Effetti della frequenza e della durata dell'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1 Uno studio incrociato randomizzato
27 settembre 2021 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Effetti della frequenza e della durata dell'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1: uno studio incrociato randomizzato
Secondo gli Standards of Medical Care in Diabetes dell'American Diabetes Association, le persone con diabete dovrebbero mirare a 30 minuti di esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa almeno 5 giorni a settimana o un totale di 150 minuti a settimana e fare qualche tipo di allenamento della forza almeno 2 volte a settimana in aggiunta all'attività aerobica. Tuttavia, gli effetti di diverse forme e intervalli di esercizio sul controllo glicemico non sono ben definiti. L'esercizio aumenta il rischio di ipoglicemia sia durante che diverse ore dopo l'esercizio.
Esistono diverse strategie per evitare l'ipoglicemia durante l'esercizio. La strategia più comune è ridurre l'insulina e assumere carboidrati prima dell'inizio dell'esercizio. Gli analoghi dell'insulina ad azione rapida hanno una durata di circa quattro ore, quindi le riduzioni devono essere pianificate ed eseguite con largo anticipo prima dell'inizio dell'esercizio. Poiché diversi tipi di esercizio (aerobico, allenamento della forza o allenamento ad alta intensità) influenzano la glicemia in modi diversi e la maggior parte delle sessioni di allenamento include una combinazione dei tipi, queste strategie sono spesso associate a difficoltà nell'ottenere una glicemia stabile. Le linee guida dell'American Diabetes Association non raccomandano esplicitamente una routine di allenamento quotidiana, ma delineano raccomandazioni per quantità settimanali di esercizio poiché attualmente non vi sono prove sufficienti sulla tempistica, la frequenza e la durata ideali dell'esercizio per prevenire l'ipoglicemia.
Ipotesi: nelle persone con diabete di tipo 1, il tempo in ipoglicemia può essere ridotto se l'esercizio viene eseguito quotidianamente per cinque giorni consecutivi rispetto alla stessa quantità totale di esercizio eseguito in 2 giorni con almeno 2 giorni di intervallo.
Obiettivo: valutare l'impatto della stessa quantità totale di esercizio suddivisa in cinque sessioni consecutive o due sessioni con almeno 2 giorni di intervallo sulla percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia e altri parametri glicemici nelle persone con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti eseguiranno due interventi: Esercizio una sessione al giorno per cinque giorni consecutivi ed Esercizio una sessione al giorno per due giorni entro cinque giorni. La sessione di esercizi inizierà con esercizi anaerobici (flessioni, back-curl, sit-up, tricipiti e salti) seguiti da esercizi aerobici (intensità moderata di corsa, camminata o bicicletta). Tra i due periodi di intervento vi sarà un periodo di wash-out.
Intervento: 'Esercitare una sessione al giorno per cinque giorni consecutivi'. Durata per sessione: Anaerobica: 4 min, Aerobica: 30 min. Sessioni per periodo di intervento: cinque. Durata totale per periodo di intervento: Anaerobica: 20 min. Aerobica: 150 min. Totale: 170 min
Intervento:Esercitare una sessione al giorno per due giorni entro cinque giorni. Durata per sessione: Anaerobica: 10 min, Aerobica: 75 min. Sessioni per periodo di intervento: 2. Durata totale per periodo di intervento: Anaerobica: 20 min Aerobica: 150 min Totale: 170 min
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 ≥ 2 anni
- Pompa per insulina ≥ 1 anno.
- Uso del conteggio dei carboidrati e del calcolatore del bolo del microinfusore per tutti i pasti
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi orali o iniettati o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo di intervento o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
- - Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Incapacità di comprendere le informazioni dei partecipanti e di dare il consenso informato
- Uso cronico o incapace di interrompere l'uso di paracetamolo (paracetamolo).
- Allergia al cerotto di CGM
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia, quantificata da Pedersen-Bjergaard
- Grave ipoglicemia nell'ultimo anno
- Esercizio di intensità vigorosa per più di 60 minuti su 3 giorni o più a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1. "Cinque sedute per periodo" - "Due sedute per periodo"
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Periodo 1: 5 sessioni di allenamento in 5 giorni consecutivi (4 min di esercizio anaerobico e 30 min di esercizio aerobico per sessione) Periodo 2: 2 sessioni di allenamento in un periodo di 5 giorni (10 min di esercizio anaerobico e 75 min di esercizio aerobico per sessione) |
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Altro: 2. "Due sedute per periodo" - "Cinque sedute per periodo"
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Periodo 1: 2 sessioni di allenamento in un periodo di 5 giorni (10 min di esercizio anaerobico e 75 min di esercizio aerobico per sessione) Periodo 2: 5 sessioni di allenamento in 5 giorni consecutivi (4 min di esercizio anaerobico e 30 min di esercizio aerobico per sessione) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nel range ipoglicemico (CGM <3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento primario dalle 06:00 del giorno di studio 1 alle 06:00 del giorno di studio 6 (ITT)
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Analisi dell'intenzione di trattare (ITT).
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Il periodo di intervento primario dalle 06:00 del giorno di studio 1 alle 06:00 del giorno di studio 6 (ITT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nel range ipoglicemico (CGM <3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario dalle 06:00 del giorno di studio 1 alle 06:00 del giorno di studio 6 PP
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Analisi per protocollo (PP)
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Periodo di intervento primario dalle 06:00 del giorno di studio 1 alle 06:00 del giorno di studio 6 PP
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico clinico e di allerta
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Livello 1 (allerta): valore CGM o SMBG di 3,0-3,9
mmol/l con o senza sintomi.
Livello 2 (clinico): valore CGM o SMBG < 3,0 mmol/l con o senza sintomi.
Il risultato viene confrontato tra i due periodi di intervento in un'analisi per protocollo (PP) e un'analisi per intenzione di trattare (ITT)
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico clinico e di allerta
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Livello 1 (allerta): valore CGM o SMBG di 3,0-3,9
mmol/l con o senza sintomi.
Livello 2 (clinico): valore CGM o SMBG < 3,0 mmol/l con o senza sintomi.
Il risultato viene anche confrontato tra i due periodi di intervento in un'analisi per protocollo (PP) e un'analisi per intenzione di trattare (ITT)
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico clinico e di allerta
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Livello 1 (allerta): valore CGM o SMBG di 3,0-3,9
mmol/l con o senza sintomi.
Livello 2 (clinico): valore CGM o SMBG < 3,0 mmol/l con o senza sintomi.
Il risultato viene anche confrontato tra i due periodi di intervento in un'analisi per protocollo (PP) e un'analisi per intenzione di trattare (ITT)
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico clinico e di allerta
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 dal giorno di studio 1 al giorno di studio 6.
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Livello 1 (allerta): valore CGM o SMBG di 3,0-3,9
mmol/l con o senza sintomi.
Livello 2 (clinico): valore CGM o SMBG < 3,0 mmol/l con o senza sintomi.
Il risultato viene anche confrontato tra i due periodi di intervento in un'analisi per protocollo (PP) e un'analisi per intenzione di trattare (ITT)
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Orario diurno: 06:00-22:00 dal giorno di studio 1 al giorno di studio 6.
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico clinico e di allerta
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 dal giorno di studio 1 al giorno di studio 6.
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Livello 1 (allerta): valore CGM o SMBG di 3,0-3,9
mmol/l con o senza sintomi.
Livello 2 (clinico): valore CGM o SMBG < 3,0 mmol/l con o senza sintomi.
Il risultato viene confrontato tra i due periodi di intervento in un'analisi per protocollo (PP) e un'analisi per intenzione di trattare (ITT)
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Orario notturno: 22:00-06:00 dal giorno di studio 1 al giorno di studio 6.
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico clinico e di allerta
Lasso di tempo: L'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizi durante il giorno di studio 1 fino al giorno 6 di studio
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Livello 1 (allerta): valore CGM o SMBG di 3,0-3,9
mmol/l con o senza sintomi.
Livello 2 (clinico): valore CGM o SMBG < 3,0 mmol/l con o senza sintomi.
Il risultato viene confrontato tra i due periodi di intervento in un'analisi per protocollo (PP) e un'analisi per intenzione di trattare (ITT)
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L'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizi durante il giorno di studio 1 fino al giorno 6 di studio
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Numero di eventi di allarme e di ipoglicemia clinica
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Numero di eventi di allarme e di ipoglicemia clinica
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Numero di eventi di allarme e di ipoglicemia clinica
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Numero di eventi di allarme e di ipoglicemia clinica
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Numero di eventi di allarme e di ipoglicemia clinica
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1, il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1, il giorno di studio 6
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Numero di eventi di ipoglicemia grave durante
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi
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Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - giorno di studio 6
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Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Percentuale di tempo nel range (3,9-10 mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi
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Percentuale di tempo nel range (3,9-10 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Percentuale di tempo nel range (3,9-10 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Percentuale di tempo nel range (3,9-10 mmol/l)
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Percentuale di tempo nel range (3,9-10 mmol/l)
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Percentuale di tempo nel range (3,9-10 mmol/l)
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Percentuale di tempo nel range buono (3,9-7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Percentuale di tempo nel range buono (3,9-7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Percentuale di tempo nel range buono (3,9-7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Percentuale di tempo nel range buono (3,9-7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Diurno: 06:00-22:00 e notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Diurno: 06:00-22:00 e notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Percentuale di tempo nel range buono (3,9-7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Percentuale di tempo in iperglicemia (>10 mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Percentuale di tempo in iperglicemia (>10 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
|
Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Percentuale di tempo in iperglicemia (>10 mmol/l)
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Percentuale di tempo in iperglicemia (>10 mmol/l)
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Percentuale di tempo in iperglicemia (>10 mmol/l)
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: il tempo in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Percentuale di tempo in iperglicemia (>10 mmol/l) durante tutti i periodi di tempo predefiniti. Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Variabilità glicemica misurata come deviazione standard (SD), coefficiente di variazione (CV) e indice glicemico basso e alto (LBGI/HBGI) durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Variabilità glicemica misurata come deviazione standard (SD), coefficiente di variazione (CV) e indice glicemico basso e alto (LBGI/HBGI) durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
|
Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
|
Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
|
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Variabilità glicemica misurata come deviazione standard (SD), coefficiente di variazione (CV) e indice glicemico basso e alto (LBGI/HBGI) durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
|
Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
|
Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
|
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Variabilità glicemica misurata come deviazione standard (SD), coefficiente di variazione (CV) e indice glicemico basso e alto (LBGI/HBGI) durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
|
Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Variabilità glicemica misurata come deviazione standard (SD), coefficiente di variazione (CV) e indice glicemico basso e alto (LBGI/HBGI) durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Livello medio di glucosio CGM du durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Livello medio di glucosio CGM du durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Livello medio di glucosio CGM du durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Livello medio di glucosio CGM du durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Livello medio di glucosio CGM du durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Livello medio di glucosio CGM du durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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CGM ha stimato eA1c durante il periodo di intervento primario
Lasso di tempo: Il periodo di intervento primario: 06:00 h studio giorno 1 - 06:00 h studio giorno 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Il periodo di intervento primario: 06:00 h studio giorno 1 - 06:00 h studio giorno 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Assunzione totale di carboidrati registrata dalle pompe di insulina durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Giorno di studio 1: il giorno in cui viene eseguita e registrata la prima sessione di esercizi.
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Assunzione totale di carboidrati registrata dalle pompe di insulina durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Assunzione totale di carboidrati registrata dalle pompe di insulina durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Assunzione totale di carboidrati registrata dalle pompe di insulina durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Assunzione totale di carboidrati registrata dalle pompe di insulina durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Assunzione totale di carboidrati registrata dalle pompe di insulina durante tutti i periodi di tempo predefiniti nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Interventi sui carboidrati per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia registrati dai partecipanti nel libretto per il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione al trattamento c) Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x 24 ore al giorno).
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Interventi sui carboidrati per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia registrati dai partecipanti nel libretto per il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione al trattamento c) Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x 24 ore al giorno).
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Variazione della dose totale giornaliera di insulina (insulina basale e bolo) di 7 giorni prima del giorno di screening e durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Variazione della dose totale giornaliera di insulina (insulina basale e bolo) di 7 giorni prima del giorno di screening e durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Tempo di utilizzo del polso Actigraph durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tempo di utilizzo del polso Actigraph durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Tempo di utilizzo del polso Actigraph durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Tempo di utilizzo del polso Actigraph durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Tempo di utilizzo del polso Actigraph durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Dispendio energetico dell'attività fisica (basato sull'accelerometro e sulla frequenza cardiaca) misurato in kcal durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Dispendio energetico dell'attività fisica (basato sull'accelerometro e sulla frequenza cardiaca) misurato in kcal durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Dispendio energetico dell'attività fisica (basato sull'accelerometro e sulla frequenza cardiaca) misurato in kcal durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Dispendio energetico dell'attività fisica (basato sull'accelerometro e sulla frequenza cardiaca) misurato in kcal durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Dispendio energetico dell'attività fisica (basato sull'accelerometro e sulla frequenza cardiaca) misurato in kcal durante tutti i periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Tasso di spesa metabolica per i periodi di intervento primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tasso di spesa metabolica per i periodi di intervento primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Numero di esercizi (da leggeri a intensi) e periodi sedentari nel periodo di intervento primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Numero di esercizi (da leggeri a intensi) e periodi sedentari nel periodo di intervento primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Tempo in sedentarietà durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tempo in sedentarietà durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Tempo in sedentarietà durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Tempo in sedentarietà durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario notturno: 22:00-06:00 durante il giorno di studio 1 - il giorno di studio 6
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Tempo in sedentarietà durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Tempo in attività fisica leggera durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tempo in attività fisica leggera durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Tempo in attività fisica leggera durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Tempo in attività fisica leggera durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Tempo in attività fisica moderata durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tempo in attività fisica moderata durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
|
Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore).
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Tempo in attività fisica moderata durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Tempo in attività fisica moderata durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
|
Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Tempo in attività fisica vigorosa durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tempo in attività fisica vigorosa durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
|
Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
|
Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Tempo in attività fisica vigorosa durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Tempo in attività fisica vigorosa durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Numero di passaggi durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Numero di passaggi durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Numero di passaggi durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Orario diurno: 06:00-22:00 durante il giorno di studio 1-giorno di studio 6
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Numero di passaggi durante periodi di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Frequenza cardiaca durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Intervalli R-R durante le sessioni di allenamento (f)
Lasso di tempo: Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Tempo di esercizio: l'ora in cui il partecipante ha registrato l'inizio e la fine della sessione di esercizio durante il giorno di studio 1 e il giorno di studio 6
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Latenza del sonno (min) durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Latenza del sonno (min) durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Tempo di sonno totale (min) durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tempo di sonno totale (min) durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Efficienza del sonno (%) durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Efficienza del sonno (%) durante il periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Numero di risvegli durante il sonno nel periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Numero di risvegli durante il sonno nel periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Tempo di risveglio durante il sonno nel periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento primario: 06:00 giorno di studio 1 - 06:00 giorno di studio 6 (= 5 x giorni di 24 ore)
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Tempo di risveglio durante il sonno nel periodo di intervento primario e totale
Lasso di tempo: Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Periodo di intervento secondario: 08:00 giorno 1 - 08:00 giorno 8 (= 7 x giorni di 24 ore)
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Domanda sulla preferenza del paziente per quanto riguarda i due bracci dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio. Giornata di studio 6 l'ultimo periodo di interventi.
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Analisi per protocollo e analisi per intenzione di trattare
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Alla fine dello studio. Giornata di studio 6 l'ultimo periodo di interventi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19035830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati vengono elaborati e integrati in almeno un articolo scientifico pubblicato su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed.
I risultati positivi, negativi e non conclusivi saranno pubblicati non appena scientificamente giustificabili.
Periodo di condivisione IPD
21 ottobre 2020
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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