Efectos de la frecuencia y duración del ejercicio en personas con diabetes tipo 1 Un estudio cruzado aleatorizado
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Efectos de la frecuencia y la duración del ejercicio en personas con diabetes tipo 1: un estudio aleatorio cruzado
De acuerdo con los Estándares de atención médica en diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes, las personas con diabetes deben aspirar a realizar 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa al menos 5 días a la semana o un total de 150 minutos a la semana y hacer algún tipo de ejercicio. de entrenamiento de fuerza al menos 2 veces por semana además de la actividad aeróbica. Sin embargo, los efectos de las diferentes formas e intervalos de ejercicio sobre el control glucémico no están bien establecidos. El ejercicio aumenta el riesgo de hipoglucemia tanto durante como varias horas después del ejercicio.
Existen varias estrategias para evitar la hipoglucemia durante el ejercicio. La estrategia más común es reducir la insulina y tomar carbohidratos antes de comenzar el ejercicio. Los análogos de insulina de acción corta tienen una duración de aproximadamente cuatro horas, por lo que las reducciones deben planificarse y realizarse con mucha anticipación antes de comenzar el ejercicio. Dado que los diferentes tipos de ejercicio (aeróbico, entrenamiento de fuerza o entrenamiento de alta intensidad) afectan la glucosa en sangre de diferentes maneras y la mayoría de las sesiones de ejercicio incluyen una combinación de los tipos, estas estrategias a menudo se asocian con dificultades para obtener una glucosa en sangre estable. Las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes no recomiendan explícitamente una rutina diaria de ejercicios, pero describen recomendaciones para la cantidad de ejercicio semanal, ya que actualmente no hay pruebas suficientes sobre el momento, la frecuencia y la duración ideales del ejercicio para prevenir la hipoglucemia.
Hipótesis: en personas con diabetes tipo 1, el tiempo en hipoglucemia puede reducirse si se realiza ejercicio diariamente durante cinco días consecutivos en comparación con la misma cantidad total de ejercicio realizado en 2 días con al menos 2 días de intervalo.
Objetivo: evaluar el impacto de la misma cantidad total de ejercicio dividido en cinco sesiones consecutivas o dos sesiones con al menos 2 días entre ellas sobre el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia y otros parámetros glucémicos en personas con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes pasarán por dos intervenciones: una sesión de ejercicio por día durante cinco días consecutivos y una sesión de ejercicio por día durante dos días dentro de cinco días. La sesión de ejercicios comenzará con ejercicios anaeróbicos (flexiones, flexiones hacia atrás, abdominales, fondos de tríceps y saltos) seguidos de ejercicios aeróbicos (intensidad moderada de correr, caminar o andar en bicicleta). Entre los dos períodos de intervención, habrá un período de lavado.
Intervención: 'Ejercicio una sesión por día durante cinco días consecutivos'. Duración por sesión: Anaeróbica: 4 min, Aeróbica: 30 min. Sesiones por periodo de intervención: Cinco. Duración total por periodo de intervención: Anaeróbico: 20 min. Aeróbico: 150 min. Total: 170 minutos
Intervención: Ejercer una sesión por día durante dos días dentro de cinco días. Duración por sesión: Anaerobia: 10 min, Aerobia: 75 min. Sesiones por periodo de intervención: 2. Duración total por periodo de intervención: Anaerob: 20 min Aerobe: 150 min Total: 170 min
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 ≥ 2 años
- Bomba de insulina ≥ 1 año.
- Uso del conteo de carbohidratos y la calculadora de bolos de la bomba de insulina para todas las comidas
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides orales o inyectados u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de intervención o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- Incapacidad para comprender la información de los participantes y dar su consentimiento informado
- Uso crónico o incapacidad para suspender el uso de acetaminofén (paracetamol)
- Alergia al parche de CGM
- Desconocimiento de la hipoglucemia, cuantificado por Pedersen-Bjergaard
- Hipoglucemia severa en el último año
- Ejercicio de intensidad vigorosa durante más de 60 minutos en 3 días o más por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1. "Cinco sesiones por periodo" - "Dos sesiones por periodo"
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Período 1: 5 sesiones de ejercicio en 5 días consecutivos (4 min de ejercicio anaeróbico y 30 min de ejercicio aeróbico por sesión) Período 2: 2 sesiones de ejercicio dentro de un período de 5 días (10 min de ejercicio anaeróbico y 75 min de ejercicio aeróbico por sesión) |
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Otro: 2. "Dos sesiones por periodo" - "Cinco sesiones por periodo"
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Período 1: 2 sesiones de ejercicio en un período de 5 días (10 min de ejercicio anaeróbico y 75 min de ejercicio aeróbico por sesión) Período 2: 5 sesiones de ejercicio en 5 días consecutivos (4 min de ejercicio anaeróbico y 30 min de ejercicio aeróbico por sesión) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de hipoglucemia (CGM <3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: El período de intervención principal desde las 06:00 h del día de estudio 1 hasta las 06:00 h del día de estudio 6 (ITT)
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Análisis por intención de tratar (ITT).
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El período de intervención principal desde las 06:00 h del día de estudio 1 hasta las 06:00 h del día de estudio 6 (ITT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de hipoglucemia (CGM <3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Periodo de intervención primaria desde las 06:00 h del día de estudio 1 - 06:00 h del día de estudio 6 PP
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Análisis por protocolo (PP)
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Periodo de intervención primaria desde las 06:00 h del día de estudio 1 - 06:00 h del día de estudio 6 PP
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Nivel 1 (alerta): valor CGM o SMBG de 3.0-3.9
mmol/l con o sin síntomas.
Nivel 2 (clínico): valor de CGM o SMBG de < 3,0 mmol/l con o sin síntomas.
El resultado se compara entre los dos períodos de intervención en un análisis por protocolo (PP) y un análisis por intención de tratar (ITT)
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Nivel 1 (alerta): valor CGM o SMBG de 3.0-3.9
mmol/l con o sin síntomas.
Nivel 2 (clínico): valor de CGM o SMBG de < 3,0 mmol/l con o sin síntomas.
El resultado también se compara entre los dos períodos de intervención en un análisis por protocolo (PP) y un análisis por intención de tratar (ITT)
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Nivel 1 (alerta): valor CGM o SMBG de 3.0-3.9
mmol/l con o sin síntomas.
Nivel 2 (clínico): valor de CGM o SMBG de < 3,0 mmol/l con o sin síntomas.
El resultado también se compara entre los dos períodos de intervención en un análisis por protocolo (PP) y un análisis por intención de tratar (ITT)
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Horario diurno: 06:00-22:00 h desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 6.
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Nivel 1 (alerta): valor CGM o SMBG de 3.0-3.9
mmol/l con o sin síntomas.
Nivel 2 (clínico): valor de CGM o SMBG de < 3,0 mmol/l con o sin síntomas.
El resultado también se compara entre los dos períodos de intervención en un análisis por protocolo (PP) y un análisis por intención de tratar (ITT)
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Horario diurno: 06:00-22:00 h desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 6.
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 6.
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Nivel 1 (alerta): valor CGM o SMBG de 3.0-3.9
mmol/l con o sin síntomas.
Nivel 2 (clínico): valor de CGM o SMBG de < 3,0 mmol/l con o sin síntomas.
El resultado se compara entre los dos períodos de intervención en un análisis por protocolo (PP) y un análisis por intención de tratar (ITT)
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Horario nocturno: 22:00-06:00h desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 6.
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: La hora en que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 al día de estudio 6
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Nivel 1 (alerta): valor CGM o SMBG de 3.0-3.9
mmol/l con o sin síntomas.
Nivel 2 (clínico): valor de CGM o SMBG de < 3,0 mmol/l con o sin síntomas.
El resultado se compara entre los dos períodos de intervención en un análisis por protocolo (PP) y un análisis por intención de tratar (ITT)
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La hora en que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 al día de estudio 6
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Número de eventos de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Número de eventos de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Número de eventos de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Hora diurna: 06:00-22:00 h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora diurna: 06:00-22:00 h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Número de eventos de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Número de eventos de alerta e hipoglucemia clínica
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: El tiempo que el participante ha registrado al inicio y al final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: El tiempo que el participante ha registrado al inicio y al final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 día de estudio 6
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Número de eventos de hipoglucemia severa durante
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio
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Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Hora diurna: 06:00-22:00 h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora diurna: 06:00-22:00 h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en rango (3,9-10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio
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Porcentaje de tiempo en rango (3,9-10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Porcentaje de tiempo en rango (3,9-10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Porcentaje de tiempo en rango (3,9-10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en rango (3,9-10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en rango (3,9-10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en buen rango (3,9-7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Porcentaje de tiempo en buen rango (3,9-7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Porcentaje de tiempo en buen rango (3,9-7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Porcentaje de tiempo en buen rango (3,9-7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hora diurna: 06:00-22:00 h y Hora nocturna: 22:00-06:00 h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora diurna: 06:00-22:00 h y Hora nocturna: 22:00-06:00 h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en buen rango (3,9-7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l) durante todos los bloques de tiempo predefinidos. Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Variabilidad glucémica medida como desviación estándar (SD), coeficiente de variación (CV) e índice de glucosa en sangre alto y bajo (LBGI/HBGI) durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Variabilidad glucémica medida como desviación estándar (SD), coeficiente de variación (CV) e índice de glucosa en sangre alto y bajo (LBGI/HBGI) durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Variabilidad glucémica medida como desviación estándar (SD), coeficiente de variación (CV) e índice de glucosa en sangre alto y bajo (LBGI/HBGI) durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Variabilidad glucémica medida como desviación estándar (SD), coeficiente de variación (CV) e índice de glucosa en sangre alto y bajo (LBGI/HBGI) durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Variabilidad glucémica medida como desviación estándar (SD), coeficiente de variación (CV) e índice de glucosa en sangre alto y bajo (LBGI/HBGI) durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Nivel medio de glucosa en MCG du durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Nivel medio de glucosa en MCG du durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Nivel medio de glucosa en MCG du durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Nivel medio de glucosa en MCG du durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Nivel medio de glucosa en MCG du durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Nivel medio de glucosa en MCG du durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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CGM estimó eA1c durante el período de intervención primaria
Periodo de tiempo: El período de intervención primaria: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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El período de intervención primaria: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Ingesta total de carbohidratos registrada por las bombas de insulina durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Día de estudio 1: El día en que se realiza y registra la primera sesión de ejercicio.
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Ingesta total de carbohidratos registrada por las bombas de insulina durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Ingesta total de carbohidratos registrada por las bombas de insulina durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
|
Ingesta total de carbohidratos registrada por las bombas de insulina durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Ingesta total de carbohidratos registrada por las bombas de insulina durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Ingesta total de carbohidratos registrada por las bombas de insulina durante todos los bloques de tiempo predefinidos en el período de intervención
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Intervenciones de carbohidratos para la prevención y el tratamiento de la hipoglucemia registradas por los participantes en el cuadernillo para el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar c) Período de intervención secundario: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 días x 24 horas).
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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|
Intervenciones de carbohidratos para la prevención y el tratamiento de la hipoglucemia registradas por los participantes en el cuadernillo para el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar c) Período de intervención secundario: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 días x 24 horas).
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
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Cambio en la dosis diaria total de insulina (insulina basal y en bolo) de 7 días antes del día de la selección y durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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|
Cambio en la dosis diaria total de insulina (insulina basal y en bolo) de 7 días antes del día de la selección y durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Tiempo de uso de la muñeca Actigraph durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Tiempo de uso de la muñeca Actigraph durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Tiempo de uso de la muñeca Actigraph durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Tiempo de uso de la muñeca Actigraph durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Tiempo de uso de la muñeca Actigraph durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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|
Gasto de energía de la actividad física (basado en el acelerómetro y la frecuencia cardíaca) medido como kcal durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Gasto de energía de la actividad física (basado en el acelerómetro y la frecuencia cardíaca) medido como kcal durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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Gasto de energía de la actividad física (basado en el acelerómetro y la frecuencia cardíaca) medido como kcal durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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|
Gasto de energía de la actividad física (basado en el acelerómetro y la frecuencia cardíaca) medido como kcal durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
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Gasto de energía de la actividad física (basado en el acelerómetro y la frecuencia cardíaca) medido como kcal durante todos los bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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|
Tasa de gasto metabólico para los períodos de intervención primaria
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Tasa de gasto metabólico para los períodos de intervención primaria
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
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|
Número de sesiones de ejercicio (ligero a vigoroso) y sedentarias en el período de intervención primaria
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Número de sesiones de ejercicio (ligero a vigoroso) y sedentarias en el período de intervención primaria
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo en sedentarismo durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo en sedentarismo durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
|
Tiempo en sedentarismo durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
|
Tiempo en sedentarismo durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Horario nocturno: 22:00-06:00h durante el día de estudio 1 -día de estudio 6
|
|
Tiempo en sedentarismo durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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|
Tiempo en actividad física ligera durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo en actividad física ligera durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
|
Tiempo en actividad física ligera durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
|
Tiempo en actividad física ligera durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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|
Tiempo en actividad física moderada durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
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|
Tiempo en actividad física moderada durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención secundaria: 08:00h día 1 - 08:00h día 8 (= 7 x 24 horas al día).
|
|
Tiempo en actividad física moderada durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
|
Tiempo en actividad física moderada durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Tiempo en actividad física vigorosa durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo en actividad física vigorosa durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo en actividad física vigorosa durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
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Tiempo en actividad física vigorosa durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
|
|
Número de pasos durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Número de pasos durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
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Número de pasos durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Hora del día: 06:00-22:00h durante el día de estudio 1-día de estudio 6
|
|
Número de pasos durante bloques de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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|
Frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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|
Intervalos R-R durante las sesiones de ejercicio (f)
Periodo de tiempo: Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Tiempo de ejercicio: el tiempo que el participante registró el inicio y el final de la sesión de ejercicio durante el día de estudio 1 - día de estudio 6
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|
Latencia del sueño (min) durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Latencia del sueño (min) durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
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|
Tiempo total de sueño (min) durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo total de sueño (min) durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
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Eficiencia del sueño (%) durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Eficiencia del sueño (%) durante el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
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|
Número de despertares durante el sueño en el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Número de despertares durante el sueño en el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo de despertar durante el sueño en el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Periodo de intervención principal: 06:00 h día de estudio 1 - 06:00 h día de estudio 6 (= 5 x días de 24 horas)
|
|
Tiempo de despertar durante el sueño en el período de intervención primaria y total
Periodo de tiempo: Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
|
Período de intervención secundaria: 08:00 h día 1 - 08:00 h día 8 (= 7 x días de 24 horas)
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Pregunta sobre la preferencia del paciente con respecto a los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio. Estudio día 6 el último período de intervenciones.
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Análisis por protocolo y análisis por intención de tratar
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Al final del estudio. Estudio día 6 el último período de intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19035830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se procesan y fusionan en al menos un artículo científico publicado en una revista científica internacional revisada por pares.
Los resultados positivos, negativos y no concluyentes se publicarán tan pronto como sea científicamente justificable.
Marco de tiempo para compartir IPD
21 octubre 2020
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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