Effets de la fréquence et de la durée de l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 Une étude croisée randomisée
27 septembre 2021 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Effets de la fréquence et de la durée de l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 - Une étude croisée randomisée
Selon les Standards of Medical Care in Diabetes de l'American Diabetes Association, les personnes atteintes de diabète devraient viser 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à vigoureuse au moins 5 jours par semaine ou un total de 150 minutes par semaine et faire un type de musculation au moins 2 fois par semaine en plus de l'activité aérobique. Cependant, les effets des différentes formes et intervalles d'exercice sur le contrôle glycémique ne sont pas bien établis. L'exercice augmente le risque d'hypoglycémie pendant et plusieurs heures après l'exercice.
Il existe plusieurs stratégies pour éviter l'hypoglycémie pendant l'exercice. La stratégie la plus courante consiste à réduire l'insuline et à prendre des glucides avant le début de l'exercice. Les analogues de l'insuline à courte durée d'action ont une durée d'environ quatre heures. Les réductions doivent donc être planifiées et effectuées bien à l'avance avant le début de l'exercice. Étant donné que différents types d'exercices (aérobie, musculation ou entraînement à haute intensité) affectent la glycémie de différentes manières et que la plupart des séances d'exercices incluent une combinaison des types, ces stratégies sont souvent associées à des difficultés à obtenir une glycémie stable. Les directives de l'American Diabetes Association ne recommandent pas explicitement une routine d'entraînement quotidienne, mais décrivent des recommandations pour des quantités hebdomadaires d'exercice, car il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves sur le moment, la fréquence et la durée idéaux de l'exercice pour prévenir l'hypoglycémie.
Hypothèse : chez les personnes atteintes de diabète de type 1, la durée de l'hypoglycémie peut être réduite si l'exercice est effectué quotidiennement pendant cinq jours consécutifs par rapport à la même quantité totale d'exercice effectuée à 2 jours avec au moins 2 jours d'intervalle.
Objectif : évaluer l'impact d'une même quantité totale d'exercice répartie en cinq séances consécutives ou en deux séances avec au moins 2 jours d'intervalle sur le pourcentage de temps passé en hypoglycémie et sur d'autres paramètres glycémiques chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants passeront par deux interventions : une séance d'exercices par jour pendant cinq jours consécutifs et une séance d'exercices par jour pendant deux jours pendant cinq jours. La séance d'exercices commencera par des exercices anaérobies (pompes, back-curls, redressements assis, triceps-dips et sauts) suivis d'exercices aérobies (intensité modérée de la course, de la marche ou du vélo). Entre les deux périodes d'intervention, il y aura une période de lessivage.
Intervention : « Faites de l'exercice une séance par jour pendant cinq jours consécutifs ». Durée par séance : Anaérobie : 4 min, Aérobie : 30 min. Séances par période d'intervention : Cinq. Durée totale par période d'intervention : Anaérobie : 20 min. Aérobie : 150 min. Total : 170 minutes
Intervention :Exercer une séance par jour pendant deux jours dans les cinq jours. Durée par séance : Anaérobie : 10 min, Aérobie : 75 min. Séances par période d'intervention : 2. Durée totale par période d'intervention : Anaérobie : 20 min Aérobie : 150 min Total : 170 min
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ≥ 2 ans
- Pompe à insuline ≥ 1 an.
- Utilisation du comptage des glucides et du calculateur de bolus de la pompe à insuline pour tous les repas
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes par voie orale ou injectée ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'intervention ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
- Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à l'étude
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Incapacité à comprendre les informations des participants et à donner un consentement éclairé
- Utilisation chronique ou incapacité d'arrêter l'utilisation d'acétaminophène (paracétamol)
- Allergie au patch de CGM
- Ignorance de l'hypoglycémie, quantifiée par Pedersen-Bjergaard
- Hypoglycémie sévère au cours de la dernière année
- Exercice d'intensité vigoureuse pendant plus de 60 minutes sur 3 jours ou plus par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1. "Cinq sessions par période" - "Deux sessions par période"
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Période 1 : 5 séances d'exercices sur 5 jours consécutifs (4 min d'exercice anaérobie et 30 min d'exercice aérobie par séance) Période 2 : 2 séances d'exercices sur une période de 5 jours (10 min d'exercice anaérobie et 75 min d'exercice aérobie par séance) |
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Autre: 2. "Deux sessions par période" - "Cinq sessions par période"
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Période 1 : 2 séances d'exercices sur une période de 5 jours (10 min d'exercice anaérobie et 75 min d'exercice aérobie par séance) Période 2 : 5 séances d'exercices sur 5 jours consécutifs (4 min d'exercice anaérobie et 30 min d'exercice aérobie par séance) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps passé dans la plage hypoglycémique (CGM <3,9 mmol/l)
Délai: La période d'intervention primaire de 06h00 le jour 1 de l'étude à 06h00 le jour 6 de l'étude (ITT)
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Analyse en intention de traiter (ITT).
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La période d'intervention primaire de 06h00 le jour 1 de l'étude à 06h00 le jour 6 de l'étude (ITT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps passé dans la plage hypoglycémique (CGM <3,9 mmol/l)
Délai: Période d'intervention primaire de 06h00 le jour d'étude 1 à 06h00 le jour d'étude 6 PP
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Analyse per protocole (PP)
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Période d'intervention primaire de 06h00 le jour d'étude 1 à 06h00 le jour d'étude 6 PP
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Pourcentage de temps passé dans la plage d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Niveau 1 (alerte) : valeur CGM ou SMBG de 3,0 à 3,9
mmol/l avec ou sans symptômes.
Niveau 2 (clinique) : valeur CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l avec ou sans symptômes.
Le résultat est comparé entre les deux périodes d'intervention dans une analyse per protocole (PP) et une analyse en intention de traiter (ITT)
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Pourcentage de temps passé dans la plage d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Niveau 1 (alerte) : valeur CGM ou SMBG de 3,0 à 3,9
mmol/l avec ou sans symptômes.
Niveau 2 (clinique) : valeur CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l avec ou sans symptômes.
Le résultat est également comparé entre les deux périodes d'intervention dans une analyse per protocole (PP) et une analyse en intention de traiter (ITT)
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Pourcentage de temps passé dans la plage d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Niveau 1 (alerte) : valeur CGM ou SMBG de 3,0 à 3,9
mmol/l avec ou sans symptômes.
Niveau 2 (clinique) : valeur CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l avec ou sans symptômes.
Le résultat est également comparé entre les deux périodes d'intervention dans une analyse per protocole (PP) et une analyse en intention de traiter (ITT)
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Pourcentage de temps passé dans la plage d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Heure de jour : 06h00-22h00 du jour d'étude 1 au jour d'étude 6.
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Niveau 1 (alerte) : valeur CGM ou SMBG de 3,0 à 3,9
mmol/l avec ou sans symptômes.
Niveau 2 (clinique) : valeur CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l avec ou sans symptômes.
Le résultat est également comparé entre les deux périodes d'intervention dans une analyse per protocole (PP) et une analyse en intention de traiter (ITT)
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Heure de jour : 06h00-22h00 du jour d'étude 1 au jour d'étude 6.
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Pourcentage de temps passé dans la plage d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 du jour d'étude 1 au jour d'étude 6.
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Niveau 1 (alerte) : valeur CGM ou SMBG de 3,0 à 3,9
mmol/l avec ou sans symptômes.
Niveau 2 (clinique) : valeur CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l avec ou sans symptômes.
Le résultat est comparé entre les deux périodes d'intervention dans une analyse per protocole (PP) et une analyse en intention de traiter (ITT)
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Heure de nuit : 22h00-06h00 du jour d'étude 1 au jour d'étude 6.
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Pourcentage de temps passé dans la plage d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercices du jour d'étude 1 au jour d'étude 6
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Niveau 1 (alerte) : valeur CGM ou SMBG de 3,0 à 3,9
mmol/l avec ou sans symptômes.
Niveau 2 (clinique) : valeur CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l avec ou sans symptômes.
Le résultat est comparé entre les deux périodes d'intervention dans une analyse per protocole (PP) et une analyse en intention de traiter (ITT)
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L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercices du jour d'étude 1 au jour d'étude 6
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Nombre d'événements d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Nombre d'événements d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Nombre d'événements d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Heure de jour : 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour : 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Nombre d'événements d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Nombre d'événements d'alerte et d'hypoglycémie clinique
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 jour d'étude 6
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère pendant
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Heure de jour : 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour : 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Durée de l'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - le jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Durée de l'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - le jour d'étude 6
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Pourcentage de temps dans la plage (3,9-10 mmol/l)
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée
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Pourcentage de temps dans la plage (3,9-10 mmol/l)
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Pourcentage de temps dans la plage (3,9-10 mmol/l)
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Pourcentage de temps dans la plage (3,9-10 mmol/l)
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Pourcentage de temps dans la plage (3,9-10 mmol/l)
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Pourcentage de temps dans la plage (3,9-10 mmol/l)
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Pourcentage de temps dans la bonne plage (3,9-7,8 mmol/l)
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Pourcentage de temps dans la bonne plage (3,9-7,8 mmol/l)
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Pourcentage de temps dans la bonne plage (3,9-7,8 mmol/l)
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Pourcentage de temps dans la bonne plage (3,9-7,8 mmol/l)
Délai: Heure de jour : 06h00-22h00 et Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour : 06h00-22h00 et Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Pourcentage de temps dans la bonne plage (3,9-7,8 mmol/l)
Délai: Durée de l'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Durée de l'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Pourcentage de temps en hyperglycémie (>10 mmol/l)
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Pourcentage de temps en hyperglycémie (>10 mmol/l)
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Pourcentage de temps en hyperglycémie (>10 mmol/l)
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Pourcentage de temps en hyperglycémie (>10 mmol/l)
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Pourcentage de temps en hyperglycémie (>10 mmol/l)
Délai: Durée de l'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Durée de l'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Pourcentage de temps en hyperglycémie (>10 mmol/l) pendant toutes les plages horaires prédéfinies. Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Variabilité glycémique mesurée sous forme d'écart type (SD), de coefficient de variation (CV) et d'indice de glycémie bas et haut (LBGI/HBGI) pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Variabilité glycémique mesurée sous forme d'écart type (SD), de coefficient de variation (CV) et d'indice de glycémie bas et haut (LBGI/HBGI) pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
|
Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Variabilité glycémique mesurée sous forme d'écart type (SD), de coefficient de variation (CV) et d'indice de glycémie bas et haut (LBGI/HBGI) pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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|
Variabilité glycémique mesurée sous forme d'écart type (SD), de coefficient de variation (CV) et d'indice de glycémie bas et haut (LBGI/HBGI) pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Variabilité glycémique mesurée sous forme d'écart type (SD), de coefficient de variation (CV) et d'indice de glycémie bas et haut (LBGI/HBGI) pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Niveau moyen de glucose CGM du pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Niveau moyen de glucose CGM du pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Niveau moyen de glucose CGM du pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Niveau moyen de glucose CGM du pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Niveau moyen de glucose CGM du pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Niveau moyen de glucose CGM du pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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CGM a estimé eA1c pendant la période d'intervention primaire
Délai: La période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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La période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Apport total en glucides enregistré à partir des pompes à insuline pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Jour d'étude 1 : Le jour où la première séance d'exercices est effectuée et enregistrée.
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Apport total en glucides enregistré à partir des pompes à insuline pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Apport total en glucides enregistré à partir des pompes à insuline pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Apport total en glucides enregistré à partir des pompes à insuline pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Apport total en glucides enregistré à partir des pompes à insuline pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Apport total en glucides enregistré à partir des pompes à insuline pendant tous les blocs de temps prédéfinis de la période d'intervention
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Interventions glucidiques pour la prévention et le traitement de l'hypoglycémie enregistrées par les participants dans le livret pour la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter c) Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures).
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Interventions glucidiques pour la prévention et le traitement de l'hypoglycémie enregistrées par les participants dans le livret pour la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter c) Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures).
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (insuline basale et bolus) de 7 jours avant le jour du dépistage et pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (insuline basale et bolus) de 7 jours avant le jour du dépistage et pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Temps de port du poignet Actigraph pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Temps de port du poignet Actigraph pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Temps de port du poignet Actigraph pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Temps de port du poignet Actigraph pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Temps de port du poignet Actigraph pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Dépense énergétique de l'activité physique (basée sur l'accéléromètre et la fréquence cardiaque) mesurée en kcal pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Dépense énergétique de l'activité physique (basée sur l'accéléromètre et la fréquence cardiaque) mesurée en kcal pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Dépense énergétique de l'activité physique (basée sur l'accéléromètre et la fréquence cardiaque) mesurée en kcal pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Dépense énergétique de l'activité physique (basée sur l'accéléromètre et la fréquence cardiaque) mesurée en kcal pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
|
Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Dépense énergétique de l'activité physique (basée sur l'accéléromètre et la fréquence cardiaque) mesurée en kcal pendant tous les blocs de temps prédéfinis
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Taux de dépense métabolique pour les périodes d'intervention primaire
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Taux de dépense métabolique pour les périodes d'intervention primaire
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Nombre d'exercices (légers à vigoureux) et d'épisodes sédentaires au cours de la période d'intervention primaire
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Nombre d'exercices (légers à vigoureux) et d'épisodes sédentaires au cours de la période d'intervention primaire
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Temps en sédentaire pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Temps en sédentaire pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Temps en sédentaire pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
|
Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Temps en sédentaire pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de nuit : 22h00-06h00 pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Temps en sédentaire pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Temps d'activité physique légère pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Temps d'activité physique légère pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Temps d'activité physique légère pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Temps d'activité physique légère pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Temps d'activité physique modérée pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Temps d'activité physique modérée pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 x journées de 24 heures).
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Temps d'activité physique modérée pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Temps d'activité physique modérée pendant des plages horaires prédéfinies
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Temps d'activité physique vigoureuse pendant des blocs de temps prédéfinis
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Temps d'activité physique vigoureuse pendant des blocs de temps prédéfinis
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Temps d'activité physique vigoureuse pendant des blocs de temps prédéfinis
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Temps d'activité physique vigoureuse pendant des blocs de temps prédéfinis
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Nombre de pas pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Nombre de pas pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Nombre de pas pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Heure de jour: 06h00-22h00 pendant le jour d'étude 1-jour d'étude 6
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Nombre de pas pendant des tranches horaires prédéfinies
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Fréquence cardiaque pendant les séances d'exercice
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Intervalles R-R pendant les séances d'exercice (f)
Délai: Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Temps d'exercice : L'heure à laquelle le participant a enregistré le début et la fin de la séance d'exercice pendant le jour d'étude 1 - jour d'étude 6
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Latence d'endormissement (min) pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Latence d'endormissement (min) pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Temps de sommeil total (min) pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Temps de sommeil total (min) pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Efficacité du sommeil (%) pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Efficacité du sommeil (%) pendant la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Nombre de réveils pendant le sommeil dans la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Nombre de réveils pendant le sommeil dans la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Temps de réveil pendant le sommeil dans la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention primaire : 06h00 le jour d'étude 1 - 06h00 le jour d'étude 6 (= 5 x journées de 24 heures)
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Temps de réveil pendant le sommeil dans la période d'intervention primaire et totale
Délai: Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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Période d'intervention secondaire : 08h00 jour 1 - 08h00 jour 8 (= 7 jours de 24 heures)
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Question sur la préférence du patient concernant les deux bras de l'étude
Délai: A la fin des études. Jour d'étude 6 la dernière période d'interventions.
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Analyse per protocole et analyse en intention de traiter
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A la fin des études. Jour d'étude 6 la dernière période d'interventions.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19035830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont traitées et fusionnées dans au moins un article scientifique publié dans une revue scientifique internationale à comité de lecture.
Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés dès qu'ils seront scientifiquement justifiables.
Délai de partage IPD
21 octobre 2020
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .