Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 1. Randomizowane badanie krzyżowe

27 września 2021 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Wpływ częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 1 — randomizowane badanie krzyżowe

Zgodnie ze standardami opieki medycznej nad cukrzycą Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, osoby z cukrzycą powinny dążyć do 30-minutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub dużej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu lub łącznie 150 minut tygodniowo, a także wykonywać różne rodzaje ćwiczeń. treningu siłowego co najmniej 2 razy w tygodniu oprócz ćwiczeń aerobowych. Jednak wpływ różnych form i odstępów czasu ćwiczeń na kontrolę glikemii nie jest dobrze poznany. Ćwiczenia zwiększają ryzyko hipoglikemii zarówno w trakcie, jak i kilka godzin po wysiłku.

Istnieje kilka strategii unikania hipoglikemii podczas ćwiczeń. Najczęstszą strategią jest zmniejszenie insuliny i przyjmowanie węglowodanów przed rozpoczęciem ćwiczeń. Krótkodziałające analogi insuliny działają około czterech godzin, dlatego redukcje należy zaplanować i wykonać z dużym wyprzedzeniem przed rozpoczęciem ćwiczeń. Ponieważ różne rodzaje ćwiczeń (aerobik, trening siłowy lub trening o wysokiej intensywności) wpływają na poziom glukozy we krwi w różny sposób, a większość sesji ćwiczeń obejmuje kombinację rodzajów ćwiczeń, strategie te często wiążą się z trudnościami w uzyskaniu stabilnego poziomu glukozy we krwi. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego nie zalecają wyraźnie codziennej rutyny ćwiczeń, ale przedstawiają zalecenia dotyczące tygodniowej ilości ćwiczeń, ponieważ obecnie nie ma wystarczających dowodów na idealny czas, częstotliwość i czas trwania ćwiczeń w celu zapobiegania hipoglikemii.

Hipoteza: u osób z cukrzycą typu 1 czas trwania hipoglikemii można skrócić, jeśli ćwiczenia są wykonywane codziennie przez pięć kolejnych dni w porównaniu z taką samą całkowitą ilością ćwiczeń wykonywanych przez 2 dni z co najmniej 2-dniową przerwą.

Cel: ocena wpływu takiej samej łącznej ilości ćwiczeń podzielonych na pięć kolejnych sesji lub dwie sesje z co najmniej 2-dniowymi przerwami na odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii i inne parametry glikemii u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą przez dwie interwencje: jedną sesję dziennie przez pięć kolejnych dni i jedną sesję dziennie przez dwa dni w ciągu pięciu dni. Sesja ćwiczeń rozpocznie się ćwiczeniami anaerobowymi (pompki, uginanie pleców, przysiady, triceps-dipsy i podskoki), a następnie ćwiczeniami aerobowymi (bieganie, chodzenie lub jazda na rowerze o umiarkowanej intensywności). Pomiędzy dwoma okresami interwencji nastąpi okres wymywania.

Interwencja: „Wykonuj jedną sesję dziennie przez pięć kolejnych dni”. Czas trwania jednej sesji: Anaerobowy: 4 min, Aerobowy: 30 min. Sesje na okres interwencji: pięć. Całkowity czas trwania na okres interwencji: Beztlenowy: 20 min. Aerobik: 150 min. Razem: 170 min

Interwencja: Ćwicz jedną sesję dziennie przez dwa dni w ciągu pięciu dni. Czas trwania jednej sesji: Anaerob: 10 min, Aerobe: 75 min. Sesje na okres interwencji: 2. Całkowity czas trwania na okres interwencji: Beztlenowe: 20 min Tlenowe: 150 min Łącznie: 170 min

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 ≥ 2 lata
  • Pompa insulinowa ≥ 1 rok.
  • Korzystanie z liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa pompy insulinowej dla wszystkich posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie interwencji lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inny współistniejący stan medyczny lub psychiczny, który według oceny badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Niemożność zrozumienia informacji uczestników i wyrażenia świadomej zgody
  • Przewlekłe stosowanie lub niezdolność do zaprzestania stosowania acetaminofenu (paracetamolu).
  • Alergia na plaster CGM
  • Nieświadomość hipoglikemii, określona ilościowo przez Pedersena-Bjergaarda
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatniego roku
  • Ćwiczenia o dużej intensywności przez ponad 60 minut przez 3 lub więcej dni w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1. „Pięć sesji na okres” - „Dwie sesje na okres”
Behawioralne: „Pięć sesji na okres” - „Dwie sesje na okres”

Okres 1: 5 sesji ćwiczeń w ciągu 5 kolejnych dni (4 min ćwiczenia beztlenowe i 30 min ćwiczenia aerobowe na sesję)

Okres 2: 2 sesje ćwiczeń w ciągu 5 dni (10 min ćwiczeń beztlenowych i 75 min ćwiczeń aerobowych na sesję)
Inny: 2. „Dwie sesje na okres” - „Pięć sesji na okres”
Behawioralne: „Dwie sesje na okres” - „Pięć sesji na okres”

Okres 1: 2 sesje ćwiczeń w ciągu 5 dni (10 min ćwiczeń anaerobowych i 75 min ćwiczeń aerobowych na sesję)

Okres 2: 5 sesji ćwiczeń przez 5 kolejnych dni (4 min ćwiczenia beztlenowe i 30 min ćwiczenia aerobowe na sesję)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w zakresie hipoglikemii (CGM <3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji od 06:00 dnia nauki 1 do 06:00 dnia nauki 6 (ITT)
Analiza zamiaru leczenia (ITT).
Podstawowy okres interwencji od 06:00 dnia nauki 1 do 06:00 dnia nauki 6 (ITT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w zakresie hipoglikemii (CGM <3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji od 06:00 dnia badania 1 do 06:00 dnia badania 6 PP
Analiza według protokołu (PP)
Podstawowy okres interwencji od 06:00 dnia badania 1 do 06:00 dnia badania 6 PP
Procent czasu spędzonego w alarmowym i klinicznym zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Poziom 1 (alert): wartość CGM lub SMBG 3,0-3,9 mmol/l z objawami lub bez. Poziom 2 (kliniczny): wartość CGM lub SMBG < 3,0 mmol/l z objawami lub bez. Wynik porównuje się między dwoma okresami interwencji w analizie według protokołu (PP) i analizie zamiaru leczenia (ITT)
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Procent czasu spędzonego w alarmowym i klinicznym zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Poziom 1 (alert): wartość CGM lub SMBG 3,0-3,9 mmol/l z objawami lub bez. Poziom 2 (kliniczny): wartość CGM lub SMBG < 3,0 mmol/l z objawami lub bez. Wynik jest również porównywany między dwoma okresami interwencji w analizie według protokołu (PP) i analizie zamiaru leczenia (ITT)
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Procent czasu spędzonego w alarmowym i klinicznym zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Poziom 1 (alert): wartość CGM lub SMBG 3,0-3,9 mmol/l z objawami lub bez. Poziom 2 (kliniczny): wartość CGM lub SMBG < 3,0 mmol/l z objawami lub bez. Wynik jest również porównywany między dwoma okresami interwencji w analizie według protokołu (PP) i analizie zamiaru leczenia (ITT)
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Procent czasu spędzonego w alarmowym i klinicznym zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00 od pierwszego dnia nauki do 6 dnia nauki.
Poziom 1 (alert): wartość CGM lub SMBG 3,0-3,9 mmol/l z objawami lub bez. Poziom 2 (kliniczny): wartość CGM lub SMBG < 3,0 mmol/l z objawami lub bez. Wynik jest również porównywany między dwoma okresami interwencji w analizie według protokołu (PP) i analizie zamiaru leczenia (ITT)
Pora dnia: 06:00-22:00 od pierwszego dnia nauki do 6 dnia nauki.
Procent czasu spędzonego w alarmowym i klinicznym zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 od pierwszego dnia nauki do dnia szóstego.
Poziom 1 (alert): wartość CGM lub SMBG 3,0-3,9 mmol/l z objawami lub bez. Poziom 2 (kliniczny): wartość CGM lub SMBG < 3,0 mmol/l z objawami lub bez. Wynik porównuje się między dwoma okresami interwencji w analizie według protokołu (PP) i analizie zamiaru leczenia (ITT)
Pora nocna: 22:00-06:00 od pierwszego dnia nauki do dnia szóstego.
Procent czasu spędzonego w alarmowym i klinicznym zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w ciągu dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Poziom 1 (alert): wartość CGM lub SMBG 3,0-3,9 mmol/l z objawami lub bez. Poziom 2 (kliniczny): wartość CGM lub SMBG < 3,0 mmol/l z objawami lub bez. Wynik porównuje się między dwoma okresami interwencji w analizie według protokołu (PP) i analizie zamiaru leczenia (ITT)
Czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w ciągu dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Liczba alarmowych i klinicznych zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Liczba alarmowych i klinicznych zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Liczba alarmowych i klinicznych zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Liczba alarmowych i klinicznych zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Liczba alarmowych i klinicznych zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: Czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń podczas dnia nauki 1 dnia nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: Czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń podczas dnia nauki 1 dnia nauki 6
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii w trakcie
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - w dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - w dniu nauki 6
Procent czasu w zakresie (3,9-10 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń
Procent czasu w zakresie (3,9-10 mmol/l)
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Procent czasu w zakresie (3,9-10 mmol/l)
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Procent czasu w zakresie (3,9-10 mmol/l)
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Procent czasu w zakresie (3,9-10 mmol/l)
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Procent czasu w zakresie (3,9-10 mmol/l)
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Procent czasu w dobrym zakresie (3,9-7,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Procent czasu w dobrym zakresie (3,9-7,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Procent czasu w dobrym zakresie (3,9-7,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Procent czasu w dobrym zakresie (3,9-7,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Pora dzienna: 06:00-22:00 i Nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1-dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dzienna: 06:00-22:00 i Nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1-dzień studiów 6
Procent czasu w dobrym zakresie (3,9-7,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w dniu nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w dniu nauki 1-dzień nauki 6
Procent czasu w hiperglikemii (>10 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Procent czasu w hiperglikemii (>10 mmol/l)
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Procent czasu w hiperglikemii (>10 mmol/l)
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Procent czasu w hiperglikemii (>10 mmol/l)
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Procent czasu w hiperglikemii (>10 mmol/l)
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w dniu nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował rozpoczęcie i zakończenie sesji ćwiczeń w dniu nauki 1-dzień nauki 6
Procent czasu w hiperglikemii (>10 mmol/l) we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych. Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Zmienność glikemii mierzona jako odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV) oraz niski i wysoki indeks glikemii (LBGI/HBGI) we wszystkich wcześniej zdefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Zmienność glikemii mierzona jako odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV) oraz niski i wysoki indeks glikemii (LBGI/HBGI) we wszystkich wcześniej zdefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Zmienność glikemii mierzona jako odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV) oraz niski i wysoki indeks glikemii (LBGI/HBGI) we wszystkich wcześniej zdefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Zmienność glikemii mierzona jako odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV) oraz niski i wysoki indeks glikemii (LBGI/HBGI) we wszystkich wcześniej zdefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Zmienność glikemii mierzona jako odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV) oraz niski i wysoki indeks glikemii (LBGI/HBGI) we wszystkich wcześniej zdefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Średni poziom glukozy CGM du we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Średni poziom glukozy CGM du we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Średni poziom glukozy CGM du we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Średni poziom glukozy CGM du we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Średni poziom glukozy CGM du we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Średni poziom glukozy CGM du we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
CGM oszacowało eA1c podczas pierwotnego okresu interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień nauki 1 - 06:00 dzień nauki 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień nauki 1 - 06:00 dzień nauki 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Całkowite spożycie węglowodanów zarejestrowane z pomp insulinowych we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Dzień nauki 1: Dzień, w którym wykonywana i rejestrowana jest pierwsza sesja ćwiczeń.
Całkowite spożycie węglowodanów zarejestrowane z pomp insulinowych we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Całkowite spożycie węglowodanów zarejestrowane z pomp insulinowych we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Całkowite spożycie węglowodanów zarejestrowane z pomp insulinowych we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Całkowite spożycie węglowodanów zarejestrowane z pomp insulinowych we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Całkowite spożycie węglowodanów zarejestrowane z pomp insulinowych we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych w okresie interwencji
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Interwencje węglowodanowe w profilaktyce i leczeniu hipoglikemii zarejestrowane przez uczestników w książeczce dla pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Zgodnie z analizą protokołu i analizą zamiaru leczenia c) Okres interwencji wtórnej: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x 24-godzinne dni).
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Interwencje węglowodanowe w profilaktyce i leczeniu hipoglikemii zarejestrowane przez uczestników w książeczce dla pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Zgodnie z analizą protokołu i analizą zamiaru leczenia c) Okres interwencji wtórnej: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x 24-godzinne dni).
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (insulina podstawowa i bolusowa) na 7 dni przed dniem badania przesiewowego oraz w okresie pierwotnej i całkowitej interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (insulina podstawowa i bolusowa) na 7 dni przed dniem badania przesiewowego oraz w okresie pierwotnej i całkowitej interwencji
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Czas noszenia nadgarstka Actigraph we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Czas noszenia nadgarstka Actigraph we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Czas noszenia nadgarstka Actigraph we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Czas noszenia nadgarstka Actigraph we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Czas noszenia nadgarstka Actigraph we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (na podstawie akcelerometru i tętna) mierzony jako kcal we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (na podstawie akcelerometru i tętna) mierzony jako kcal we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (na podstawie akcelerometru i tętna) mierzony jako kcal we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (na podstawie akcelerometru i tętna) mierzony jako kcal we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (na podstawie akcelerometru i tętna) mierzony jako kcal we wszystkich predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Wskaźnik wydatku metabolicznego dla pierwotnych okresów interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Wskaźnik wydatku metabolicznego dla pierwotnych okresów interwencji
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Liczba ćwiczeń (od lekkich do intensywnych) i siedzących w okresie pierwotnej interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Liczba ćwiczeń (od lekkich do intensywnych) i siedzących w okresie pierwotnej interwencji
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Czas w pozycji siedzącej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Czas w pozycji siedzącej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Czas w pozycji siedzącej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Czas w pozycji siedzącej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora nocna: 22:00-06:00 podczas dnia studiów 1 - dzień studiów 6
Czas w pozycji siedzącej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Czas lekkiej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Czas lekkiej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Czas lekkiej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Czas lekkiej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Czas umiarkowanej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Czas umiarkowanej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Wtórny okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne).
Czas umiarkowanej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Czas umiarkowanej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Czas intensywnej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Czas intensywnej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Czas intensywnej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Czas intensywnej aktywności fizycznej w określonych blokach czasowych
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Liczba kroków w predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Liczba kroków w predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Liczba kroków w predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pora dnia: 06:00-22:00h podczas dnia nauki 1-dzień nauki 6
Liczba kroków w predefiniowanych blokach czasowych
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Tętno podczas sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Odstępy R-R podczas sesji ćwiczeń (f)
Ramy czasowe: Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Czas ćwiczeń: czas, w którym uczestnik zarejestrował początek i koniec sesji ćwiczeń w dniu nauki 1 - dniu nauki 6
Latencja snu (min) podczas pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Latencja snu (min) podczas pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Całkowity czas snu (min) podczas pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Całkowity czas snu (min) podczas pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Efektywność snu (%) podczas pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Efektywność snu (%) podczas pierwotnego i całkowitego okresu interwencji
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Liczba wybudzeń podczas snu w okresie interwencji pierwotnej i całkowitej
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Liczba wybudzeń podczas snu w okresie interwencji pierwotnej i całkowitej
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Czas wybudzenia podczas snu w okresie interwencji pierwotnej i całkowitej
Ramy czasowe: Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Podstawowy okres interwencji: 06:00 dzień badania 1 - 06:00 dzień badania 6 (= 5 x 24-godzinne dni)
Czas wybudzenia podczas snu w okresie interwencji pierwotnej i całkowitej
Ramy czasowe: Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Drugi okres interwencji: 08:00 dzień 1 - 08:00 dzień 8 (= 7 x dni 24-godzinne)
Pytanie o preferencje pacjentów dotyczące dwóch ramion badania
Ramy czasowe: Pod koniec studiów. Badanie dzień 6 ostatni okres interwencji.
Analiza według protokołu i analiza zamiaru leczenia
Pod koniec studiów. Badanie dzień 6 ostatni okres interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19035830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są przetwarzane i łączone w co najmniej jeden artykuł naukowy opublikowany w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie naukowym. Pozytywne, negatywne i niejednoznaczne wyniki zostaną opublikowane tak szybko, jak będzie to naukowo uzasadnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

21 października 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj