- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089462
Effekter av frekvens og varighet av trening hos personer med type 1 diabetes En randomisert crossover-studie
Effekter av treningsfrekvens og varighet hos personer med type 1-diabetes – en randomisert crossover-studie
I henhold til Standards of Medical Care in Diabetes av American Diabetes Association, bør personer med diabetes sikte på 30 minutter med moderat til kraftig aerobic trening minst 5 dager i uken eller totalt 150 minutter per uke og gjøre en eller annen form. styrketrening minst 2 ganger i uken i tillegg til aerobic aktivitet. Effekten av ulike former og intervaller for trening på glykemisk kontroll er imidlertid ikke godt etablert. Trening øker risikoen for hypoglykemi både under og flere timer etter trening.
Det er flere strategier for å unngå hypoglykemi under trening. Den vanligste strategien er å redusere insulin og å ta karbohydrater før treningen starter. Korttidsvirkende insulinanaloger har en varighet på cirka fire timer, derfor må reduksjoner planlegges og gjøres i god tid før treningen starter. Siden ulike typer trening (aerobic, styrketrening eller høyintensitetstrening) påvirker blodsukkeret på forskjellige måter og de fleste treningsøkter inkluderer en kombinasjon av typene, er disse strategiene ofte forbundet med vanskeligheter med å oppnå stabilt blodsukker. The American Diabetes Associations retningslinjer anbefaler ikke eksplisitt en daglig treningsrutine, men skisserer anbefalinger for ukentlige treningsmengder, da det foreløpig ikke er tilstrekkelig bevis på den ideelle timingen, frekvensen og varigheten av treningen for å forhindre hypoglykemi.
Hypotese: Hos personer med type 1 diabetes kan tiden i hypoglykemi reduseres hvis trening utføres daglig over fem påfølgende dager sammenlignet med samme totale treningsmengde utført på 2 dager med minst 2 dagers intervall.
Mål: å evaluere virkningen av den samme totale treningsmengden delt inn i enten fem påfølgende økter eller to økter med minst 2 dager i mellom på prosentandelen av tiden brukt i hypoglykemi og andre glykemiske parametere hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne skal gjennom to intervensjoner: Tren én økt per dag i fem påfølgende dager og Tren én økt per dag i to dager innen fem dager. Treningsøkten starter med anaerob (push-ups, back-curls, sit-ups, triceps-dips og hopp) trening etterfulgt av aerob trening (moderat intensitet av løping, gange eller sykling). Mellom de to intervensjonsperiodene vil det være en utvaskingsperiode.
Intervensjon: 'Tren en økt per dag i fem påfølgende dager'. Varighet per økt: Anaerob: 4 min, Aerobic: 30 min. Økter per intervensjonsperiode: Fem. Total varighet per intervensjonsperiode: Anaerob: 20 min. Aerobic: 150 min. Totalt: 170 min
Intervensjon: Tren én økt per dag i to dager innen fem dager. Varighet per økt: Anaerob: 10 min, Aerob: 75 min. Økter per intervensjonsperiode: 2. Total varighet per intervensjonsperiode: Anaerob: 20 min Aerob: 150 min Totalt: 170 min
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes ≥ 2 år
- Insulinpumpe ≥ 1 år.
- Bruk av karbohydrattelling og insulinpumpens boluskalkulator for alle måltider
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), per orale eller injiserte kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen under intervensjonsperioden eller innen 30 dager før studiestart
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Manglende evne til å forstå deltakernes informasjon og gi informert samtykke
- Kronisk bruk eller ute av stand til å stoppe acetaminophen (paracetamol) bruk
- Allergi mot plasteret av CGM
- Hypoglykemi unawareness, kvantifisert av Pedersen-Bjergaard
- Alvorlig hypoglykemi i løpet av det siste året
- Trening med kraftig intensitet i mer enn 60 minutter på 3 dager eller mer per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1. «Fem økter per periode» – «To økter per periode»
|
Periode 1: 5 treningsøkter på 5 påfølgende dager (4 min anaerob trening og 30 min aerob trening per økt) Periode 2: 2 treningsøkter i løpet av en 5-dagers periode (10 min anaerob trening og 75 min aerob trening per økt) |
|
Annen: 2. "To økter per periode" - "Fem økter per periode"
|
Periode 1: 2 treningsøkter i løpet av en 5-dagers periode (10 min anaerob trening og 75 min aerob trening per økt) Periode 2: 5 treningsøkter på 5 påfølgende dager (4 min anaerob trening og 30 min aerob trening per økt) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i hypoglykemisk område (CGM <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Den primære intervensjonsperioden fra 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (ITT)
|
Intention-to-treat analyse (ITT).
|
Den primære intervensjonsperioden fra 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (ITT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i hypoglykemisk område (CGM <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode fra 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 PP
|
Per protokollanalyse (PP)
|
Primær intervensjonsperiode fra 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 PP
|
|
Prosentandel av tid brukt i det varslede og kliniske hypoglykemiske området
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
Nivå 1 (varsel): CGM- eller SMBG-verdi på 3,0-3,9
mmol/l med eller uten symptomer.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG verdi < 3,0 mmol/l med eller uten symptomer.
Resultatet sammenlignes mellom de to intervensjonsperiodene i en per protokoll-analyse (PP) og en intensjon-å-behandle-analyse (ITT)
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
|
Prosentandel av tid brukt i det varslede og kliniske hypoglykemiske området
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Nivå 1 (varsel): CGM- eller SMBG-verdi på 3,0-3,9
mmol/l med eller uten symptomer.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG verdi < 3,0 mmol/l med eller uten symptomer.
Resultatet sammenlignes også mellom de to intervensjonsperiodene i en per protokoll-analyse (PP) og intensjon-å-behandle-analyse (ITT)
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Prosentandel av tid brukt i det varslede og kliniske hypoglykemiske området
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Nivå 1 (varsel): CGM- eller SMBG-verdi på 3,0-3,9
mmol/l med eller uten symptomer.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG verdi < 3,0 mmol/l med eller uten symptomer.
Resultatet sammenlignes også mellom de to intervensjonsperiodene i en per protokoll-analyse (PP) og intensjon-å-behandle-analyse (ITT)
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Prosentandel av tid brukt i det varslede og kliniske hypoglykemiske området
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 fra studiedag 1 til studiedag 6.
|
Nivå 1 (varsel): CGM- eller SMBG-verdi på 3,0-3,9
mmol/l med eller uten symptomer.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG verdi < 3,0 mmol/l med eller uten symptomer.
Resultatet sammenlignes også mellom de to intervensjonsperiodene i en per protokoll-analyse (PP) og intensjon-å-behandle-analyse (ITT)
|
Dagtid: 06:00-22:00 fra studiedag 1 til studiedag 6.
|
|
Prosentandel av tid brukt i det varslede og kliniske hypoglykemiske området
Tidsramme: Nattetid: 22.00-06.00 fra studiedag 1 til studiedag 6.
|
Nivå 1 (varsel): CGM- eller SMBG-verdi på 3,0-3,9
mmol/l med eller uten symptomer.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG verdi < 3,0 mmol/l med eller uten symptomer.
Resultatet sammenlignes mellom de to intervensjonsperiodene i en per protokoll-analyse (PP) og en intensjon-å-behandle-analyse (ITT)
|
Nattetid: 22.00-06.00 fra studiedag 1 til studiedag 6.
|
|
Prosentandel av tid brukt i det varslede og kliniske hypoglykemiske området
Tidsramme: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 til studiedag 6
|
Nivå 1 (varsel): CGM- eller SMBG-verdi på 3,0-3,9
mmol/l med eller uten symptomer.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG verdi < 3,0 mmol/l med eller uten symptomer.
Resultatet sammenlignes mellom de to intervensjonsperiodene i en per protokoll-analyse (PP) og en intensjon-å-behandle-analyse (ITT)
|
Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 til studiedag 6
|
|
Antall alarmer og kliniske hypoglykemihendelser
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Antall alarmer og kliniske hypoglykemihendelser
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Antall alarmer og kliniske hypoglykemihendelser
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antall alarmer og kliniske hypoglykemihendelser
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antall alarmer og kliniske hypoglykemihendelser
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten under studiedag 1 studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten under studiedag 1 studiedag 6
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser under
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Prosent av tid i området (3,9–10 mmol/l)
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres
|
|
Prosent av tid i området (3,9–10 mmol/l)
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Prosent av tid i området (3,9–10 mmol/l)
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Prosent av tid i området (3,9–10 mmol/l)
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Prosent av tid i området (3,9–10 mmol/l)
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Prosent av tid i området (3,9–10 mmol/l)
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Prosent av tid i god rekkevidde (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
|
Prosent av tid i god rekkevidde (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Prosent av tid i god rekkevidde (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Prosent av tid i god rekkevidde (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 og natt: 22:00-06:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 og natt: 22:00-06:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Prosent av tid i god rekkevidde (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Prosent av tid i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
|
Prosent av tid i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Prosent av tid i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Prosent av tid i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Prosent av tid i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Prosent av tid i hyperglykemi (>10 mmol/l) i løpet av alle forhåndsdefinerte tidsblokker. Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Glykemisk variabilitet målt som standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV) og lav og høy blodsukkerindeks (LBGI/HBGI) under alle forhåndsdefinerte tidsblokker i intervensjonsperioden
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
|
Glykemisk variabilitet målt som standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV) og lav og høy blodsukkerindeks (LBGI/HBGI) under alle forhåndsdefinerte tidsblokker i intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Glykemisk variabilitet målt som standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV) og lav og høy blodsukkerindeks (LBGI/HBGI) under alle forhåndsdefinerte tidsblokker i intervensjonsperioden
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Glykemisk variabilitet målt som standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV) og lav og høy blodsukkerindeks (LBGI/HBGI) under alle forhåndsdefinerte tidsblokker i intervensjonsperioden
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Glykemisk variabilitet målt som standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV) og lav og høy blodsukkerindeks (LBGI/HBGI) under alle forhåndsdefinerte tidsblokker i intervensjonsperioden
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukosenivå du under alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukosenivå du under alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukosenivå du under alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukosenivå du under alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukosenivå du under alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukosenivå du under alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
CGM estimerte eA1c i løpet av den primære intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Totalt karbohydratinntak registrert fra insulinpumpene i alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Studiedag 1: Dagen da den første treningsøkten utføres og registreres.
|
|
Totalt karbohydratinntak registrert fra insulinpumpene i alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Totalt karbohydratinntak registrert fra insulinpumpene i alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Totalt karbohydratinntak registrert fra insulinpumpene i alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Totalt karbohydratinntak registrert fra insulinpumpene i alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Totalt karbohydratinntak registrert fra insulinpumpene i alle de forhåndsdefinerte tidsblokkene i intervensjonsperioden
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Karbohydratintervensjoner for forebygging og behandling av hypoglykemi registrert av deltakerne i heftet for primær og total intervensjonsperiode
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-til-behandling-analyse c) Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Karbohydratintervensjoner for forebygging og behandling av hypoglykemi registrert av deltakerne i heftet for primær og total intervensjonsperiode
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-til-behandling-analyse c) Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Endring i total daglig insulindose (basal- og bolusinsulin) på 7 dager før screeningsdagen og under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Endring i total daglig insulindose (basal- og bolusinsulin) på 7 dager før screeningsdagen og under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Actigraph håndleddsslitasjetid under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Actigraph håndleddsslitasjetid under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Actigraph håndleddsslitasjetid under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Actigraph håndleddsslitasjetid under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Actigraph håndleddsslitasjetid under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (akselerometer og hjertefrekvensbasert) målt som kcal under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (akselerometer og hjertefrekvensbasert) målt som kcal under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (akselerometer og hjertefrekvensbasert) målt som kcal under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (akselerometer og hjertefrekvensbasert) målt som kcal under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (akselerometer og hjertefrekvensbasert) målt som kcal under alle forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Metabolsk utgiftsrate for primærintervensjonsperiodene
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Metabolsk utgiftsrate for primærintervensjonsperiodene
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Antall trening (lette til kraftige) og stillesittende anfall i den primære intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Antall trening (lette til kraftige) og stillesittende anfall i den primære intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Tid i stillesittende under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Tid i stillesittende under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Tid i stillesittende under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i stillesittende under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i stillesittende under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i lett fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Tid i lett fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Tid i lett fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i lett fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i moderat fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Tid i moderat fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager).
|
|
Tid i moderat fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i moderat fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antall trinn i løpet av forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Antall trinn i løpet av forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Antall trinn i løpet av forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Antall trinn i løpet av forhåndsdefinerte tidsblokker
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Puls under treningsøkter
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
R-R-intervaller under treningsøkter (f)
Tidsramme: Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Treningstid: Tiden deltakeren har registrert start og slutt på treningsøkten i løpet av studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Søvnlatens (min) under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Søvnlatens (min) under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Total søvntid (min) under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Total søvntid (min) under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Søvneffektivitet (%) under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Søvneffektivitet (%) under den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Antall oppvåkning under søvn i den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Antall oppvåkning under søvn i den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Tidspunkt for oppvåkning under søvn i den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Primær intervensjonsperiode: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timers dager)
|
|
Tidspunkt for oppvåkning under søvn i den primære og totale intervensjonsperioden
Tidsramme: Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
Sekundær intervensjonsperiode: 08:00 dag 1 - 08:00 dag 8 (= 7 x 24-timers dager)
|
|
Spørsmål om pasientpreferanse angående de to studiearmene
Tidsramme: På slutten av studiet. Studiedag 6 siste intervensjonsperiode.
|
Per protokollanalyse og intensjon-å-behandle analyse
|
På slutten av studiet. Studiedag 6 siste intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19035830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 diabetes mellitusIrak, Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabtes mellitus type 1
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekrutteringSykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Hypoglykemi | Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolsk sykdom | Øycelletransplantasjon | Type 1 diabetes (T1D) | Alvorlig hypoglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus) | Øytransplantasjon... og andre forholdForente stater
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Liom Health AGDCB Research AGFullførtType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike