Efeitos da frequência e duração do exercício em pessoas com diabetes tipo 1 Um estudo cruzado randomizado
27 de setembro de 2021 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Efeitos da frequência e duração do exercício em pessoas com diabetes tipo 1 - um estudo cruzado randomizado
De acordo com os Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes da American Diabetes Association, as pessoas com diabetes devem buscar 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa pelo menos 5 dias por semana ou um total de 150 minutos por semana e fazer algum tipo de treinamento de força pelo menos 2 vezes por semana, além da atividade aeróbica. No entanto, os efeitos de diferentes formas e intervalos de exercício no controle glicêmico não estão bem estabelecidos. O exercício aumenta o risco de hipoglicemia durante e várias horas após o exercício.
Existem várias estratégias para evitar a hipoglicemia durante o exercício. A estratégia mais comum é reduzir a insulina e ingerir carboidratos antes do início do exercício. Os análogos de insulina de ação curta têm duração aproximada de quatro horas, portanto as reduções precisam ser planejadas e feitas com bastante antecedência antes do início do exercício. Como diferentes tipos de exercício (aeróbico, treinamento de força ou treinamento de alta intensidade) afetam a glicemia de maneiras diferentes e a maioria das sessões de exercícios inclui uma combinação dos tipos, essas estratégias são frequentemente associadas a dificuldades na obtenção de glicemia estável. As diretrizes da American Diabetes Association não recomendam explicitamente uma rotina diária de exercícios, mas descrevem recomendações para quantidades semanais de exercícios, pois atualmente não há evidências suficientes sobre o momento ideal, a frequência e a duração dos exercícios para prevenir a hipoglicemia.
Hipótese: em pessoas com diabetes tipo 1, o tempo em hipoglicemia pode ser reduzido se o exercício for realizado diariamente durante cinco dias consecutivos em comparação com a mesma quantidade total de exercício realizado em 2 dias com pelo menos 2 dias de intervalo.
Objetivo: avaliar o impacto da mesma quantidade total de exercícios divididos em cinco sessões consecutivas ou duas sessões com pelo menos 2 dias de intervalo na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia e outros parâmetros glicêmicos em pessoas com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes passarão por duas intervenções: Exercício uma sessão por dia durante cinco dias consecutivos e Exercício uma sessão por dia durante dois dias em cinco dias. A sessão de exercícios começará com exercícios anaeróbicos (flexões, costas, abdominais, triceps-dips e saltos) seguidos de exercícios aeróbicos (intensidade moderada de corrida, caminhada ou ciclismo). Entre os dois períodos de intervenção, haverá um período de wash-out.
Intervenção: 'Exercite-se uma sessão por dia durante cinco dias consecutivos'. Duração por sessão: Anaeróbico: 4 min, Aeróbico: 30 min. Sessões por período de intervenção: Cinco. Duração total por período de intervenção: Anaeróbico: 20 min. Aeróbico: 150 min. Total: 170 minutos
Intervenção: Exercício uma sessão por dia durante dois dias dentro de cinco dias. Duração por sessão: Anaeróbica: 10 min, Aeróbica: 75 min. Sessões por período de intervenção: 2. Duração total por período de intervenção: Anaerob: 20 min Aerobe: 150 min Total: 170 min
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ≥ 2 anos
- Bomba de insulina ≥ 1 ano.
- Uso da contagem de carboidratos e da calculadora de bolus da bomba de insulina para todas as refeições
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), por corticoides orais ou injetáveis ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período de intervenção ou até 30 dias antes do início do estudo
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o participante inadequado para a participação no estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Incapacidade de entender as informações dos participantes e de dar consentimento informado
- Uso crônico ou incapacidade de interromper o uso de acetaminofeno (paracetamol)
- Alergia ao patch de CGM
- Desconsciência da hipoglicemia, quantificada por Pedersen-Bjergaard
- Hipoglicemia grave no último ano
- Exercício de intensidade vigorosa por mais de 60 minutos em 3 dias ou mais por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1. "Cinco sessões por período" - "Duas sessões por período"
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Período 1: 5 sessões de exercícios em 5 dias consecutivos (4 min de exercício anaeróbico e 30 min de exercício aeróbico por sessão) Período 2: 2 sessões de exercícios em um período de 5 dias (10 min de exercício anaeróbico e 75 min de exercício aeróbico por sessão) |
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Outro: 2. "Duas sessões por período" - "Cinco sessões por período"
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Período 1: 2 sessões de exercícios em um período de 5 dias (10 min de exercício anaeróbico e 75 min de exercício aeróbico por sessão) Período 2: 5 sessões de exercícios em 5 dias consecutivos (4 min de exercício anaeróbico e 30 min de exercício aeróbico por sessão) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa hipoglicêmica (CGM <3,9 mmol/l)
Prazo: O período de intervenção primária das 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (ITT)
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Análise de intenção de tratar (ITT).
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O período de intervenção primária das 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (ITT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa hipoglicêmica (CGM <3,9 mmol/l)
Prazo: Período de intervenção primária das 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 PP
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Por análise de protocolo (PP)
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Período de intervenção primária das 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 PP
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Nível 1 (alerta): valor CGM ou SMBG de 3,0-3,9
mmol/l com ou sem sintomas.
Nível 2 (clínico): valor CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l com ou sem sintomas.
O resultado é comparado entre os dois períodos de intervenção em uma análise por protocolo (PP) e análise por intenção de tratar (ITT)
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Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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|
Porcentagem de tempo gasto na faixa de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Nível 1 (alerta): valor CGM ou SMBG de 3,0-3,9
mmol/l com ou sem sintomas.
Nível 2 (clínico): valor CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l com ou sem sintomas.
O resultado também é comparado entre os dois períodos de intervenção em uma análise por protocolo (PP) e análise por intenção de tratar (ITT)
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
|
Nível 1 (alerta): valor CGM ou SMBG de 3,0-3,9
mmol/l com ou sem sintomas.
Nível 2 (clínico): valor CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l com ou sem sintomas.
O resultado também é comparado entre os dois períodos de intervenção em uma análise por protocolo (PP) e análise por intenção de tratar (ITT)
|
Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Horário diurno: 06:00-22:00h do dia 1 ao dia 6.
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Nível 1 (alerta): valor CGM ou SMBG de 3,0-3,9
mmol/l com ou sem sintomas.
Nível 2 (clínico): valor CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l com ou sem sintomas.
O resultado também é comparado entre os dois períodos de intervenção em uma análise por protocolo (PP) e análise por intenção de tratar (ITT)
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Horário diurno: 06:00-22:00h do dia 1 ao dia 6.
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Horário noturno: 22:00-06:00h do dia 1 ao dia 6.
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Nível 1 (alerta): valor CGM ou SMBG de 3,0-3,9
mmol/l com ou sem sintomas.
Nível 2 (clínico): valor CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l com ou sem sintomas.
O resultado é comparado entre os dois períodos de intervenção em uma análise por protocolo (PP) e análise por intenção de tratar (ITT)
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Horário noturno: 22:00-06:00h do dia 1 ao dia 6.
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 até o dia de estudo 6
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Nível 1 (alerta): valor CGM ou SMBG de 3,0-3,9
mmol/l com ou sem sintomas.
Nível 2 (clínico): valor CGM ou SMBG < 3,0 mmol/l com ou sem sintomas.
O resultado é comparado entre os dois períodos de intervenção em uma análise por protocolo (PP) e análise por intenção de tratar (ITT)
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O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 até o dia de estudo 6
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Número de eventos de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Número de eventos de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Número de eventos de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Número de eventos de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Número de eventos de alerta e hipoglicemia clínica
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1, dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1, dia de estudo 6
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Número de eventos de hipoglicemia grave durante
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada
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Número de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Número de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Número de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Número de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Número de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo na faixa (3,9-10 mmol/l)
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada
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Porcentagem de tempo na faixa (3,9-10 mmol/l)
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Porcentagem de tempo na faixa (3,9-10 mmol/l)
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Porcentagem de tempo na faixa (3,9-10 mmol/l)
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo na faixa (3,9-10 mmol/l)
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo na faixa (3,9-10 mmol/l)
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo na faixa boa (3,9-7,8 mmol/l)
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Porcentagem de tempo na faixa boa (3,9-7,8 mmol/l)
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Porcentagem de tempo na faixa boa (3,9-7,8 mmol/l)
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Porcentagem de tempo na faixa boa (3,9-7,8 mmol/l)
Prazo: Horário diurno: 06:00-22:00h e Horário noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário diurno: 06:00-22:00h e Horário noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo na faixa boa (3,9-7,8 mmol/l)
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l)
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l)
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l)
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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|
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l)
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l)
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l) durante todos os blocos de tempo predefinidos. Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Variabilidade glicêmica medida como desvio padrão (DP), coeficiente de variação (CV) e baixo e alto índice de glicose no sangue (LBGI/HBGI) durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
|
|
Variabilidade glicêmica medida como desvio padrão (DP), coeficiente de variação (CV) e baixo e alto índice de glicose no sangue (LBGI/HBGI) durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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|
Variabilidade glicêmica medida como desvio padrão (DP), coeficiente de variação (CV) e baixo e alto índice de glicose no sangue (LBGI/HBGI) durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
|
|
Variabilidade glicêmica medida como desvio padrão (DP), coeficiente de variação (CV) e baixo e alto índice de glicose no sangue (LBGI/HBGI) durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
|
|
Variabilidade glicêmica medida como desvio padrão (DP), coeficiente de variação (CV) e baixo e alto índice de glicose no sangue (LBGI/HBGI) durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Nível médio de glicose CGM du durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
|
|
Nível médio de glicose CGM du durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
|
|
Nível médio de glicose CGM du durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
|
|
Nível médio de glicose CGM du durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
|
Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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|
Nível médio de glicose CGM du durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Nível médio de glicose CGM du durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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CGM estimou eA1c durante o período de intervenção primária
Prazo: O período de intervenção primária: 06:00h do dia 1 de estudo - 06:00h do dia 6 de estudo (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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O período de intervenção primária: 06:00h do dia 1 de estudo - 06:00h do dia 6 de estudo (= 5 x dias de 24 horas)
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Ingestão total de carboidratos registrada pelas bombas de insulina durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Dia de estudo 1: O dia em que a primeira sessão de exercícios é realizada e registrada.
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Ingestão total de carboidratos registrada pelas bombas de insulina durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Ingestão total de carboidratos registrada pelas bombas de insulina durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Ingestão total de carboidratos registrada pelas bombas de insulina durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Ingestão total de carboidratos registrada pelas bombas de insulina durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Ingestão total de carboidratos registrada pelas bombas de insulina durante todos os blocos de tempo predefinidos no período de intervenção
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Intervenções com carboidratos para prevenção e tratamento da hipoglicemia registradas pelos participantes na caderneta para o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar c) Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Intervenções com carboidratos para prevenção e tratamento da hipoglicemia registradas pelos participantes na caderneta para o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar c) Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Mudança na dose diária total de insulina (basal e bolus) de 7 dias antes do dia da triagem e durante o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Mudança na dose diária total de insulina (basal e bolus) de 7 dias antes do dia da triagem e durante o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Tempo de uso do pulso Actigraph durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Tempo de uso do pulso Actigraph durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Tempo de uso do pulso Actigraph durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo de uso do pulso Actigraph durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo de uso do pulso Actigraph durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Gasto energético da atividade física (baseado no acelerômetro e na frequência cardíaca) medido como kcal durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Gasto energético da atividade física (baseado no acelerômetro e na frequência cardíaca) medido como kcal durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Gasto energético da atividade física (baseado no acelerômetro e na frequência cardíaca) medido como kcal durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Gasto energético da atividade física (baseado no acelerômetro e na frequência cardíaca) medido como kcal durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Gasto energético da atividade física (baseado no acelerômetro e na frequência cardíaca) medido como kcal durante todos os blocos de tempo predefinidos
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Taxa de gasto metabólico para os períodos de intervenção primária
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Taxa de gasto metabólico para os períodos de intervenção primária
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Número de exercícios (leves a vigorosos) e sessões sedentárias no período de intervenção primária
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Número de exercícios (leves a vigorosos) e sessões sedentárias no período de intervenção primária
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Tempo em sedentário durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Tempo em sedentário durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Tempo em sedentário durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em sedentário durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período noturno: 22:00-06:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em sedentário durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em atividade física leve durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Tempo em atividade física leve durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Tempo em atividade física leve durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em atividade física leve durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em atividade física moderada durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Tempo em atividade física moderada durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas).
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Tempo em atividade física moderada durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em atividade física moderada durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em atividade física vigorosa durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Tempo em atividade física vigorosa durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Tempo em atividade física vigorosa durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Tempo em atividade física vigorosa durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Número de etapas durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Número de etapas durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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|
Número de etapas durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Horário do dia: 06:00-22:00h durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Número de etapas durante blocos de tempo predefinidos
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Frequência cardíaca durante as sessões de exercício
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Intervalos R-R durante as sessões de exercício (f)
Prazo: Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Tempo de exercício: O tempo que o participante registrou o início e o fim da sessão de exercício durante o dia de estudo 1 - dia de estudo 6
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Latência do sono (min) durante o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Latência do sono (min) durante o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Tempo total de sono (min) durante o período de intervenção primário e total
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Tempo total de sono (min) durante o período de intervenção primário e total
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
|
Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Eficiência do sono (%) durante o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
|
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Eficiência do sono (%) durante o período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Número de despertares durante o sono no período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Número de despertares durante o sono no período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Tempo de despertar durante o sono no período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção primária: 06:00h do dia de estudo 1 - 06:00h do dia de estudo 6 (= 5 x dias de 24 horas)
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Tempo de despertar durante o sono no período de intervenção primária e total
Prazo: Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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Período de intervenção secundária: 08:00h dia 1 - 08:00h dia 8 (= 7 x dias de 24 horas)
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Pergunta sobre a preferência do paciente em relação aos dois braços do estudo
Prazo: No final do estudo. Estudo dia 6 o último período de intervenções.
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Análise por protocolo e análise por intenção de tratar
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No final do estudo. Estudo dia 6 o último período de intervenções.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19035830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados são processados e mesclados em pelo menos um artigo científico publicado em revista científica internacional revisada por pares.
Resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados assim que cientificamente justificáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
21 de outubro de 2020
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .