1 型糖尿病患者における運動の頻度と期間の影響 ランダム化クロスオーバー研究
1 型糖尿病患者における運動の頻度と期間の影響 - ランダム化クロスオーバー研究
米国糖尿病協会による糖尿病の医療基準によると、糖尿病患者は、中程度から激しい強度の有酸素運動を少なくとも週に 5 日、30 分間、または週に合計 150 分間行うことと、何らかの種類の有酸素運動を行うことを目標とすべきです。有酸素運動に加えて、少なくとも週に2回の筋力トレーニング。 しかし、血糖コントロールに対する運動のさまざまな形式や間隔の影響は十分に確立されていません。 運動をすると、運動中および運動後数時間の両方で低血糖のリスクが高まります。
運動中の低血糖を回避するための戦略がいくつかあります。 最も一般的な戦略は、インスリンを減らし、運動を始める前に炭水化物を摂取することです。 短時間作用型インスリンアナログの持続時間は約 4 時間であるため、運動を開始する前に減量を十分に計画し、実行する必要があります。 さまざまな種類の運動(有酸素運動、筋力トレーニング、または高強度トレーニング)が血糖値に与える影響は異なり、ほとんどの運動セッションにはこれらの種類の組み合わせが含まれるため、これらの戦略は安定した血糖値を得ることが困難になることがよくあります。 米国糖尿病協会のガイドラインでは、毎日の運動習慣を明示的に推奨しているわけではありませんが、低血糖を予防するための理想的な運動のタイミング、頻度、期間についての証拠が現時点では不十分であるため、1週間の運動量についての推奨事項を概説しています。
仮説: 1 型糖尿病患者において、同じ総量の運動を少なくとも 2 日の間隔をあけて 2 日に行う場合と比較して、連続 5 日間にわたって毎日運動を行う場合、低血糖の時間が短縮される可能性があります。
目的: 1 型糖尿病患者において、同じ総量の運動を連続 5 回のセッションまたは少なくとも 2 日の間隔をあけて 2 回のセッションに分割した場合の、低血糖に費やされる時間の割合およびその他の血糖パラメータへの影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つの介入を受けます。1 日 1 セッションを 5 日間連続してエクササイズする方法と、1 日 1 セッションを 5 日以内の 2 日間エクササイズする方法です。 エクササイズセッションは、無酸素運動(腕立て伏せ、バックカール、腹筋運動、上腕三頭筋ディップス、ジャンプ)から始まり、その後に有酸素運動(中程度の強度のランニング、ウォーキング、またはサイクリング)が続きます。 2 つの介入期間の間にはウォッシュアウト期間があります。
介入: 「1 日あたり 1 セッションを 5 日間連続して運動する」。 セッションあたりの所要時間: 無酸素運動: 4 分、有酸素運動: 30 分。 介入期間あたりのセッション数: 5。 介入期間あたりの合計時間: 無酸素運動: 20 分。 有酸素運動:150分 合計: 170 分
介入: 1 日あたり 1 セッションを 2 日間、5 日以内に運動します。 セッションあたりの所要時間: 嫌気性菌: 10 分、好気性菌: 75 分。 介入期間あたりのセッション数: 2。介入期間あたりの合計時間: 無酸素運動: 20 分、有酸素運動: 150 分、合計: 170 分
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病2年以上
- インスリンポンプの使用歴が 1 年以上。
- すべての食事での炭水化物カウントとインスリンポンプボーラス計算機の使用
除外基準:
- -介入期間中または研究開始前30日以内の、経口または注射によるコルチコステロイドまたはグルコース代謝に影響を与えるその他の薬物による抗糖尿病薬(インスリン以外)の使用
- アルコールまたは薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
- 研究者の評価によれば、参加者を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または適切な避妊法を使用していない女性
- 参加者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができない
- アセトアミノフェン(パラセタモール)の慢性使用、または使用をやめられない
- CGMのパッチに対するアレルギー
- 低血糖の無自覚性、Pedersen-Bjergaard によって定量化
- 過去1年以内に重度の低血糖症がある
- 週に3日以上、60分以上の激しい運動をする
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:1.「1期間あたり5セッション」~「1期間あたり2セッション」
|
期間 1: 連続 5 日間で 5 回の運動セッション (各セッションあたり 4 分間の無酸素運動と 30 分間の有酸素運動) 期間 2: 5 日間の期間内に 2 回の運動セッション (1 セッションあたり無酸素運動 10 分、有酸素運動 75 分) |
他の:2.「1期間あたり2回」~「1期間あたり5回」
|
期間 1: 5 日間の期間内に 2 回の運動セッション (1 セッションにつき 10 分間の無酸素運動と 75 分間の有酸素運動) 期間 2: 連続 5 日間で 5 回の運動セッション (各セッションあたり 4 分間の無酸素運動と 30 分間の有酸素運動) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低血糖範囲(CGM <3.9 mmol/l)で費やした時間の割合
時間枠:一次介入期間は研究1日目06:00から研究6日目06:00まで(ITT)
|
治療意図分析 (ITT)。
|
一次介入期間は研究1日目06:00から研究6日目06:00まで(ITT)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低血糖範囲(CGM <3.9 mmol/l)で費やした時間の割合
時間枠:一次介入期間:研究1日目06:00~研究6日目06:00 PP
|
プロトコルごとの分析 (PP)
|
一次介入期間:研究1日目06:00~研究6日目06:00 PP
|
警戒および臨床的低血糖の範囲で費やした時間の割合
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
レベル 1 (アラート): CGM または SMBG 値 3.0 ~ 3.9
mmol/l 症状の有無にかかわらず。
レベル 2 (臨床): 症状の有無にかかわらず、CGM または SMBG 値が 3.0 mmol/l 未満。
結果は、プロトコルごとの分析 (PP) および治療意図分析 (ITT) で 2 つの介入期間の間で比較されます。
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
警戒および臨床的低血糖の範囲で費やした時間の割合
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
レベル 1 (アラート): CGM または SMBG 値 3.0 ~ 3.9
mmol/l 症状の有無にかかわらず。
レベル 2 (臨床): 症状の有無にかかわらず、CGM または SMBG 値が 3.0 mmol/l 未満。
結果は、プロトコルごとの分析 (PP) および治療意図分析 (ITT) の 2 つの介入期間の間でも比較されます。
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
警戒および臨床的低血糖の範囲で費やした時間の割合
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
レベル 1 (アラート): CGM または SMBG 値 3.0 ~ 3.9
mmol/l 症状の有無にかかわらず。
レベル 2 (臨床): 症状の有無にかかわらず、CGM または SMBG 値が 3.0 mmol/l 未満。
結果は、プロトコルごとの分析 (PP) および治療意図分析 (ITT) の 2 つの介入期間の間でも比較されます。
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
警戒および臨床的低血糖の範囲で費やした時間の割合
時間枠:日中時間: 学習 1 日目から学習 6 日目までの 06:00 ~ 22:00。
|
レベル 1 (アラート): CGM または SMBG 値 3.0 ~ 3.9
mmol/l 症状の有無にかかわらず。
レベル 2 (臨床): 症状の有無にかかわらず、CGM または SMBG 値が 3.0 mmol/l 未満。
結果は、プロトコルごとの分析 (PP) および治療意図分析 (ITT) の 2 つの介入期間の間でも比較されます。
|
日中時間: 学習 1 日目から学習 6 日目までの 06:00 ~ 22:00。
|
警戒および臨床的低血糖の範囲で費やした時間の割合
時間枠:夜間:勉強1日目から勉強6日目までの22:00~06:00。
|
レベル 1 (アラート): CGM または SMBG 値 3.0 ~ 3.9
mmol/l 症状の有無にかかわらず。
レベル 2 (臨床): 症状の有無にかかわらず、CGM または SMBG 値が 3.0 mmol/l 未満。
結果は、プロトコルごとの分析 (PP) および治療意図分析 (ITT) で 2 つの介入期間の間で比較されます。
|
夜間:勉強1日目から勉強6日目までの22:00~06:00。
|
警戒および臨床的低血糖の範囲で費やした時間の割合
時間枠:参加者が研究1日目から研究6日目までのエクササイズセッションの開始と終了を記録した時間
|
レベル 1 (アラート): CGM または SMBG 値 3.0 ~ 3.9
mmol/l 症状の有無にかかわらず。
レベル 2 (臨床): 症状の有無にかかわらず、CGM または SMBG 値が 3.0 mmol/l 未満。
結果は、プロトコルごとの分析 (PP) および治療意図分析 (ITT) で 2 つの介入期間の間で比較されます。
|
参加者が研究1日目から研究6日目までのエクササイズセッションの開始と終了を記録した時間
|
警告イベントおよび臨床的低血糖イベントの数
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
警告イベントおよび臨床的低血糖イベントの数
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
警告イベントおよび臨床的低血糖イベントの数
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
警告イベントおよび臨床的低血糖イベントの数
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の間の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の間の22:00~06:00
|
警告イベントおよび臨床的低血糖イベントの数
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目、研究 6 日目中に運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目、研究 6 日目中に運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
期間中の重度の低血糖イベントの数
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日
|
重度の低血糖イベントの数
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
重度の低血糖イベントの数
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
重度の低血糖イベントの数
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
重度の低血糖イベントの数
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の間の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の間の22:00~06:00
|
重度の低血糖イベントの数
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までに運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までに運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
範囲内の時間の割合 (3.9 ~ 10 mmol/l)
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日
|
範囲内の時間の割合 (3.9 ~ 10 mmol/l)
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
範囲内の時間の割合 (3.9 ~ 10 mmol/l)
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
範囲内の時間の割合 (3.9 ~ 10 mmol/l)
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
範囲内の時間の割合 (3.9 ~ 10 mmol/l)
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
範囲内の時間の割合 (3.9 ~ 10 mmol/l)
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
良好な範囲にある時間の割合 (3.9 ~ 7.8 mmol/l)
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
良好な範囲にある時間の割合 (3.9 ~ 7.8 mmol/l)
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
良好な範囲にある時間の割合 (3.9 ~ 7.8 mmol/l)
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
良好な範囲にある時間の割合 (3.9 ~ 7.8 mmol/l)
時間枠:日中: 06:00~22:00、夜間: 22:00~06:00(学習1日目~学習6日目)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中: 06:00~22:00、夜間: 22:00~06:00(学習1日目~学習6日目)
|
良好な範囲にある時間の割合 (3.9 ~ 7.8 mmol/l)
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
高血糖(>10 mmol/l)の時間の割合
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
高血糖(>10 mmol/l)の時間の割合
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
高血糖(>10 mmol/l)の時間の割合
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
高血糖(>10 mmol/l)の時間の割合
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
高血糖(>10 mmol/l)の時間の割合
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
すべての事前定義された時間ブロック中の高血糖 (>10 mmol/l) の時間の割合。プロトコールごとの分析と治療意図分析
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロックにおける、標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、および低血糖指数および高血糖指数 (LBGI/HBGI) として測定された血糖変動
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロックにおける、標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、および低血糖指数および高血糖指数 (LBGI/HBGI) として測定された血糖変動
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロックにおける、標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、および低血糖指数および高血糖指数 (LBGI/HBGI) として測定された血糖変動
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロックにおける、標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、および低血糖指数および高血糖指数 (LBGI/HBGI) として測定された血糖変動
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロックにおける、標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、および低血糖指数および高血糖指数 (LBGI/HBGI) として測定された血糖変動
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中の平均 CGM 血糖値
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中の平均 CGM 血糖値
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中の平均 CGM 血糖値
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中の平均 CGM 血糖値
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中の平均 CGM 血糖値
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中の平均 CGM 血糖値
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
CGM は一次介入期間中の eA1c を推定しました
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中にインスリンポンプから記録された炭水化物の総摂取量
時間枠:学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
学習 1 日目: 最初の演習セッションが実行され、登録された日。
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中にインスリンポンプから記録された炭水化物の総摂取量
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中にインスリンポンプから記録された炭水化物の総摂取量
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中にインスリンポンプから記録された炭水化物の総摂取量
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中にインスリンポンプから記録された炭水化物の総摂取量
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
介入期間内のすべての事前定義された時間ブロック中にインスリンポンプから記録された炭水化物の総摂取量
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
低血糖症の予防と治療のための炭水化物介入を参加者が初回および全介入期間にわたって小冊子に登録
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析および治療意図分析 c) 二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
低血糖症の予防と治療のための炭水化物介入を参加者が初回および全介入期間にわたって小冊子に登録
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析および治療意図分析 c) 二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
スクリーニング日の7日前および初回介入期間および総介入期間中の1日総インスリン用量(基礎インスリンおよびボーラスインスリン)の変化
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
スクリーニング日の7日前および初回介入期間および総介入期間中の1日総インスリン用量(基礎インスリンおよびボーラスインスリン)の変化
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
すべての事前定義された時間ブロックにおける Actigraph の手首の装着時間
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
すべての事前定義された時間ブロックにおける Actigraph の手首の装着時間
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
すべての事前定義された時間ブロックにおける Actigraph の手首の装着時間
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
すべての事前定義された時間ブロックにおける Actigraph の手首の装着時間
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
すべての事前定義された時間ブロックにおける Actigraph の手首の装着時間
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
すべての事前定義された時間ブロック中の身体活動エネルギー消費量 (加速度計と心拍数に基づく) を kcal として測定
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
すべての事前定義された時間ブロック中の身体活動エネルギー消費量 (加速度計と心拍数に基づく) を kcal として測定
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
すべての事前定義された時間ブロック中の身体活動エネルギー消費量 (加速度計と心拍数に基づく) を kcal として測定
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
すべての事前定義された時間ブロック中の身体活動エネルギー消費量 (加速度計と心拍数に基づく) を kcal として測定
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
すべての事前定義された時間ブロック中の身体活動エネルギー消費量 (加速度計と心拍数に基づく) を kcal として測定
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
一次介入期間の代謝支出率
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
一次介入期間の代謝支出率
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
一次介入期間中の運動(軽いものから激しいものまで)および座りっぱなしの発作の回数
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
一次介入期間中の運動(軽いものから激しいものまで)および座りっぱなしの発作の回数
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
事前に定義された時間ブロック内の座りっぱなしの時間
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
事前に定義された時間ブロック内の座りっぱなしの時間
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
事前に定義された時間ブロック内の座りっぱなしの時間
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
事前に定義された時間ブロック内の座りっぱなしの時間
時間枠:夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
夜間: 勉強1日目~勉強6日目の22:00~06:00
|
事前に定義された時間ブロック内の座りっぱなしの時間
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
事前に定義された時間ブロック内での軽い身体活動の時間
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
事前に定義された時間ブロック内での軽い身体活動の時間
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
事前に定義された時間ブロック内での軽い身体活動の時間
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
事前に定義された時間ブロック内での軽い身体活動の時間
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
事前に定義された時間ブロック内で適度な身体活動を行った時間
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
事前に定義された時間ブロック内で適度な身体活動を行った時間
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)。
|
事前に定義された時間ブロック内で適度な身体活動を行った時間
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
事前に定義された時間ブロック内で適度な身体活動を行った時間
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
事前に定義された時間ブロック内での活発な身体活動の時間
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
事前に定義された時間ブロック内での活発な身体活動の時間
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
事前に定義された時間ブロック内での活発な身体活動の時間
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
事前に定義された時間ブロック内での活発な身体活動の時間
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
事前定義された時間ブロック内のステップ数
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
事前定義された時間ブロック内のステップ数
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
事前定義された時間ブロック内のステップ数
時間枠:日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
日中の時間: 勉強1日目~勉強6日目の間の06:00~22:00
|
事前定義された時間ブロック内のステップ数
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
運動セッション中の心拍数
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
運動セッション中の R-R 間隔 (f)
時間枠:運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
運動時間: 参加者が研究 1 日目から研究 6 日目までの運動セッションの開始と終了を記録した時間。
|
最初の介入期間と合計介入期間中の睡眠潜時 (分)
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
最初の介入期間と合計介入期間中の睡眠潜時 (分)
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
最初の介入期間と合計介入期間中の合計睡眠時間 (分)
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
最初の介入期間と合計介入期間中の合計睡眠時間 (分)
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
最初の介入期間と合計介入期間中の睡眠効率 (%)
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
最初の介入期間と合計介入期間中の睡眠効率 (%)
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
最初の介入期間と合計介入期間における睡眠中に目覚めた回数
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
最初の介入期間と合計介入期間における睡眠中に目覚めた回数
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
初回および全介入期間における睡眠中の覚醒時間
時間枠:一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
一次介入期間: 研究 1 日目 06:00 ~ 研究 6 日目 06:00 (= 5 x 1 日 24 時間)
|
初回および全介入期間における睡眠中の覚醒時間
時間枠:二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
二次介入期間: 1 日目 08:00 ~ 8 日目 08:00 (= 7 x 1 日 24 時間)
|
2 つの試験群に関する患者の好みに関する質問
時間枠:勉強の終わりに。 6日目は最後の介入期間を研究します。
|
プロトコールごとの分析と治療意図分析
|
勉強の終わりに。 6日目は最後の介入期間を研究します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isabelle IK Steineck, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-19035830
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。