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Auswirkungen der Häufigkeit und Dauer des Trainings bei Menschen mit Typ-1-Diabetes Eine randomisierte Crossover-Studie

27. September 2021 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Auswirkungen von Häufigkeit und Dauer des Trainings bei Menschen mit Typ-1-Diabetes – eine randomisierte Crossover-Studie

Gemäß den „Standards of Medical Care in Diabetes“ der American Diabetes Association sollten Menschen mit Diabetes an mindestens fünf Tagen in der Woche 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis starker Intensität oder insgesamt 150 Minuten pro Woche anstreben und irgendeine Art von Aerobic-Übungen machen Krafttraining mindestens 2 Mal pro Woche zusätzlich zu Aerobic-Aktivitäten. Die Auswirkungen unterschiedlicher Trainingsformen und -intervalle auf die Blutzuckerkontrolle sind jedoch nicht ausreichend belegt. Sport erhöht das Risiko einer Hypoglykämie sowohl während als auch mehrere Stunden nach dem Training.

Es gibt verschiedene Strategien, um eine Hypoglykämie während des Trainings zu vermeiden. Die gängigste Strategie besteht darin, vor Beginn des Trainings den Insulinspiegel zu reduzieren und Kohlenhydrate zu sich zu nehmen. Kurzwirksame Insulinanaloga haben eine Wirkungsdauer von etwa vier Stunden, daher müssen Reduzierungen rechtzeitig vor Beginn der Übung geplant und durchgeführt werden. Da verschiedene Arten von Übungen (Aerobic, Krafttraining oder hochintensives Training) den Blutzucker auf unterschiedliche Weise beeinflussen und die meisten Trainingseinheiten eine Kombination dieser Arten umfassen, sind diese Strategien häufig mit Schwierigkeiten bei der Erzielung eines stabilen Blutzuckerspiegels verbunden. Die Richtlinien der American Diabetes Association empfehlen nicht ausdrücklich ein tägliches Trainingsprogramm, sondern geben Empfehlungen für wöchentliche Trainingsmengen, da es derzeit keine ausreichenden Beweise für den idealen Zeitpunkt, die Häufigkeit und die Dauer des Trainings zur Vorbeugung von Hypoglykämie gibt.

Hypothese: Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes kann die Zeit einer Hypoglykämie verkürzt werden, wenn an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich Sport betrieben wird, verglichen mit der gleichen Gesamtmenge an Sport, die an zwei Tagen mit einem Abstand von mindestens zwei Tagen durchgeführt wird.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der gleichen Gesamtmenge an körperlicher Betätigung, aufgeteilt in entweder fünf aufeinanderfolgende Sitzungen oder zwei Sitzungen mit mindestens zwei Tagen dazwischen, auf den Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, und auf andere glykämische Parameter bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen zwei Interventionen: Trainieren Sie eine Sitzung pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen und trainieren Sie eine Sitzung pro Tag an zwei Tagen innerhalb von fünf Tagen. Die Trainingseinheit beginnt mit einem anaeroben Training (Liegestütze, Back-Curls, Sit-ups, Trizeps-Dips und Sprünge), gefolgt von einem aeroben Training (moderate Intensität beim Laufen, Gehen oder Radfahren). Zwischen den beiden Interventionsperioden liegt eine Auswaschphase.

Intervention: „Trainieren Sie an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine Sitzung pro Tag.“ Dauer pro Sitzung: Anaerob: 4 Min., Aerob: 30 Min. Sitzungen pro Interventionszeitraum: Fünf. Gesamtdauer pro Interventionszeitraum: Anaerob: 20 Min. Aerobic: 150 Min. Gesamt: 170 Min

Intervention: Trainieren Sie zwei Tage lang innerhalb von fünf Tagen eine Sitzung pro Tag. Dauer pro Sitzung: Anaerob: 10 Min., Aerob: 75 Min. Sitzungen pro Interventionszeitraum: 2. Gesamtdauer pro Interventionszeitraum: Anaerob: 20 Min. Aerob: 150 Min. Gesamt: 170 Min

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes ≥ 2 Jahre
  • Insulinpumpe ≥ 1 Jahr.
  • Verwendung der Kohlenhydratzählung und des Insulinpumpen-Bolusrechners für alle Mahlzeiten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), oralen oder injizierten Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während des Interventionszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Sonstiger begleitender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für eine Studienteilnahme ungeeignet ist
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Unfähigkeit, die Informationen der Teilnehmer zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Chronischer Gebrauch oder Unfähigkeit, den Gebrauch von Paracetamol (Paracetamol) zu stoppen
  • Allergie gegen das CGM-Pflaster
  • Hypoglykämie-Unbewusstsein, quantifiziert von Pedersen-Bjergaard
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb des letzten Jahres
  • An 3 oder mehr Tagen pro Woche intensives Training für mehr als 60 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1. „Fünf Sitzungen pro Periode“ – „Zwei Sitzungen pro Periode“
Verhalten: „Fünf Sitzungen pro Periode“ – „Zwei Sitzungen pro Periode“

Periode 1: 5 Trainingseinheiten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (4 Minuten anaerobes Training und 30 Minuten aerobes Training pro Sitzung)

Periode 2: 2 Trainingseinheiten innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen (10 Minuten anaerobes Training und 75 Minuten aerobes Training pro Sitzung)
Sonstiges: 2. „Zwei Sitzungen pro Periode“ – „Fünf Sitzungen pro Periode“
Verhalten: „Zwei Sitzungen pro Periode“ – „Fünf Sitzungen pro Periode“

Periode 1: 2 Trainingseinheiten innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen (10 Minuten anaerobes Training und 75 Minuten aerobes Training pro Sitzung)

Periode 2: 5 Trainingseinheiten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (4 Minuten anaerobes Training und 30 Minuten aerobes Training pro Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im hypoglykämischen Bereich verbrachten Zeit (CGM <3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Der primäre Interventionszeitraum von 06:00 Uhr Studientag 1 bis 06:00 Uhr Studientag 6 (ITT)
Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Der primäre Interventionszeitraum von 06:00 Uhr Studientag 1 bis 06:00 Uhr Studientag 6 (ITT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im hypoglykämischen Bereich verbrachten Zeit (CGM <3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum von 06:00 Uhr Studientag 1 bis 06:00 Uhr Studientag 6 PP
Pro-Protokoll-Analyse (PP)
Primärer Interventionszeitraum von 06:00 Uhr Studientag 1 bis 06:00 Uhr Studientag 6 PP
Prozentsatz der Zeit, die im Alarm- und klinischen Hypoglykämiebereich verbracht wurde
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Stufe 1 (Alarm): CGM- oder SMBG-Wert von 3,0–3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome. Stufe 2 (klinisch): CGM- oder SMBG-Wert von < 3,0 mmol/l mit oder ohne Symptome. Das Ergebnis wird zwischen den beiden Interventionszeiträumen in einer Per-Protokoll-Analyse (PP) und einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) verglichen.
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Prozentsatz der Zeit, die im Alarm- und klinischen Hypoglykämiebereich verbracht wurde
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Stufe 1 (Alarm): CGM- oder SMBG-Wert von 3,0–3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome. Stufe 2 (klinisch): CGM- oder SMBG-Wert von < 3,0 mmol/l mit oder ohne Symptome. Das Ergebnis wird auch zwischen den beiden Interventionszeiträumen in einer Per-Protokoll-Analyse (PP) und einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) verglichen.
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Prozentsatz der Zeit, die im Alarm- und klinischen Hypoglykämiebereich verbracht wurde
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Stufe 1 (Alarm): CGM- oder SMBG-Wert von 3,0–3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome. Stufe 2 (klinisch): CGM- oder SMBG-Wert von < 3,0 mmol/l mit oder ohne Symptome. Das Ergebnis wird auch zwischen den beiden Interventionszeiträumen in einer Per-Protokoll-Analyse (PP) und einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) verglichen.
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Prozentsatz der Zeit, die im Alarm- und klinischen Hypoglykämiebereich verbracht wurde
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr vom ersten bis zum sechsten Studientag.
Stufe 1 (Alarm): CGM- oder SMBG-Wert von 3,0–3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome. Stufe 2 (klinisch): CGM- oder SMBG-Wert von < 3,0 mmol/l mit oder ohne Symptome. Das Ergebnis wird auch zwischen den beiden Interventionszeiträumen in einer Per-Protokoll-Analyse (PP) und einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) verglichen.
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr vom ersten bis zum sechsten Studientag.
Prozentsatz der Zeit, die im Alarm- und klinischen Hypoglykämiebereich verbracht wurde
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00-06:00 Uhr vom ersten bis zum sechsten Studientag.
Stufe 1 (Alarm): CGM- oder SMBG-Wert von 3,0–3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome. Stufe 2 (klinisch): CGM- oder SMBG-Wert von < 3,0 mmol/l mit oder ohne Symptome. Das Ergebnis wird zwischen den beiden Interventionszeiträumen in einer Per-Protokoll-Analyse (PP) und einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) verglichen.
Nachtzeit: 22:00-06:00 Uhr vom ersten bis zum sechsten Studientag.
Prozentsatz der Zeit, die im Alarm- und klinischen Hypoglykämiebereich verbracht wurde
Zeitfenster: Die Zeit, die der Teilnehmer zwischen Studientag 1 und Studientag 6 zwischen Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Stufe 1 (Alarm): CGM- oder SMBG-Wert von 3,0–3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome. Stufe 2 (klinisch): CGM- oder SMBG-Wert von < 3,0 mmol/l mit oder ohne Symptome. Das Ergebnis wird zwischen den beiden Interventionszeiträumen in einer Per-Protokoll-Analyse (PP) und einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) verglichen.
Die Zeit, die der Teilnehmer zwischen Studientag 1 und Studientag 6 zwischen Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Anzahl der Alarmereignisse und klinischen Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Anzahl der Alarmereignisse und klinischen Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Anzahl der Alarmereignisse und klinischen Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Anzahl der Alarmereignisse und klinischen Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Anzahl der Alarmereignisse und klinischen Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am 1. Studientag und am 6. Studientag aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am 1. Studientag und am 6. Studientag aufgezeichnet hat
Anzahl schwerer Hypoglykämieereignisse während
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer zwischen Studientag 1 und Studientag 6 zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer zwischen Studientag 1 und Studientag 6 zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/l)
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird
Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/l)
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/l)
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/l)
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/l)
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/l)
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Prozentsatz der Zeit im guten Bereich (3,9–7,8 mmol/l)
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Prozentsatz der Zeit im guten Bereich (3,9–7,8 mmol/l)
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Prozentsatz der Zeit im guten Bereich (3,9–7,8 mmol/l)
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Prozentsatz der Zeit im guten Bereich (3,9–7,8 mmol/l)
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr und Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr während des ersten Studientages bis zum 6. Studientag
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr und Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr während des ersten Studientages bis zum 6. Studientag
Prozentsatz der Zeit im guten Bereich (3,9–7,8 mmol/l)
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l)
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l)
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l)
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l)
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l)
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (>10 mmol/l) während aller vordefinierten Zeitblöcke. Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Glykämische Variabilität gemessen als Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV) und niedriger und hoher Blutzuckerindex (LBGI/HBGI) während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Glykämische Variabilität gemessen als Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV) und niedriger und hoher Blutzuckerindex (LBGI/HBGI) während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Glykämische Variabilität gemessen als Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV) und niedriger und hoher Blutzuckerindex (LBGI/HBGI) während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Glykämische Variabilität gemessen als Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV) und niedriger und hoher Blutzuckerindex (LBGI/HBGI) während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Glykämische Variabilität gemessen als Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV) und niedriger und hoher Blutzuckerindex (LBGI/HBGI) während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Mittlerer CGM-Glukosespiegel du während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Mittlerer CGM-Glukosespiegel du während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Mittlerer CGM-Glukosespiegel du während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Mittlerer CGM-Glukosespiegel du während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Mittlerer CGM-Glukosespiegel du während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Mittlerer CGM-Glukosespiegel du während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
CGM schätzte eA1c während des primären Interventionszeitraums
Zeitfenster: Der primäre Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Der primäre Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Gesamtkohlenhydrataufnahme, die von den Insulinpumpen während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum registriert wurde
Zeitfenster: Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Studientag 1: Der Tag, an dem die erste Übungseinheit durchgeführt und registriert wird.
Gesamtkohlenhydrataufnahme, die von den Insulinpumpen während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum registriert wurde
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Gesamtkohlenhydrataufnahme, die von den Insulinpumpen während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum registriert wurde
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Gesamtkohlenhydrataufnahme, die von den Insulinpumpen während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum registriert wurde
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Gesamtkohlenhydrataufnahme, die von den Insulinpumpen während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum registriert wurde
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Gesamtkohlenhydrataufnahme, die von den Insulinpumpen während aller vordefinierten Zeitblöcke im Interventionszeitraum registriert wurde
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Von den Teilnehmern im Heft eingetragene Kohlenhydratinterventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien für den primären und gesamten Interventionszeitraum
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per Protokollanalyse und Intention-to-Treat-Analyse c) Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Von den Teilnehmern im Heft eingetragene Kohlenhydratinterventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien für den primären und gesamten Interventionszeitraum
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per Protokollanalyse und Intention-to-Treat-Analyse c) Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (Basal- und Bolusinsulin) 7 Tage vor dem Screening-Tag und während des primären und gesamten Interventionszeitraums
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (Basal- und Bolusinsulin) 7 Tage vor dem Screening-Tag und während des primären und gesamten Interventionszeitraums
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Tragezeit des Aktigraphen am Handgelenk während aller vordefinierten Zeitblöcke
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Tragezeit des Aktigraphen am Handgelenk während aller vordefinierten Zeitblöcke
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Tragezeit des Aktigraphen am Handgelenk während aller vordefinierten Zeitblöcke
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Tragezeit des Aktigraphen am Handgelenk während aller vordefinierten Zeitblöcke
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Tragezeit des Aktigraphen am Handgelenk während aller vordefinierten Zeitblöcke
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Der Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (basiert auf Beschleunigungsmesser und Herzfrequenz) wird in kcal während aller vordefinierten Zeitblöcke gemessen
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Der Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (basiert auf Beschleunigungsmesser und Herzfrequenz) wird in kcal während aller vordefinierten Zeitblöcke gemessen
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Der Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (basiert auf Beschleunigungsmesser und Herzfrequenz) wird in kcal während aller vordefinierten Zeitblöcke gemessen
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Der Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (basiert auf Beschleunigungsmesser und Herzfrequenz) wird in kcal während aller vordefinierten Zeitblöcke gemessen
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Der Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (basiert auf Beschleunigungsmesser und Herzfrequenz) wird in kcal während aller vordefinierten Zeitblöcke gemessen
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Stoffwechselverbrauchsrate für die primären Interventionszeiträume
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Stoffwechselverbrauchsrate für die primären Interventionszeiträume
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Anzahl der sportlichen Aktivitäten (leicht bis intensiv) und Sitzphasen im primären Interventionszeitraum
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Anzahl der sportlichen Aktivitäten (leicht bis intensiv) und Sitzphasen im primären Interventionszeitraum
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Zeit im Sitzen während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Zeit im Sitzen während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Zeit im Sitzen während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Zeit im Sitzen während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Nachtzeit: 22:00–06:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Zeit im Sitzen während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Zeit bei leichter körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Zeit bei leichter körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Zeit bei leichter körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Zeit bei leichter körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Zeit bei mäßiger körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Zeit bei mäßiger körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 – 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage).
Zeit bei mäßiger körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Zeit bei mäßiger körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Zeit intensiver körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Zeit intensiver körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Zeit intensiver körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Zeit intensiver körperlicher Aktivität während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Anzahl der Schritte während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Anzahl der Schritte während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Anzahl der Schritte während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Tageszeit: 06:00–22:00 Uhr am Studientag 1 – Studientag 6
Anzahl der Schritte während vordefinierter Zeitblöcke
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Herzfrequenz während Trainingseinheiten
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
R-R-Intervalle während Trainingseinheiten (f)
Zeitfenster: Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Trainingszeit: Die Zeit, die der Teilnehmer am ersten und sechsten Studientag zu Beginn und Ende der Trainingseinheit aufgezeichnet hat
Schlaflatenz (min) während der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Schlaflatenz (min) während der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Gesamtschlafzeit (Minuten) während der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Gesamtschlafzeit (Minuten) während der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Schlafeffizienz (%) während der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Schlafeffizienz (%) während der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Anzahl der Aufwachen während des Schlafs im primären und gesamten Interventionszeitraum
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Anzahl der Aufwachen während des Schlafs im primären und gesamten Interventionszeitraum
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Zeitpunkt des Aufwachens während des Schlafs in der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Primärer Interventionszeitraum: 06:00 Uhr Studientag 1 – 06:00 Uhr Studientag 6 (= 5 x 24-Stunden-Tage)
Zeitpunkt des Aufwachens während des Schlafs in der primären und gesamten Interventionsperiode
Zeitfenster: Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Sekundärer Interventionszeitraum: 08:00 Uhr Tag 1 - 08:00 Uhr Tag 8 (= 7 x 24-Stunden-Tage)
Frage zur Patientenpräferenz bezüglich der beiden Studienarme
Zeitfenster: Am Ende des Studiums. Studientag 6, der letzte Interventionszeitraum.
Per-Protokoll-Analyse und Intention-to-Treat-Analyse
Am Ende des Studiums. Studientag 6, der letzte Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19035830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verarbeitet und in mindestens einem wissenschaftlichen Artikel zusammengeführt, der in einer internationalen, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wird. Positive, negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht, sobald dies wissenschaftlich begründbar ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

21. Oktober 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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