A gyakorlatok gyakoriságának és időtartamának hatásai 1-es típusú cukorbetegeknél Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
2021. szeptember 27. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
A gyakorlatok gyakoriságának és időtartamának hatásai 1-es típusú cukorbetegeknél – Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Az American Diabetes Association által a cukorbetegek orvosi ellátására vonatkozó szabványok szerint a cukorbetegeknek törekedniük kell 30 perc közepes vagy erőteljes intenzitású aerob testmozgásra legalább heti 5 napon, vagy hetente összesen 150 percre, és valamilyen formában végezniük kell. hetente legalább kétszer erősítő edzés az aerob tevékenység mellett. Mindazonáltal a különböző edzésformák és -intervallumok hatása a glikémiás szabályozásra nem jól ismert. A testmozgás növeli a hipoglikémia kockázatát edzés közben és néhány órával azután is.
Számos stratégia létezik a hipoglikémia elkerülésére edzés közben. A leggyakoribb stratégia az inzulin csökkentése és a szénhidrátbevitel az edzés megkezdése előtt. A rövid hatású inzulinanalógok időtartama körülbelül négy óra, ezért a csökkentést jóval előre meg kell tervezni és meg kell tenni az edzés megkezdése előtt. Mivel a különböző típusú gyakorlatok (aerob, erősítő edzés vagy nagy intenzitású edzés) különböző módon befolyásolják a vércukorszintet, és a legtöbb edzés a típusok kombinációját tartalmazza, ezek a stratégiák gyakran társulnak a stabil vércukorszint elérésének nehézségeivel. Az American Diabetes Association irányelvei nem kifejezetten napi edzési rutint javasolnak, de ajánlásokat fogalmaznak meg a heti mennyiségű testmozgásra vonatkozóan, mivel jelenleg nincs elegendő bizonyíték a hipoglikémia megelőzésére szolgáló edzés ideális időzítésére, gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan.
Hipotézis: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél a hipoglikémiás idő lerövidíthető, ha öt egymást követő napon keresztül napi testmozgást végeznek, összehasonlítva a 2 napon, legalább 2 napos intervallummal végzett azonos mennyiségű testmozgást.
Cél: az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiában eltöltött idő százalékos arányára és más glikémiás paraméterekre vonatkozó, öt egymást követő vagy két egymást követő, legalább 2 napos edzésre felosztott, azonos mennyiségű testmozgás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők két beavatkozáson mennek keresztül: napi egy edzést öt egymást követő napon, és napi egy gyakorlatot két napon keresztül öt napon belül. Az edzés anaerob gyakorlattal kezdődik (fekvés, hátragöndörítés, felülés, tricepsz-merülés és ugrás), majd aerob gyakorlatokkal (mérsékelt intenzitású futás, séta vagy kerékpározás) kezdődik. A két beavatkozási időszak között lesz egy kimosási időszak.
Beavatkozás: „Gyakoroljon naponta egy edzést öt egymást követő napon”. Időtartam per edzés: Anaerob: 4 perc, Aerob: 30 perc. Foglalkozások beavatkozási időszakonként: 5. Teljes időtartam beavatkozási periódusonként: Anaerob: 20 perc. Aerobic: 150 perc. Összesen: 170 perc
Beavatkozás: Gyakoroljon naponta egy edzést két napon keresztül, öt napon belül. Időtartam per alkalom: Anaerobe: 10 perc, Aerobe: 75 perc. Foglalkozások beavatkozási időszakonként: 2. Teljes időtartam beavatkozási időszakonként: Anaerob: 20 perc Aerob: 150 perc Összesen: 170 perc
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség ≥ 2 év
- Inzulinpumpa ≥ 1 év.
- A szénhidrátszámlálás és az inzulinpumpa bóluskalkulátor használata minden étkezésnél
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével) orális vagy injekciós kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a beavatkozási időszakban vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Képtelenség a résztvevők információinak megértésére és a beleegyezés megadására
- Krónikus használat, vagy nem tudja abbahagyni az acetaminofen (paracetamol) használatát
- Allergia a CGM tapaszra
- Hipoglikémiás tudat hiánya, Pedersen-Bjergaard számszerűsítve
- Súlyos hipoglikémia az elmúlt évben
- Erőteljes intenzitású edzés több mint 60 percig heti 3 vagy több napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. "Öt munkamenet periódusonként" - "Két munkamenet periódusonként"
|
1. időszak: 5 edzés 5 egymást követő napon (4 perc anaerob gyakorlat és 30 perc aerob gyakorlat edzésenként) 2. periódus: 2 edzés 5 napon belül (10 perc anaerob gyakorlat és 75 perc aerob gyakorlat edzésenként) |
|
Egyéb: 2. "Két munkamenet periódusonként" - "Öt munkamenet periódusonként"
|
1. periódus: 2 edzés 5 napon belül (10 perc anaerob gyakorlat és 75 perc aerob gyakorlat edzésenként) 2. időszak: 5 edzés 5 egymást követő napon (4 perc anaerob gyakorlat és 30 perc aerob gyakorlat edzésenként) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (CGM <3,9 mmol/l)
Időkeret: Az elsődleges beavatkozási időszak 06:00 óra 1. vizsgálati nap és 06:00 óra 6. vizsgálati nap (ITT)
|
Intention-to-treat elemzés (ITT).
|
Az elsődleges beavatkozási időszak 06:00 óra 1. vizsgálati nap és 06:00 óra 6. vizsgálati nap (ITT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (CGM <3,9 mmol/l)
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak 06:00 órától 1. vizsgálati nap - 06:00 óráig 6. vizsgálati nap PP
|
Protokoll szerinti elemzés (PP)
|
Elsődleges beavatkozási időszak 06:00 órától 1. vizsgálati nap - 06:00 óráig 6. vizsgálati nap PP
|
|
Az éber és klinikai hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
1. szint (figyelmeztetés): 3,0-3,9 CGM vagy SMBG érték
mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
2. szint (klinikai): CGM vagy SMBG érték < 3,0 mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
Az eredményt a két beavatkozási időszak között a protokollonkénti elemzésben (PP) és a kezelési szándék elemzésében (ITT) hasonlítják össze.
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
|
Az éber és klinikai hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
1. szint (figyelmeztetés): 3,0-3,9 CGM vagy SMBG érték
mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
2. szint (klinikai): CGM vagy SMBG érték < 3,0 mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
Az eredményt a két beavatkozási időszak között is összehasonlítják a protokollonkénti elemzésben (PP) és a kezelési szándék elemzésében (ITT).
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Az éber és klinikai hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
1. szint (figyelmeztetés): 3,0-3,9 CGM vagy SMBG érték
mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
2. szint (klinikai): CGM vagy SMBG érték < 3,0 mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
Az eredményt a két beavatkozási időszak között is összehasonlítják a protokollonkénti elemzésben (PP) és a kezelési szándék elemzésében (ITT).
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Az éber és klinikai hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óráig az 1. tanítási naptól a 6. tanítási napig.
|
1. szint (figyelmeztetés): 3,0-3,9 CGM vagy SMBG érték
mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
2. szint (klinikai): CGM vagy SMBG érték < 3,0 mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
Az eredményt a két beavatkozási időszak között is összehasonlítják a protokollonkénti elemzésben (PP) és a kezelési szándék elemzésében (ITT).
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óráig az 1. tanítási naptól a 6. tanítási napig.
|
|
Az éber és klinikai hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óráig az 1. tanítási naptól a 6. tanítási napig.
|
1. szint (figyelmeztetés): 3,0-3,9 CGM vagy SMBG érték
mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
2. szint (klinikai): CGM vagy SMBG érték < 3,0 mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
Az eredményt a két beavatkozási időszak között a protokollonkénti elemzésben (PP) és a kezelési szándék elemzésében (ITT) hasonlítják össze.
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óráig az 1. tanítási naptól a 6. tanítási napig.
|
|
Az éber és klinikai hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. és a 6. vizsgálati nap között
|
1. szint (figyelmeztetés): 3,0-3,9 CGM vagy SMBG érték
mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
2. szint (klinikai): CGM vagy SMBG érték < 3,0 mmol/l tünetekkel vagy anélkül.
Az eredményt a két beavatkozási időszak között a protokollonkénti elemzésben (PP) és a kezelési szándék elemzésében (ITT) hasonlítják össze.
|
Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. és a 6. vizsgálati nap között
|
|
A riasztási és klinikai hipoglikémiás események száma
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
A riasztási és klinikai hipoglikémiás események száma
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
A riasztási és klinikai hipoglikémiás események száma
Időkeret: Napi idő: 06:00-22:00 óra között az 1. tanítási nap - 6. tanítási nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Napi idő: 06:00-22:00 óra között az 1. tanítási nap - 6. tanítási nap alatt
|
|
A riasztási és klinikai hipoglikémiás események száma
Időkeret: Éjszakai idő: 22:00-06:00 óra között az 1. tanítási napon - a 6. tanítási napon
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszakai idő: 22:00-06:00 óra között az 1. tanítási napon - a 6. tanítási napon
|
|
A riasztási és klinikai hipoglikémiás események száma
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap 6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap 6.
|
|
Alatti súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják
|
|
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: Napi idő: 06:00-22:00 óra között az 1. tanítási nap - 6. tanítási nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Napi idő: 06:00-22:00 óra között az 1. tanítási nap - 6. tanítási nap alatt
|
|
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: Éjszakai idő: 22:00-06:00 óra között az 1. tanítási napon - a 6. tanítási napon
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszakai idő: 22:00-06:00 óra között az 1. tanítási napon - a 6. tanítási napon
|
|
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő feljegyezte az edzés kezdetét és végét az 1. – 6. vizsgálati nap során
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő feljegyezte az edzés kezdetét és végét az 1. – 6. vizsgálati nap során
|
|
Idő százalékos aránya a tartományban (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják
|
|
Idő százalékos aránya a tartományban (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Idő százalékos aránya a tartományban (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Idő százalékos aránya a tartományban (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Idő százalékos aránya a tartományban (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
Idő százalékos aránya a tartományban (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Az idő százalékos aránya jó tartományban (3,9-7,8 mmol/l)
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
|
Az idő százalékos aránya jó tartományban (3,9-7,8 mmol/l)
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Az idő százalékos aránya jó tartományban (3,9-7,8 mmol/l)
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Az idő százalékos aránya jó tartományban (3,9-7,8 mmol/l)
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 és Éjszaka: 22:00-06:00 Tanulási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 és Éjszaka: 22:00-06:00 Tanulási nap 1-6.
|
|
Az idő százalékos aránya jó tartományban (3,9-7,8 mmol/l)
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő feljegyezte az edzés kezdetét és végét az 1. vizsgálati nap – 6. nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő feljegyezte az edzés kezdetét és végét az 1. vizsgálati nap – 6. nap
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>10 mmol/l)
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>10 mmol/l)
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>10 mmol/l)
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>10 mmol/l)
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>10 mmol/l)
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő feljegyezte az edzés kezdetét és végét az 1. vizsgálati nap – 6. nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő feljegyezte az edzés kezdetét és végét az 1. vizsgálati nap – 6. nap
|
|
A hiperglikémiában eltelt idő százalékos aránya (>10 mmol/l) az összes előre meghatározott időblokk alatt. A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
A glikémiás variabilitás standard deviációban (SD), variációs koefficiensben (CV) és alacsony és magas vércukor indexben (LBGI/HBGI) mérve a beavatkozási időszak összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
|
A glikémiás variabilitás standard deviációban (SD), variációs koefficiensben (CV) és alacsony és magas vércukor indexben (LBGI/HBGI) mérve a beavatkozási időszak összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
A glikémiás variabilitás standard deviációban (SD), variációs koefficiensben (CV) és alacsony és magas vércukor indexben (LBGI/HBGI) mérve a beavatkozási időszak összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
A glikémiás variabilitás standard deviációban (SD), variációs koefficiensben (CV) és alacsony és magas vércukor indexben (LBGI/HBGI) mérve a beavatkozási időszak összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
A glikémiás variabilitás standard deviációban (SD), variációs koefficiensben (CV) és alacsony és magas vércukor indexben (LBGI/HBGI) mérve a beavatkozási időszak összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Átlagos CGM glükózszint du a beavatkozási periódus összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
|
Átlagos CGM glükózszint du a beavatkozási periódus összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Átlagos CGM glükózszint du a beavatkozási periódus összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Átlagos CGM glükózszint du a beavatkozási periódus összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Átlagos CGM glükózszint du a beavatkozási periódus összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
Átlagos CGM glükózszint du a beavatkozási periódus összes előre meghatározott időblokkjában
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
A CGM az eA1c-t becsülte az elsődleges beavatkozási időszakban
Időkeret: Az elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap - 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Az elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap - 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Az inzulinpumpák által regisztrált teljes szénhidrátbevitel az összes előre meghatározott időblokkban a beavatkozási időszakban
Időkeret: 1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
1. vizsgálati nap: Az a nap, amikor az első gyakorlatot elvégzik és regisztrálják.
|
|
Az inzulinpumpák által regisztrált teljes szénhidrátbevitel az összes előre meghatározott időblokkban a beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Az inzulinpumpák által regisztrált teljes szénhidrátbevitel az összes előre meghatározott időblokkban a beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Az inzulinpumpák által regisztrált teljes szénhidrátbevitel az összes előre meghatározott időblokkban a beavatkozási időszakban
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Az inzulinpumpák által regisztrált teljes szénhidrátbevitel az összes előre meghatározott időblokkban a beavatkozási időszakban
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
Az inzulinpumpák által regisztrált teljes szénhidrátbevitel az összes előre meghatározott időblokkban a beavatkozási időszakban
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
A résztvevők által a füzetben az elsődleges és teljes beavatkozási időszakra bejegyzett szénhidrát-beavatkozások a hipoglikémia megelőzésére és kezelésére
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
Protokoll szerinti elemzés és kezelési szándék elemzése c) Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap – 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
A résztvevők által a füzetben az elsődleges és teljes beavatkozási időszakra bejegyzett szénhidrát-beavatkozások a hipoglikémia megelőzésére és kezelésére
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
Protokoll szerinti elemzés és kezelési szándék elemzése c) Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap – 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
A teljes napi inzulinadag (alap és bolus inzulin) változása a szűrési napot megelőző 7 napon, valamint az elsődleges és teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
A teljes napi inzulinadag (alap és bolus inzulin) változása a szűrési napot megelőző 7 napon, valamint az elsődleges és teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Actigraph csukló kopási ideje az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Actigraph csukló kopási ideje az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Actigraph csukló kopási ideje az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Actigraph csukló kopási ideje az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
Actigraph csukló kopási ideje az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása (gyorsulásmérő és pulzusszám alapján) kcal-ban mérve az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása (gyorsulásmérő és pulzusszám alapján) kcal-ban mérve az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása (gyorsulásmérő és pulzusszám alapján) kcal-ban mérve az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása (gyorsulásmérő és pulzusszám alapján) kcal-ban mérve az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása (gyorsulásmérő és pulzusszám alapján) kcal-ban mérve az összes előre meghatározott időblokk alatt
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Anyagcsere ráta az elsődleges beavatkozási időszakokra
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Anyagcsere ráta az elsődleges beavatkozási időszakokra
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
A gyakorlatok száma (könnyűtől az erőteljesig) és az ülő rohamok száma az elsődleges beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
A gyakorlatok száma (könnyűtől az erőteljesig) és az ülő rohamok száma az elsődleges beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Ülő idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Ülő idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Ülő idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Ülő idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Éjszaka: 22:00-06:00 óra között 1. tanítási nap - 6. tanítási nap
|
|
Ülő idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Könnyű fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Könnyű fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Könnyű fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Könnyű fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Mérsékelt fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Mérsékelt fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 óra 1. nap - 08:00 óra 8. nap (= 7 x 24 órás nap).
|
|
Mérsékelt fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Mérsékelt fizikai aktivitásban töltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Erőteljes fizikai tevékenységben eltöltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Erőteljes fizikai tevékenységben eltöltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Erőteljes fizikai tevékenységben eltöltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Erőteljes fizikai tevékenységben eltöltött idő előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Lépések száma előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Lépések száma előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Lépések száma előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Nappali idő: 06:00-22:00 óra alatt a tanítási nap 1-6.
|
|
Lépések száma előre meghatározott időblokkok alatt
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Pulzusszám edzés közben
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
R-R intervallumok edzés közben (f)
Időkeret: Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Gyakorlati idő: Az az idő, amikor a résztvevő rögzítette az edzés kezdetét és végét az 1. tanulmányi nap - 6. vizsgálati nap alatt
|
|
Az alvási késleltetés (perc) az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Az alvási késleltetés (perc) az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Teljes alvásidő (perc) az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Teljes alvásidő (perc) az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Alváshatékonyság (%) az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Alváshatékonyság (%) az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Az alvás közbeni felébredések száma az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Az alvás közbeni felébredések száma az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Az alvás közbeni ébredés ideje az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Elsődleges beavatkozási időszak: 06:00 óra 1. vizsgálati nap – 06:00 óra 6. vizsgálati nap (= 5 x 24 órás nap)
|
|
Az alvás közbeni ébredés ideje az elsődleges és a teljes beavatkozási időszakban
Időkeret: Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
Másodlagos beavatkozási időszak: 08:00 1. nap - 08:00 8. nap (= 7 x 24 órás nap)
|
|
Kérdés a betegek preferenciájáról a két vizsgálati ág tekintetében
Időkeret: A tanulmány végén. 6. vizsgálati nap az utolsó beavatkozási időszak.
|
A protokoll szerinti elemzés és a kezelési szándék elemzése
|
A tanulmány végén. 6. vizsgálati nap az utolsó beavatkozási időszak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19035830
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat feldolgozzák és összevonják legalább egy, nemzetközi lektorált tudományos folyóiratban megjelent tudományos cikkben.
A pozitív, negatív és nem meggyőző eredményeket amint tudományosan indokolható, közzéteszik.
IPD megosztási időkeret
2020. október 21
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .