Effekter av träningsfrekvens och varaktighet hos personer med typ 1-diabetes En randomiserad crossover-studie
27 september 2021 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Effekter av träningsfrekvens och varaktighet hos personer med typ 1-diabetes - en randomiserad crossover-studie
Enligt Standards of Medical Care in Diabetes av American Diabetes Association bör personer med diabetes sikta på 30 minuters aerob träning med måttlig till kraftig intensitet minst 5 dagar i veckan eller totalt 150 minuter per vecka och göra någon form av träning. styrketräning minst 2 gånger i veckan utöver aerob aktivitet. Effekterna av olika träningsformer och intervaller på glykemisk kontroll är dock inte väl etablerade. Träning ökar risken för hypoglykemi både under och flera timmar efter träning.
Det finns flera strategier för att undvika hypoglykemi under träning. Den vanligaste strategin är att minska insulinet och att ta kolhydrater innan träningen börjar. Kortverkande insulinanaloger har en varaktighet på cirka fyra timmar, därför måste minskningar planeras och göras i god tid innan träningen startar. Eftersom olika typer av träning (aerob träning, styrketräning eller högintensiv träning) påverkar blodsockret på olika sätt och de flesta träningspass innehåller en kombination av typerna, är dessa strategier ofta förknippade med svårigheter att få stabilt blodsocker. American Diabetes Associations riktlinjer rekommenderar inte uttryckligen en daglig träningsrutin, men beskriver rekommendationer för veckovis träning eftersom det för närvarande inte finns tillräckligt med bevis för den idealiska timingen, frekvensen och varaktigheten av träningen för att förhindra hypoglykemi.
Hypotes: hos personer med typ 1-diabetes kan tiden i hypoglykemi minskas om träning utförs dagligen under fem på varandra följande dagar jämfört med samma totala mängd träning som utförs vid 2 dagar med minst 2 dagars intervall.
Syfte: att utvärdera effekten av samma totala träningsmängd uppdelad i antingen fem på varandra följande sessioner eller två sessioner med minst 2 dagar emellan på procent av tiden som spenderas i hypoglykemi och andra glykemiska parametrar hos personer med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att gå igenom två interventioner: Träna ett pass per dag under fem dagar i följd och Träna ett pass per dag under två dagar inom fem dagar. Träningspasset kommer att börja med anaerob träning (armhävningar, back-curls, sit-ups, triceps-dips och hopp) följt av aerob träning (måttlig intensitet av löpning, promenader eller cykling). Mellan de två ingripandeperioderna kommer det att vara en tvättperiod.
Intervention: 'Träna ett pass per dag i fem dagar i följd'. Längd per pass: Anaerob: 4 min, Aerobic: 30 min. Sessioner per interventionsperiod: Fem. Total längd per interventionsperiod: Anaerob: 20 min. Aerobic: 150 min. Totalt: 170 min
Intervention: Träna ett pass per dag i två dagar inom fem dagar. Längd per pass: Anaerob: 10 min, Aerob: 75 min. Sessioner per interventionsperiod: 2. Total längd per interventionsperiod: Anaerob: 20 min Aerob: 150 min Totalt: 170 min
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes ≥ 2 år
- Insulinpump ≥ 1 år.
- Användning av kolhydraträkning och insulinpumpens bolusräknare för alla måltider
Exklusions kriterier:
- Användning av antidiabetesmedicin (andra än insulin), per orala eller injicerade kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under interventionsperioden eller inom 30 dagar före studiestart
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för studiedeltagande
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel
- Oförmåga att förstå deltagarnas information och att ge informerat samtycke
- Kronisk användning eller oförmögen att stoppa användning av paracetamol (paracetamol).
- Allergi mot plåstret av CGM
- Hypoglykemi omedvetenhet, kvantifierad av Pedersen-Bjergaard
- Svår hypoglykemi under det senaste året
- Träning med kraftfull intensitet i mer än 60 minuter under 3 dagar eller mer per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1. "Fem sessioner per period" - "Två sessioner per period"
|
Period 1: 5 träningspass på 5 dagar i följd (4 min anaerob träning och 30 min aerob träning per pass) Period 2: 2 träningspass inom en 5-dagarsperiod (10 min anaerob träning och 75 min aerob träning per pass) |
|
Övrig: 2. "Två sessioner per period" - "Fem sessioner per period"
|
Period 1: 2 träningspass inom en 5-dagarsperiod (10 min anaerob träning och 75 min aerob träning per pass) Period 2: 5 träningspass på 5 dagar i följd (4 min anaerob träning och 30 min aerob träning per pass) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden som spenderas i det hypoglykemiska intervallet (CGM <3,9 mmol/l)
Tidsram: Den primära interventionsperioden från 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (ITT)
|
Intention-to-treat-analys (ITT).
|
Den primära interventionsperioden från 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (ITT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden som spenderas i det hypoglykemiska intervallet (CGM <3,9 mmol/l)
Tidsram: Primär interventionsperiod från 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 PP
|
Analys per protokoll (PP)
|
Primär interventionsperiod från 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 PP
|
|
Procent av tid som spenderas i det alerta och kliniska hypoglykemiska området
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
Nivå 1 (larm): CGM- eller SMBG-värde på 3,0-3,9
mmol/l med eller utan symtom.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG värde < 3,0 mmol/l med eller utan symtom.
Resultatet jämförs mellan de två interventionsperioderna i en analys per protokoll (PP) och en intention-to-treat-analys (ITT)
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
|
Procent av tid som spenderas i det alerta och kliniska hypoglykemiska området
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Nivå 1 (larm): CGM- eller SMBG-värde på 3,0-3,9
mmol/l med eller utan symtom.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG värde < 3,0 mmol/l med eller utan symtom.
Resultatet jämförs också mellan de två interventionsperioderna i en per protokoll-analys (PP) och intention-to-treat-analys (ITT)
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Procent av tid som spenderas i det alerta och kliniska hypoglykemiska området
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Nivå 1 (larm): CGM- eller SMBG-värde på 3,0-3,9
mmol/l med eller utan symtom.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG värde < 3,0 mmol/l med eller utan symtom.
Resultatet jämförs också mellan de två interventionsperioderna i en per protokoll-analys (PP) och intention-to-treat-analys (ITT)
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Procent av tid som spenderas i det alerta och kliniska hypoglykemiska området
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 från studiedag 1 till studiedag 6.
|
Nivå 1 (larm): CGM- eller SMBG-värde på 3,0-3,9
mmol/l med eller utan symtom.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG värde < 3,0 mmol/l med eller utan symtom.
Resultatet jämförs också mellan de två interventionsperioderna i en per protokoll-analys (PP) och intention-to-treat-analys (ITT)
|
Dagtid: 06:00-22:00 från studiedag 1 till studiedag 6.
|
|
Procent av tid som spenderas i det alerta och kliniska hypoglykemiska området
Tidsram: Nattetid: 22:00-06:00 från studiedag 1 till studiedag 6.
|
Nivå 1 (larm): CGM- eller SMBG-värde på 3,0-3,9
mmol/l med eller utan symtom.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG värde < 3,0 mmol/l med eller utan symtom.
Resultatet jämförs mellan de två interventionsperioderna i en analys per protokoll (PP) och en intention-to-treat-analys (ITT)
|
Nattetid: 22:00-06:00 från studiedag 1 till studiedag 6.
|
|
Procent av tid som spenderas i det alerta och kliniska hypoglykemiska området
Tidsram: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 till studiedag 6
|
Nivå 1 (larm): CGM- eller SMBG-värde på 3,0-3,9
mmol/l med eller utan symtom.
Nivå 2 (klinisk): CGM eller SMBG värde < 3,0 mmol/l med eller utan symtom.
Resultatet jämförs mellan de två interventionsperioderna i en analys per protokoll (PP) och en intention-to-treat-analys (ITT)
|
Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 till studiedag 6
|
|
Antal larmhändelser och kliniska hypoglykemihändelser
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Antal larmhändelser och kliniska hypoglykemihändelser
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Antal larmhändelser och kliniska hypoglykemihändelser
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antal larmhändelser och kliniska hypoglykemihändelser
Tidsram: Nattetid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antal larmhändelser och kliniska hypoglykemihändelser
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 studiedag 6
|
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser under
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras
|
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Nattetid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22:00-06:00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Procent av tiden inom intervallet (3,9-10 mmol/l)
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras
|
|
Procent av tiden inom intervallet (3,9-10 mmol/l)
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Procent av tiden inom intervallet (3,9-10 mmol/l)
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Procent av tiden inom intervallet (3,9-10 mmol/l)
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Procent av tiden inom intervallet (3,9-10 mmol/l)
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Procent av tiden inom intervallet (3,9-10 mmol/l)
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Procent av tiden inom bra intervall (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
|
Procent av tiden inom bra intervall (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Procent av tiden inom bra intervall (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Procent av tiden inom bra intervall (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 och natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 och natttid: 22:00-06:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Procent av tiden inom bra intervall (3,9-7,8 mmol/l)
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi (>10 mmol/l) under alla fördefinierade tidsblock. Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Glykemisk variabilitet mätt som standardavvikelse (SD), variationskoefficient (CV) och lågt och högt blodsockerindex (LBGI/HBGI) under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
|
Glykemisk variabilitet mätt som standardavvikelse (SD), variationskoefficient (CV) och lågt och högt blodsockerindex (LBGI/HBGI) under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Glykemisk variabilitet mätt som standardavvikelse (SD), variationskoefficient (CV) och lågt och högt blodsockerindex (LBGI/HBGI) under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Glykemisk variabilitet mätt som standardavvikelse (SD), variationskoefficient (CV) och lågt och högt blodsockerindex (LBGI/HBGI) under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Glykemisk variabilitet mätt som standardavvikelse (SD), variationskoefficient (CV) och lågt och högt blodsockerindex (LBGI/HBGI) under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Genomsnittlig CGM-glukosnivå du under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
|
Genomsnittlig CGM-glukosnivå du under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Genomsnittlig CGM-glukosnivå du under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Genomsnittlig CGM-glukosnivå du under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Genomsnittlig CGM-glukosnivå du under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Genomsnittlig CGM-glukosnivå du under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
CGM uppskattade eA1c under den primära interventionsperioden
Tidsram: Den primära interventionsperioden: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Den primära interventionsperioden: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Totalt kolhydratintag registrerat från insulinpumparna under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Studiedag 1: Dagen då första träningspasset genomförs och registreras.
|
|
Totalt kolhydratintag registrerat från insulinpumparna under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Totalt kolhydratintag registrerat från insulinpumparna under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Totalt kolhydratintag registrerat från insulinpumparna under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Totalt kolhydratintag registrerat från insulinpumparna under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Totalt kolhydratintag registrerat från insulinpumparna under alla fördefinierade tidsblock under interventionsperioden
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Kolhydratinterventioner för förebyggande och behandling av hypoglykemi registrerade av deltagarna i häftet för den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och analys av intention-to-treat c) Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Kolhydratinterventioner för förebyggande och behandling av hypoglykemi registrerade av deltagarna i häftet för den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och analys av intention-to-treat c) Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Förändring av den totala dagliga insulindosen (basal- och bolusinsulin) 7 dagar före screeningdagen och under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Förändring av den totala dagliga insulindosen (basal- och bolusinsulin) 7 dagar före screeningdagen och under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Actigraph handledsslitagetid under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Actigraph handledsslitagetid under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Actigraph handledsslitagetid under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Actigraph handledsslitagetid under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Actigraph handledsslitagetid under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning (accelerometer och pulsbaserad) mätt som kcal under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning (accelerometer och pulsbaserad) mätt som kcal under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning (accelerometer och pulsbaserad) mätt som kcal under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning (accelerometer och pulsbaserad) mätt som kcal under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning (accelerometer och pulsbaserad) mätt som kcal under alla fördefinierade tidsblock
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Metabolisk utgiftstakt för de primära interventionsperioderna
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Metabolisk utgiftstakt för de primära interventionsperioderna
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Antal träning (lätt till kraftig) och stillasittande anfall under den primära interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Antal träning (lätt till kraftig) och stillasittande anfall under den primära interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid i stillasittande under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid i stillasittande under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Tid i stillasittande under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i stillasittande under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Nattetid: 22.00-06.00 under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i stillasittande under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i lätt fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid i lätt fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Tid i lätt fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i lätt fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i måttlig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid i måttlig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar).
|
|
Tid i måttlig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i måttlig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Tid i kraftig fysisk aktivitet under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Antal steg under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Antal steg under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Antal steg under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Dagtid: 06:00-22:00 under studiedag 1-studiedag 6
|
|
Antal steg under fördefinierade tidsblock
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Puls under träningspass
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
R-R-intervaller under träningspass (f)
Tidsram: Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Träningstid: Den tid som deltagaren har registrerat start och slut på träningspasset under studiedag 1 - studiedag 6
|
|
Sömnlatens (min) under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Sömnlatens (min) under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Total sömntid (min) under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Total sömntid (min) under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Sömneffektivitet (%) under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Sömneffektivitet (%) under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Antal uppvaknande under sömn under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Antal uppvaknande under sömn under den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid för uppvaknande under sömn i den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Primär interventionsperiod: 06:00 studiedag 1 - 06:00 studiedag 6 (= 5 x 24-timmarsdagar)
|
|
Tid för uppvaknande under sömn i den primära och totala interventionsperioden
Tidsram: Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
Sekundär interventionsperiod: 08:00h dag 1 - 08:00h dag 8 (= 7 x 24-timmarsdagar)
|
|
Fråga om patientpreferens angående de två studiearmarna
Tidsram: I slutet av studien. Studiedag 6 sista interventionsperioden.
|
Analys per protokoll och intention-to-treat-analys
|
I slutet av studien. Studiedag 6 sista interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle IK Steineck, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19035830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data bearbetas och slås samman till minst en vetenskaplig artikel publicerad i internationell peer-reviewed vetenskaplig tidskrift.
Positiva, negativa och ofullständiga resultat kommer att publiceras så snart det är vetenskapligt motiverat.
Tidsram för IPD-delning
21 oktober 2020
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .