Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky frekvence a trvání cvičení u lidí s diabetem 1. typu Randomizovaná zkřížená studie

27. září 2021 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Účinky frekvence a trvání cvičení u lidí s diabetem 1. typu – randomizovaná křížová studie

Podle Standardů lékařské péče o diabetes od American Diabetes Association by lidé s diabetem měli usilovat o 30 minut aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity alespoň 5 dní v týdnu nebo celkem 150 minut týdně a věnovat se nějakému typu cvičení. silového tréninku alespoň 2x týdně vedle aerobní aktivity. Účinky různých forem a intervalů cvičení na kontrolu glykémie však nejsou dobře prokázané. Cvičení zvyšuje riziko hypoglykémie jak během cvičení, tak několik hodin po něm.

Existuje několik strategií, jak se hypoglykémii během cvičení vyhnout. Nejčastější strategií je snížení inzulinu a příjem sacharidů před začátkem cvičení. Krátkodobě působící analoga inzulinu trvají přibližně čtyři hodiny, takže redukce je třeba naplánovat a provést s dostatečným předstihem před začátkem cvičení. Vzhledem k tomu, že různé typy cvičení (aerobní, silový trénink nebo vysoce intenzivní trénink) ovlivňují hladinu glukózy v krvi různými způsoby a většina cvičení zahrnuje kombinaci těchto typů, jsou tyto strategie často spojeny s obtížemi při získávání stabilní hladiny glukózy v krvi. Pokyny Americké diabetické asociace výslovně nedoporučují denní cvičební rutinu, ale nastiňují doporučení pro týdenní množství cvičení, protože v současnosti neexistuje dostatek důkazů o ideálním načasování, frekvenci a trvání cvičení pro prevenci hypoglykémie.

Hypotéza: u lidí s diabetem 1. typu může být doba v hypoglykémii zkrácena, pokud je cvičení prováděno denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů ve srovnání se stejným celkovým množstvím cvičení prováděným ve 2 dnech s alespoň 2denním intervalem.

Cíl: vyhodnotit vliv stejného celkového množství cvičení rozděleného buď do pěti po sobě jdoucích sezení, nebo do dvou sezení s intervalem alespoň 2 dnů na procento času stráveného v hypoglykémii a další glykemické parametry u lidí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci projdou dvěma intervencemi: Cvičte jedno sezení denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a Cvičte jedno sezení denně po dva dny během pěti dnů. Cvičení začne anaerobním cvičením (shyby, lokty, sedy-lehy, tricepsy a výskoky), po kterém bude následovat aerobní cvičení (střední intenzita běhu, chůze nebo jízdy na kole). Mezi dvěma intervenčními obdobími bude období vymývání.

Intervence: „Cvičte jedno sezení denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů“. Délka jednoho sezení: Anaerobní: 4 min, Aerobní: 30 min. Sezení za období intervence: pět. Celková doba trvání zásahu: Anaerobní: 20 min. Aerobní: 150 min. Celkem: 170 min

Intervence: Cvičte jedno sezení denně po dobu dvou dnů během pěti dnů. Délka jednoho sezení: Anaerobní: 10 minut, Aerobní: 75 minut. Sezení za období intervence: 2. Celková doba trvání za období intervence: Anaerob: 20 min Aerobní: 150 min Celkem: 170 min

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 ≥ 2 roky
  • Inzulínová pumpa ≥ 1 rok.
  • Použití počítání sacharidů a kalkulačky bolusu inzulínové pumpy pro všechna jídla

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidiabetik (jiných než inzulin), perorálně nebo injekčně podávaných kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období intervence nebo během 30 dnů před zahájením studie
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Neschopnost porozumět informacím účastníků a dát informovaný souhlas
  • Chronické užívání nebo neschopnost přestat užívat acetaminofen (paracetamol).
  • Alergie na náplast CGM
  • Neuvědomění si hypoglykémie, kvantifikováno Pedersen-Bjergaardem
  • Těžká hypoglykémie v posledním roce
  • Cvičení s intenzivní intenzitou po dobu více než 60 minut ve 3 dnech nebo více v týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1. „Pět relací za období“ – „Dvě návštěvy za období“

Období 1: 5 cvičení v 5 po sobě jdoucích dnech (4 min anaerobní cvičení a 30 min aerobní cvičení na sezení)

Období 2: 2 cvičení během 5 dnů (10 minut anaerobního cvičení a 75 minut aerobního cvičení na jedno cvičení)

Jiný: 2. „Dvě relace za období“ – „Pět relací za období“

Období 1: 2 cvičení během 5 dnů (10 minut anaerobního cvičení a 75 minut aerobního cvičení na jedno cvičení)

Období 2: 5 cvičení v 5 po sobě jdoucích dnech (4 min anaerobní cvičení a 30 min aerobní cvičení na sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v hypoglykemickém rozmezí (CGM <3,9 mmol/l)
Časové okno: Období primární intervence od 06:00 h dne studie do 06:00 h dne studie 6 (ITT)
Analýza záměrné léčby (ITT).
Období primární intervence od 06:00 h dne studie do 06:00 h dne studie 6 (ITT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v hypoglykemickém rozmezí (CGM <3,9 mmol/l)
Časové okno: Doba primární intervence od 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 PP
Analýza podle protokolu (PP)
Doba primární intervence od 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 PP
Procento času stráveného v pohotovostním a klinickém hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Úroveň 1 (upozornění): Hodnota CGM nebo SMBG 3,0-3,9 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Úroveň 2 (klinická): Hodnota CGM nebo SMBG < 3,0 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Výsledek se porovnává mezi dvěma obdobími intervence v analýze podle protokolu (PP) a analýze záměru léčby (ITT).
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Procento času stráveného v pohotovostním a klinickém hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Úroveň 1 (upozornění): Hodnota CGM nebo SMBG 3,0-3,9 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Úroveň 2 (klinická): Hodnota CGM nebo SMBG < 3,0 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Výsledek je také porovnán mezi dvěma intervenčními obdobími v analýze podle protokolu (PP) a analýze záměru léčby (ITT).
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Procento času stráveného v pohotovostním a klinickém hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Úroveň 1 (upozornění): Hodnota CGM nebo SMBG 3,0-3,9 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Úroveň 2 (klinická): Hodnota CGM nebo SMBG < 3,0 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Výsledek je také porovnán mezi dvěma intervenčními obdobími v analýze podle protokolu (PP) a analýze záměru léčby (ITT).
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Procento času stráveného v pohotovostním a klinickém hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 od 1. dne studia do 6. dne studia.
Úroveň 1 (upozornění): Hodnota CGM nebo SMBG 3,0-3,9 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Úroveň 2 (klinická): Hodnota CGM nebo SMBG < 3,0 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Výsledek je také porovnán mezi dvěma intervenčními obdobími v analýze podle protokolu (PP) a analýze záměru léčby (ITT).
Denní doba: 06:00-22:00 od 1. dne studia do 6. dne studia.
Procento času stráveného v pohotovostním a klinickém hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 od 1. dne studia do 6. dne studia.
Úroveň 1 (upozornění): Hodnota CGM nebo SMBG 3,0-3,9 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Úroveň 2 (klinická): Hodnota CGM nebo SMBG < 3,0 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Výsledek se porovnává mezi dvěma obdobími intervence v analýze podle protokolu (PP) a analýze záměru léčby (ITT).
Noční doba: 22:00-06:00 od 1. dne studia do 6. dne studia.
Procento času stráveného v pohotovostním a klinickém hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: Čas, který účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během dne studie 1 do dne 6
Úroveň 1 (upozornění): Hodnota CGM nebo SMBG 3,0-3,9 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Úroveň 2 (klinická): Hodnota CGM nebo SMBG < 3,0 mmol/l s příznaky nebo bez nich. Výsledek se porovnává mezi dvěma obdobími intervence v analýze podle protokolu (PP) a analýze záměru léčby (ITT).
Čas, který účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během dne studie 1 do dne 6
Počet varovných a klinických příhod hypoglykémie
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Počet varovných a klinických příhod hypoglykémie
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Počet varovných a klinických příhod hypoglykémie
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Počet varovných a klinických příhod hypoglykémie
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Počet varovných a klinických příhod hypoglykémie
Časové okno: Čas cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studie 6. dne studie
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Čas cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studie 6. dne studie
Počet závažných hypoglykemických příhod během
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – dne 6.
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – dne 6.
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Procento času v dobrém rozmezí (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Procento času v dobrém rozmezí (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Procento času v dobrém rozmezí (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Procento času v dobrém rozmezí (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: Denní čas: 06:00-22:00 a Noční čas: 22:00-06:00 během studijního dne 1-studijní den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní čas: 06:00-22:00 a Noční čas: 22:00-06:00 během studijního dne 1-studijní den 6
Procento času v dobrém rozmezí (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studie – šestého dne studie
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studie – šestého dne studie
Procento času v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Procento času v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Procento času v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Procento času v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Procento času v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studie – šestého dne studie
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studie – šestého dne studie
Procento času v hyperglykémii (>10 mmol/l) během všech předem definovaných časových bloků. Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Glykemická variabilita měřená jako standardní odchylka (SD), variační koeficient (CV) a nízký a vysoký index glykémie (LBGI/HBGI) během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Glykemická variabilita měřená jako standardní odchylka (SD), variační koeficient (CV) a nízký a vysoký index glykémie (LBGI/HBGI) během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Glykemická variabilita měřená jako standardní odchylka (SD), variační koeficient (CV) a nízký a vysoký index glykémie (LBGI/HBGI) během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Glykemická variabilita měřená jako standardní odchylka (SD), variační koeficient (CV) a nízký a vysoký index glykémie (LBGI/HBGI) během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Glykemická variabilita měřená jako standardní odchylka (SD), variační koeficient (CV) a nízký a vysoký index glykémie (LBGI/HBGI) během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Střední hladina glukózy CGM du během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Střední hladina glukózy CGM du během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Střední hladina glukózy CGM du během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Střední hladina glukózy CGM du během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Střední hladina glukózy CGM du během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Střední hladina glukózy CGM du během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
CGM odhadla eA1c během období primární intervence
Časové okno: Období primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Celkový příjem sacharidů zaznamenaný z inzulínových pump během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: 1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
1. den studie: Den, kdy je provedeno a registrováno první cvičení.
Celkový příjem sacharidů zaznamenaný z inzulínových pump během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Celkový příjem sacharidů zaznamenaný z inzulínových pump během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Celkový příjem sacharidů zaznamenaný z inzulínových pump během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Celkový příjem sacharidů zaznamenaný z inzulínových pump během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Celkový příjem sacharidů zaznamenaný z inzulínových pump během všech předem definovaných časových bloků v období intervence
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Sacharidové intervence pro prevenci a léčbu hypoglykémie zaznamenané účastníky v brožurce za primární a celkové období intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit c) Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Sacharidové intervence pro prevenci a léčbu hypoglykémie zaznamenané účastníky v brožurce za primární a celkové období intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit c) Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Změna celkové denní dávky inzulinu (bazálního a bolusového inzulinu) 7 dní před dnem screeningu a během období primární a celkové intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Změna celkové denní dávky inzulinu (bazálního a bolusového inzulinu) 7 dní před dnem screeningu a během období primární a celkové intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Doba nošení zápěstí Actigraph během všech předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Doba nošení zápěstí Actigraph během všech předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Doba nošení zápěstí Actigraph během všech předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Doba nošení zápěstí Actigraph během všech předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Doba nošení zápěstí Actigraph během všech předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Energetický výdej fyzické aktivity (na základě akcelerometru a srdeční frekvence) měřený v kcal během všech předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Energetický výdej fyzické aktivity (na základě akcelerometru a srdeční frekvence) měřený v kcal během všech předem definovaných časových bloků
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Energetický výdej fyzické aktivity (na základě akcelerometru a srdeční frekvence) měřený v kcal během všech předem definovaných časových bloků
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Energetický výdej fyzické aktivity (na základě akcelerometru a srdeční frekvence) měřený v kcal během všech předem definovaných časových bloků
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Energetický výdej fyzické aktivity (na základě akcelerometru a srdeční frekvence) měřený v kcal během všech předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Míra metabolických výdajů za období primární intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Míra metabolických výdajů za období primární intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Počet cvičení (lehké až intenzivní) a sedavých záchvatů v období primární intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Počet cvičení (lehké až intenzivní) a sedavých záchvatů v období primární intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Čas v sedě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Čas v sedě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Čas v sedě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Čas v sedě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Noční doba: 22:00-06:00 během studijního dne 1 - studijního dne 6
Čas v sedě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Čas v lehké fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Čas v lehké fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Čas v lehké fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Čas v lehké fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Čas v mírné fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Čas v mírné fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 h den 1 - 08:00 h den 8 (= 7 x 24hodinové dny).
Čas v mírné fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Čas v mírné fyzické aktivitě během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Doba intenzivní fyzické aktivity během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Doba intenzivní fyzické aktivity během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Doba intenzivní fyzické aktivity během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Doba intenzivní fyzické aktivity během předem definovaných časových bloků
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Počet kroků během předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Počet kroků během předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Počet kroků během předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Denní doba: 06:00-22:00 během studijního dne 1-výukový den 6
Počet kroků během předdefinovaných časových bloků
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
R-R intervaly během cvičení (f)
Časové okno: Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba cvičení: Čas, kdy účastník zaznamenal začátek a konec cvičení během prvního dne studia – šestého dne studia
Spánková latence (min) během primární a celkové intervenční periody
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Spánková latence (min) během primární a celkové intervenční periody
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Celková doba spánku (min) během primární a celkové intervenční periody
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Celková doba spánku (min) během primární a celkové intervenční periody
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Účinnost spánku (%) během primárního a celkového období intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Účinnost spánku (%) během primárního a celkového období intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Počet probuzení během spánku v období primární a celkové intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Počet probuzení během spánku v období primární a celkové intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Doba probuzení během spánku v období primární a celkové intervence
Časové okno: Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Doba primární intervence: 06:00 h studijní den 1 - 06:00 h studijní den 6 (= 5 x 24hodinové dny)
Doba probuzení během spánku v období primární a celkové intervence
Časové okno: Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Období sekundární intervence: 08:00 den 1 - 08:00 den 8 (= 7 x 24 hodin denně)
Otázka týkající se preference pacientů ohledně dvou ramen studie
Časové okno: Na konci studia. Šestý den studie, období posledních intervencí.
Analýza podle protokolu a analýza záměru léčit
Na konci studia. Šestý den studie, období posledních intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou zpracována a sloučena do alespoň jednoho vědeckého článku publikovaného v mezinárodním recenzovaném vědeckém časopise. Pozitivní, negativní a neprůkazné výsledky budou zveřejněny, jakmile to bude vědecky zdůvodnitelné.

Časový rámec sdílení IPD

21. října 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Předplatit