряемая как стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации (CV) и индекс низкого и высокого уровня глюкозы в крови (LBGI/HBGI) в течение всех предопределенных временных блоков в период вмешательства.
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Вариабельность гликемии, измеряемая как стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации (CV) и индекс низкого и высокого уровня глюкозы в крови (LBGI/HBGI) в течение всех предопределенных временных блоков в период вмешательства.
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Вариабельность гликемии, измеряемая как стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации (CV) и индекс низкого и высокого уровня глюкозы в крови (LBGI/HBGI) в течение всех предопределенных временных блоков в период вмешательства.
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Средний уровень глюкозы CGM du во время всех заданных временных блоков периода вмешательства
Временное ограничение: Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Средний уровень глюкозы CGM du во время всех заданных временных блоков периода вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Средний уровень глюкозы CGM du во время всех заданных временных блоков периода вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Средний уровень глюкозы CGM du во время всех заданных временных блоков периода вмешательства
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Средний уровень глюкозы CGM du во время всех заданных временных блоков периода вмешательства
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Средний уровень глюкозы CGM du во время всех заданных временных блоков периода вмешательства
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Расчетный CGM eA1c в период первичного вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней).
|
|
Общее потребление углеводов, зарегистрированное с помощью инсулиновой помпы в течение всех предопределенных временных блоков периода вмешательства.
Временное ограничение: Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Учебный день 1: День, когда выполняется и регистрируется первое занятие.
|
|
Общее потребление углеводов, зарегистрированное с помощью инсулиновой помпы в течение всех предопределенных временных блоков периода вмешательства.
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Общее потребление углеводов, зарегистрированное с помощью инсулиновой помпы в течение всех предопределенных временных блоков периода вмешательства.
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Общее потребление углеводов, зарегистрированное с помощью инсулиновой помпы в течение всех предопределенных временных блоков периода вмешательства.
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Общее потребление углеводов, зарегистрированное с помощью инсулиновой помпы в течение всех предопределенных временных блоков периода вмешательства.
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Общее потребление углеводов, зарегистрированное с помощью инсулиновой помпы в течение всех предопределенных временных блоков периода вмешательства.
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Углеводные вмешательства для профилактики и лечения гипогликемии, зарегистрированные участниками в буклете на первичный и общий период вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ согласно протоколу и анализ намерения лечить c) Период вторичного вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Углеводные вмешательства для профилактики и лечения гипогликемии, зарегистрированные участниками в буклете на первичный и общий период вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ согласно протоколу и анализ намерения лечить c) Период вторичного вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина (базального и болюсного инсулина) за 7 дней до дня скрининга и в течение основного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина (базального и болюсного инсулина) за 7 дней до дня скрининга и в течение основного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Время ношения актиграфа на запястье в течение всех заданных временных блоков
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Время ношения актиграфа на запястье в течение всех заданных временных блоков
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Время ношения актиграфа на запястье в течение всех заданных временных блоков
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Время ношения актиграфа на запястье в течение всех заданных временных блоков
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Время ношения актиграфа на запястье в течение всех заданных временных блоков
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Расход энергии при физической активности (на основе акселерометра и частоты сердечных сокращений), измеренный в килокалориях в течение всех заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Расход энергии при физической активности (на основе акселерометра и частоты сердечных сокращений), измеренный в килокалориях в течение всех заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Расход энергии при физической активности (на основе акселерометра и частоты сердечных сокращений), измеренный в килокалориях в течение всех заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Расход энергии при физической активности (на основе акселерометра и частоты сердечных сокращений), измеренный в килокалориях в течение всех заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Расход энергии при физической активности (на основе акселерометра и частоты сердечных сокращений), измеренный в килокалориях в течение всех заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Скорость метаболических расходов в периоды первичного вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Скорость метаболических расходов в периоды первичного вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Количество упражнений (от легких до энергичных) и малоподвижный образ жизни в период первичного вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Количество упражнений (от легких до энергичных) и малоподвижный образ жизни в период первичного вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Время в сидячем положении в течение заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Время в сидячем положении в течение заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Время в сидячем положении в течение заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Время в сидячем положении в течение заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Ночное время: 22:00-06:00 в течение учебного дня 1 - учебного дня 6
|
|
Время в сидячем положении в течение заранее определенных временных блоков
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Время легкой физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Время легкой физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Время легкой физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Время легкой физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Время умеренной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Время умеренной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней).
|
|
Время умеренной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Время умеренной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Время активной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Время активной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Время активной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Время активной физической активности в заранее определенные временные блоки
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Количество шагов в течение предопределенных временных блоков
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Количество шагов в течение предопределенных временных блоков
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Количество шагов в течение предопределенных временных блоков
Временное ограничение: Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Дневное время: 06:00-22:00 в течение учебного дня 1-учебный день 6
|
|
Количество шагов в течение предопределенных временных блоков
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Частота сердечных сокращений во время тренировок
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Интервалы R-R во время тренировок (f)
Временное ограничение: Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Время тренировки: время, когда участник записал начало и конец тренировки в течение 1-го и 6-го учебных дней.
|
|
Латентный период сна (мин) в течение первичного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Латентный период сна (мин) в течение первичного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Общее время сна (мин) в течение основного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Общее время сна (мин) в течение основного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Эффективность сна (%) в течение основного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Эффективность сна (%) в течение основного и общего периода вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Количество пробуждений во время сна в первичном и общем периоде вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Количество пробуждений во время сна в первичном и общем периоде вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Время пробуждения во время сна в первичном и общем периоде вмешательства
Временное ограничение: Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Период первичного вмешательства: с 06:00 1-го дня исследования до 06:00 6-го дня исследования (= 5 х 24-часовых дней)
|
|
Время пробуждения во время сна в первичном и общем периоде вмешательства
Временное ограничение: Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
Вторичный период вмешательства: 08:00 дня 1 - 08:00 дня 8 (= 7 х 24-часовых дней)
|
|
Вопрос о предпочтениях пациента в отношении двух групп исследования
Временное ограничение: В конце учебы. 6-й день исследования, последний период вмешательства.
|
Анализ по протоколу и анализ намерения лечить
|
В конце учебы. 6-й день исследования, последний период вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19035830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные обрабатываются и объединяются как минимум в одну научную статью, опубликованную в международном рецензируемом научном журнале.
Положительные, отрицательные и неубедительные результаты будут опубликованы, как только это будет научно обосновано.
Сроки обмена IPD
21 октября 2020 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .